Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera vätskeupplösning och effektivitet av Brolucizumab för nAMD i Portugal (BLUESKY-PT)

21 mars 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Observationsstudie för att utvärdera vätskeupplösning och effektivitet av Brolucizumab för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i Portugal

Denna studie är en prospektiv, observationell, icke-interventionell, multicenter, öppen, enkelarmsstudie på patienter som behandlas för nAMD med brolucizumab i Portugal.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Naiva och förbehandlade patienter kommer att inkluderas efter beslut om att påbörja behandling med brolucizumab och samtycke ges.

Baslinjebesöket kommer att användas för att bedöma behörighet och samla in information om baslinjeegenskaper. Studieögat kommer att definieras som det första ögat som behandlas under studien; det andra ögat kommer att betraktas som ett annat öga. Om båda ögonen behandlas vid baslinjen kommer ögat med den sämre synskärpan att väljas som studieöga (om synskärpan mäts lika, definierar den behandlande ögonläkaren studieögat efter eget gottfinnande). Uppföljningsbesöken kommer att äga rum med en frekvens som definieras enligt utredarens gottfinnande. Patienter som inte har fått en intravitreal anti-VEGF-injektion eller besökt en ögonspecialist på minst 6 månader kommer att avbrytas från observationen.

Retrospektiva data kommer att samlas in för byte av patienter som påbörjar behandling med brolucizumab i upp till sex månader före baslinjen. Patienter som redan behandlas med brolucizumab kan också inkluderas. Här kommer retrospektiva data att samlas in sedan den första brolucizumab-injektionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta ett uppskattat antal av 120 naiva patienter och 180 bytepatienter med diagnosen nAMD som behandlas med brolucizumab på privata kliniker i Portugal under rekryteringsperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av nAMD
  2. Manliga och kvinnliga patienter med ≥40 års ålder vid index
  3. Mottagande av minst en injektion av brolucizumab under rekryteringsperioden
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas för RVO, DME, mCNV och har diagnoser av diabetesrelaterad makuladegeneration inom 6 månader före indexdatumet
  2. Mottagande av annan anti-VEGF-behandling än brolucizumab i studieögat vid indexdatum
  3. Centralt delfält av studieögat påverkat av fibros eller geografisk atrofi eller total area av fibros >50 % av den totala lesionen i studieögat vid screening
  4. Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i något öga vid indexdatum
  5. Patienter som har varit på anti-VEGF-behandling i mer än 3 år (före indexdatum)
  6. Patienter som har någon kontraindikation och som inte är kvalificerade för behandling med brolucizumab enligt produktresumén
  7. Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd enligt den behandlande läkarens åsikt som kan hindra patienten från 24 månaders studiedeltagande
  8. Patienter som deltar parallellt i en interventionell klinisk prövning
  9. Patienter som deltar parallellt i någon annan NIS som genererar primärdata för ett anti-VEGF-läkemedel
  10. Retinal pigmentepitelrivning/rivning i studieögat vid screening eller baslinje eller aktuell glaskroppsblödning eller historia av glaskroppsblödning i studieögat inom 4 veckor före baslinje
  11. Subretinalt blod som påverkar foveala mittpunkten och/eller >50 % av lesionen i studieögat vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Brolucizumab
Naiva (patienter som behandlas för första gången) och förbehandlade patienter
Läkemedel: Brolucizumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fått Brolucizumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som saknar subretinal vätska (SRF) och intraretinal vätska (IRF) i studieögat
Tidsram: månad 12
Detta primära studiemål kommer att behandlas med hänsyn till behandlingsnaiva och förbehandlade patientögon som ingår i studien, analyserade som två oberoende grupper (naiva och byte).
månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskeupplösning efter påbörjad brolucizumab
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24
Visual Actuity (VA) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
Baslinje, månad 24
Karakterisera koroidal neovaskularisering (CNV) morfologi (BIRL) och aktivitet
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24
Antal injektioner och totalt antal besök
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24
Beskriv fördelningen av injektionsintervall
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24
Antal gjorda spektralkontrastoptiska koherenstomografier (SC-OCT).
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24
Karakterisera patienter som byter till en annan antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF)
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24
Avbrottsfrekvens
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24
Bedöm säkerheten för brolucizumab
Tidsram: månad 24
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRTH258APT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar