Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale per valutare la risoluzione fluida e l'efficacia di brolucizumab per nAMD in Portogallo (BLUESKY-PT)

21 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio osservazionale per valutare la risoluzione dei fluidi e l'efficacia di brolucizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) in Portogallo

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo in pazienti trattati per nAMD con brolucizumab in Portogallo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti naïve e pretrattati saranno inclusi dopo la decisione di iniziare il trattamento con brolucizumab e il consenso.

La visita di base verrà utilizzata per valutare l'idoneità e raccogliere informazioni sulle caratteristiche di base. L'occhio dello studio sarà definito come il primo occhio trattato durante lo studio; l'altro occhio sarà considerato come un altro occhio. Se entrambi gli occhi vengono trattati al basale, l'occhio con l'acuità visiva peggiore sarà scelto come occhio dello studio (se l'acuità visiva è misurata uguale, l'oftalmologo curante definisce l'occhio dello studio a sua discrezione). Le visite di follow-up si svolgeranno con una frequenza definita a discrezione dell'investigatore. I pazienti che non hanno ricevuto un'iniezione intravitreale anti-VEGF o non hanno visitato un oculista per almeno 6 mesi saranno interrotti dall'osservazione.

Verranno raccolti dati retrospettivi per i pazienti in switch che iniziano il trattamento con brolucizumab fino a sei mesi prima del basale. Possono essere inclusi anche pazienti già in trattamento con brolucizumab. Qui verranno raccolti dati retrospettivi dalla prima iniezione di brolucizumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Funchal, Portogallo, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portogallo, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà un numero stimato di 120 pazienti naïve e 180 pazienti in switch con diagnosi di nAMD trattati con brolucizumab in cliniche private in Portogallo durante il periodo di reclutamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di nAMD
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile con età ≥40 anni all'indice
  3. Ricezione di almeno un'iniezione di brolucizumab durante il periodo di reclutamento
  4. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati per RVO, DME, mCNV e con diagnosi di degenerazione maculare correlata al diabete entro 6 mesi prima della data indice
  2. Ricezione di qualsiasi trattamento anti-VEGF diverso da brolucizumab nell'occhio dello studio alla data indice
  3. Sottocampo centrale dell'occhio dello studio affetto da fibrosi o atrofia geografica o area totale di fibrosi >50% della lesione totale nell'occhio dello studio allo Screening
  4. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi alla data indice
  5. Pazienti in trattamento anti-VEGF da più di 3 anni (prima della data indice)
  6. Pazienti che presentano controindicazioni e non sono idonei al trattamento con brolucizumab secondo il RCP
  7. Qualsiasi condizione medica o psicologica, a giudizio del medico curante, che possa impedire al paziente di partecipare allo studio per 24 mesi
  8. Pazienti che partecipano in parallelo a uno studio clinico interventistico
  9. Pazienti che partecipano in parallelo a qualsiasi altro NIS generando dati primari per un farmaco anti-VEGF
  10. Strappo/strappo epiteliale del pigmento retinico nell'occhio dello studio allo screening o al basale o emorragia del vitreo in corso o storia di emorragia del vitreo nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima del basale
  11. Sangue sottoretinico che colpisce il punto centrale foveale e/o >50% della lesione dell'occhio dello studio allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Brolucizumab
Pazienti naïve (pazienti trattati per la prima volta) e pazienti pretrattati
Droga: Brolucizumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Brolucizumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono assenti di liquido sottoretinico (SRF) e fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: mese 12
Questo obiettivo primario dello studio sarà affrontato considerando gli occhi dei pazienti naïve e pretrattati inclusi nello studio, analizzati come due gruppi indipendenti (naïve e switch).
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione fluida dopo l'inizio di brolucizumab
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24
Cambiamento di Visual Actuity (VA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Basale, mese 24
Caratterizzare la morfologia (BIRL) e l'attività della neovascolarizzazione coroidale (CNV).
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24
Numero di iniezioni e numero totale di visite
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24
Descrivere la distribuzione degli intervalli di iniezione
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24
Numero di tomografia a coerenza ottica a contrasto spettrale (SC-OCT) eseguite
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24
Caratterizzare i pazienti che passano a un altro fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF)
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24
Valutare la sicurezza di brolucizumab
Lasso di tempo: mese 24
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRTH258APT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brolucizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni