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Estudio observacional para evaluar la resolución de fluidos y la eficacia de brolucizumab para nAMD en Portugal (BLUESKY-PT)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio observacional para evaluar la resolución de fluidos y la eficacia de brolucizumab para la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) en Portugal

Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo en pacientes que reciben tratamiento para la nAMD con brolucizumab en Portugal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes naïve y pretratados se incluirán después de que se decida iniciar el tratamiento con brolucizumab y se dé su consentimiento.

La visita de referencia se utilizará para evaluar la elegibilidad y recopilar información sobre las características de referencia. El ojo del estudio se definirá como el primer ojo tratado durante el estudio; el otro ojo será considerado como otro ojo. Si se tratan ambos ojos al inicio, se elegirá como ojo de estudio el ojo con peor agudeza visual (si la agudeza visual se mide igual, el oftalmólogo tratante define el ojo de estudio a su criterio). Las visitas de seguimiento se realizarán con una frecuencia definida según el criterio del investigador. Los pacientes que no hayan recibido una inyección intravítrea de anti-VEGF o que no hayan visitado a un oftalmólogo durante al menos 6 meses serán descontinuados de la observación.

Se recopilarán datos retrospectivos de los pacientes que cambiaron y comenzaron el tratamiento con brolucizumab hasta seis meses antes del inicio. También se pueden incluir pacientes que ya están siendo tratados con brolucizumab. Aquí, se recopilarán datos retrospectivos desde la primera inyección de brolucizumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá un número estimado de 120 pacientes naïve y 180 pacientes de cambio con un diagnóstico de nAMD tratados con brolucizumab en clínicas privadas en Portugal durante el período de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de nAMD
  2. Pacientes masculinos y femeninos con ≥40 años de edad en el índice
  3. Recepción de al menos una inyección de brolucizumab durante el período de reclutamiento
  4. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados por RVO, DME, mCNV y con diagnóstico de degeneración macular relacionada con la diabetes dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice
  2. Recepción de cualquier tratamiento anti-VEGF que no sea brolucizumab en el ojo del estudio en la fecha índice
  3. Subcampo central del ojo del estudio afectado por fibrosis o atrofia geográfica o área total de fibrosis >50 % de la lesión total en el ojo del estudio en la selección
  4. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos en la fecha índice
  5. Pacientes que han estado en tratamiento anti-VEGF durante más de 3 años (antes de la fecha índice)
  6. Pacientes que tengan alguna contraindicación y no sean elegibles para tratamiento con brolucizumab según ficha técnica
  7. Cualquier condición médica o psicológica en la opinión del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio durante 24 meses.
  8. Pacientes que participan en paralelo en un ensayo clínico intervencionista
  9. Pacientes que participan en paralelo en cualquier otro NIS que genere datos primarios para un fármaco anti-VEGF
  10. Desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio en la selección o en el inicio o hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  11. Sangre subretiniana que afecta el punto central foveal y/o >50 % de la lesión del ojo del estudio en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brolucizumab
Pacientes naïve (pacientes que reciben tratamiento por primera vez) y pacientes pretratados
Droga: Brolucizumab
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre brolucizumab con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no tienen líquido subretiniano (SRF) ni líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: mes 12
Este objetivo principal del estudio se abordará teniendo en cuenta los ojos de pacientes sin tratamiento previo y tratados previamente incluidos en el estudio, analizados como dos grupos independientes (sin tratamiento previo y cambio).
mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de fluidos después del inicio de brolucizumab
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Cambio de agudeza visual (VA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Línea de base, mes 24
Caracterizar la morfología (BIRL) y la actividad de la neovascularización coroidea (CNV)
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Número de inyecciones y número total de visitas
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Describir la distribución de los intervalos de inyección.
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Número de tomografías de coherencia óptica de contraste espectral (SC-OCT) realizadas
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Caracterizar a los pacientes que cambian a otro factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF)
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Evaluar la seguridad de brolucizumab
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRTH258APT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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