通过居家高强度间歇训练恢复低血糖意识 (FEEL-HIIT)
通过以家庭为基础的高强度间歇训练恢复 1 型糖尿病和低血糖意识受损成人的低血糖意识
本研究的目的是调查将为期 12 周的家庭高强度间歇训练计划添加到旨在预防低血糖发作的标准教育计划中是否会恢复 1 型糖尿病患者的低血糖意识和意识受损与单独的标准教育计划相比,低血糖的程度更高。
参与者将被随机分配到标准教育计划,为期 12 周,有或没有高强度间歇训练。 Gold 方法将用于识别低血糖意识受损的人。
教育计划将包括两个关于避免低血糖、低血糖的原因、治疗(例如低血糖)的教育课程。 胰高血糖素),如何更好地识别低血糖症状,了解如何使用 CGM/Flash-GM 并了解 CGM/Flash-GM 报告以调整胰岛素剂量。
随机参加培训计划的参与者将被要求在提供给他们的家庭计划之后每周训练 3 次,持续 12 周。 参与者将被要求在虚拟平台上与锻炼专家每周至少进行 2 次培训(最好是全部 3 次)。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Roxane St-Amand
- 电话号码:514-987-5597
- 邮箱:roxane.st-amand@ircm.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
- 至少五年的 1 型糖尿病临床诊断。
- 通过每日多次胰岛素注射或胰岛素泵治疗以及使用胰岛素类似物(快速、超快速或基础)进行治疗。 胰岛素的种类应至少稳定 1 个月。 不使用胰岛素类似物的参与者将有机会改用胰岛素类似物,这将在纳入前至少 1 个月完成。
- 低血糖意识受损(金评分 ≥ 4)。
- HbA1c ≤ 10%
- 使用连续血糖监测仪或愿意开始使用血糖监测仪进行研究
- 拥有支持 Polar Beat 应用程序(心率监测器)的电子设备。
排除标准:
- 具有临床意义的微血管并发症:肾病(估计肾小球滤过率低于 40 毫升/分钟)、神经病(尤其是晚期周围神经病,下肢本体感觉明显降低)或患者报告和/或研究者判断的严重增殖性视网膜病。
- 高风险足部问题(例如,之前截肢、足部受伤史、已知的严重神经病变或外周动脉疾病)
- 最近(< 3 个月)急性大血管事件,例如急性冠脉综合征或心脏手术或重大心脏病史。
- 根据研究者的判断已知明显的心律异常。
- 血液面板异常和/或贫血(Hb < 100g/L)。
- 持续怀孕或哺乳。
- 筛选后 1 个月内出现严重低血糖发作或糖尿病酮症酸中毒。
- 服用任何影响心率的药物(例如,β-受体阻滞剂)。
- 未控制的高血压(血压 >160/100 mm Hg)。
- 不受控制的心绞痛。
- 最近 3 个月内接受过口服类固醇治疗。
- 会限制运动的重大肺部疾病史。
- 最近 3 个月内发作。
- 在过去 6 个月内参加过高强度间歇训练(或同等训练)。
- 妨碍完成 12 周训练计划的身体能力(例如,骨科限制)。
- 无法给予同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器:标准教育计划
一组糖尿病专家将密切关注参与者。
参与者将参加两个教育会议,讨论以下主题:避免低血糖、低血糖的原因、治疗(例如
胰高血糖素),如何更好地识别低血糖症状,了解如何使用连续血糖监测仪 (CGM) 以及了解 CGM 报告以调整胰岛素剂量。
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在整个研究过程中,参与者必须佩戴他们的连续血糖监测设备。
Gold 方法将用于评估低血糖意识受损
克拉克问卷将用于评估低血糖意识受损
爱丁堡低血糖症状量表将用于评估低血糖症状
1 型糖尿病患者身体活动的障碍 (BAPAD) 问卷将用于评估身体活动的障碍
低血糖恐惧调查 II 将用于评估对低血糖的恐惧
国际身体活动问卷将用于评估身体活动实践
WHO-5 福祉指数将用于评估福祉。
糖尿病治疗满意度问卷将用于评估治疗满意度。
参与者将被要求在日记中记录低血糖事件的治疗
参与者将被要求在整个研究过程中佩戴计步器
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有源比较器:标准教育计划结合高强度间歇训练
一组糖尿病专家将密切关注参与者。 参与者将参加两个教育会议,讨论以下主题:避免低血糖、低血糖的原因、治疗(例如 胰高血糖素),如何更好地识别低血糖症状,了解如何使用连续血糖监测仪 (CGM) 以及了解 CGM 报告以调整胰岛素剂量。 每个研究参与者将被要求在提供给他们的家庭计划之后每周训练 3 次。 参与者将被要求每周在虚拟平台上与锻炼专家进行至少 2 次培训。 训练课程将包括 3 到 5 分钟的低强度热身,然后进行 6 到 12 次 1 分钟的高强度运动,中间穿插 1 分钟的低强度运动。 每个会话将以 3 分钟的冷静期结束。 |
在整个研究过程中,参与者必须佩戴他们的连续血糖监测设备。
Gold 方法将用于评估低血糖意识受损
克拉克问卷将用于评估低血糖意识受损
爱丁堡低血糖症状量表将用于评估低血糖症状
1 型糖尿病患者身体活动的障碍 (BAPAD) 问卷将用于评估身体活动的障碍
低血糖恐惧调查 II 将用于评估对低血糖的恐惧
国际身体活动问卷将用于评估身体活动实践
WHO-5 福祉指数将用于评估福祉。
糖尿病治疗满意度问卷将用于评估治疗满意度。
参与者将被要求在日记中记录低血糖事件的治疗
参与者将被要求在整个研究过程中佩戴计步器
在训练期间,参与者将被要求佩戴心率监测器
在每次训练之前,参与者将被要求在日记中记录他们的血糖水平,他们是否吃过零食以及是否使用了胰岛素。
每次培训课程结束后,参与者将被要求注意相同的信息。
此外,他们将被要求记录他们的睡前血糖、他们是否吃过睡前零食以及是否对胰岛素剂量进行了调整。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄金分数的变化
大体时间:12周
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Gold 方法用于评估低血糖意识受损。
量表从 1 到 7。4 分或以上表示低血糖意识受损
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12周
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克拉克评分的变化
大体时间:12周
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Clarke 问卷用于评估低血糖意识受损。
量表从 0 到 7。4 分或以上表示低血糖意识受损
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12周
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爱丁堡低血糖症状量表评分变化
大体时间:12周
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低血糖的症状
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12周
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BAPAD问卷得分变化
大体时间:12周
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身体活动的障碍。
分数可以在 12 到 84 之间。
较高的分数意味着更多的身体活动障碍。
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12周
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低血糖恐惧调查 II 评分的变化
大体时间:12周
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害怕低血糖。
分数可以在 0 到 132 之间。
得分越高表示对低血糖的恐惧程度越高。
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12周
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身体活动实践的改变
大体时间:12周
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国际身体活动量表评分
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12周
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幸福感的改变
大体时间:12周
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WHO-5 幸福指数得分。
分数可以在 0 到 5 之间。分数越高意味着幸福感越好。
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12周
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治疗满意度的变化
大体时间:12周
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糖尿病治疗满意度调查问卷的得分。
分数可以在 0 到 36 之间。
更高的分数意味着更好的满意度。
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12周
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低血糖意识不再受损的参与者百分比
大体时间:12周
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12周
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血糖水平 < 4.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:12周
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基于连续血糖监测数据
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12周
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血糖水平 < 3.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:12周
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基于连续血糖监测数据
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12周
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血糖水平在 3.9-10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间:12周
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基于连续血糖监测数据
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12周
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血糖水平 > 10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:12周
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基于连续血糖监测数据
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12周
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葡萄糖水平的标准差
大体时间:12周
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基于连续血糖监测数据
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12周
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葡萄糖水平的变异系数
大体时间:12周
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基于连续血糖监测数据
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12周
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低血糖事件的数量
大体时间:12周
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血糖水平 < 4 mmol/L 或 < 3 mmol/L
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12周
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治疗过的低血糖事件的数量
大体时间:12周
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服用碳水化合物治疗低血糖事件的次数
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12周
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严重低血糖次数
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 2021-1117
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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