Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande av hypoglykemimedvetenhet med hembaserad högintensiv intervallträning (FEEL-HIIT)

6 januari 2026 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Återställande av hypoglykemimedvetenhet med hembaserad högintensiv intervallträning hos vuxna med typ 1-diabetes och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi

Syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av ett 12-veckors program med hembaserad högintensiv intervallträning till ett standardutbildningsprogram som syftar till att förebygga hypoglykemiepisoder kommer att återställa hypoglykemimedvetenheten hos personer som lever med typ 1-diabetes och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi i en högre utsträckning än enbart ett standardutbildningsprogram.

Deltagarna kommer att randomiseras under 12 veckor till standardutbildningsprogrammet med eller utan högintensiv intervallträning. Guldmetoden kommer att användas för att identifiera personer med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi.

Utbildningsprogrammet kommer att bestå av två utbildningstillfällen om undvikande av hypoglykemi, orsaker till hypoglykemi, behandling (t.ex. glukagon) av hypoglykemi, hur man bättre känner igen hypoglykemisymtom, förstår hur man använder en CGM/Flash-GM och förstår CGM/Flash-GM-rapporter för att justera insulindoser.

Deltagare som randomiserats till träningsprogrammet kommer att uppmanas att träna tre gånger i veckan under 12 veckor efter det hembaserade programmet som kommer att tillhandahållas dem. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra minst 2 träningspass per vecka (helst alla 3 pass) med träningsspecialisten på en virtuell plattform.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
47

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst fem år.
  3. Behandling med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpsbehandling och med insulinanaloger (snabb, ultrasnabb eller basal). Typen av insulin ska vara stabil i minst 1 månad. Deltagare som inte använder en insulinanalog kommer att erbjudas möjligheten att byta till en insulinanalog och detta kommer att göras minst 1 månad före inkluderingen.
  4. Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (guldpoäng ≥ 4).
  5. HbA1c ≤ 10 %
  6. Använda en kontinuerlig glukosmätare eller vara villig att börja använda en för studien
  7. Att ha en elektronisk enhet som stöder Polar Beat-applikationen (pulsmätare).

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati (särskilt avancerad perifer neuropati med signifikant reducerad proprioceptiv perception i nedre extremiteter) eller svår proliferativ retinopati som rapporterats av patienten och/eller bedömd av utredaren.
  2. Högriskfotproblem (t.ex. tidigare amputation, historia av fotsår, känd allvarlig neuropati eller perifer artärsjukdom)
  3. Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse, t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi eller historia av betydande hjärtsjukdom.
  4. Känd signifikant hjärtrytmavvikelse baserat på utredarens bedömning.
  5. Onormal blodpanel och/eller anemi (Hb < 100g/L).
  6. Pågående graviditet eller amning.
  7. Allvarlig hypoglykemisk episod eller diabetisk ketoacidos inom 1 månad efter screening.
  8. Att ta någon medicin som påverkar hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare).
  9. Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/100 mm Hg).
  10. Okontrollerad angina.
  11. Behandling med orala steroider under de senaste 3 månaderna.
  12. Historik om betydande lungsjukdom som skulle begränsa träning.
  13. Anfall inom de senaste 3 månaderna.
  14. Deltagande i högintensiv intervallträning (eller motsvarande) under de senaste 6 månaderna.
  15. Fysisk förmåga som förhindrar slutförandet av det 12 veckor långa träningsprogrammet (t.ex. ortopedisk begränsning).
  16. Oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standard utbildningsprogram
Deltagarna kommer att följas noga av ett team av diabetesspecialister. Deltagarna kommer att delta i två utbildningstillfällen för att diskutera följande ämnen: undvikande av hypoglykemi, orsaker till hypoglykemi, behandling (t.ex. glukagon) av hypoglykemi, hur man bättre känner igen hypoglykemisymtom, förstår hur man använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och förstår CGM-rapporter för att justera insulindoserna.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
Deltagarna kommer att behöva bära sin kontinuerliga glukosmätare under hela studien.
Övrig: Guldmetoden
Gold-metoden kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Övrig: Clarke frågeformulär
Clarkes frågeformulär kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Övrig: Edinburgh Hypoglykemi Symtom Skala
Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale kommer att användas för att bedöma symtom på hypoglykemi
Övrig: BAPAD frågeformulär
Frågeformuläret Barriärer för fysisk aktivitet i typ 1-diabetes (BAPAD) kommer att användas för att bedöma hinder för fysisk aktivitet
Övrig: Hypoglykemi rädsla undersökning II
Hypoglykemi Fear Survey II kommer att användas för att bedöma rädsla för hypoglykemi
Övrig: Frågeformulär för fysisk aktivitet
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet
Övrig: Välbefinnande
WHO-5 välbefinnandeindex kommer att användas för att bedöma välbefinnande.
Övrig: Behandlingstillfredsställelse
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att bedöma hur nöjd behandlingen är.
Övrig: Hypoglykemi dagbok
Deltagarna kommer att uppmanas att i en dagbok registrera behandlingar för hypoglykemiska händelser
Enhet: Piezo RxD
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en stegräknare under hela studien
Aktiv komparator: Standard utbildningsprogram kombinerat med högintensiv intervallträning

Deltagarna kommer att följas noga av ett team av diabetesspecialister. Deltagarna kommer att delta i två utbildningstillfällen för att diskutera följande ämnen: undvikande av hypoglykemi, orsaker till hypoglykemi, behandling (t.ex. glukagon) av hypoglykemi, hur man bättre känner igen hypoglykemisymtom, förstår hur man använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och förstår CGM-rapporter för att justera insulindoserna.

Varje studiedeltagare kommer att bli ombedd att träna 3 gånger i veckan efter det hembaserade program som kommer att tillhandahållas dem. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra minst 2 träningspass per vecka med träningsspecialisten på en virtuell plattform. Träningspasset kommer att bestå av en 3 till 5-minuters lågintensiv uppvärmning följt av 6 till 12 1-minuters anfall med högintensiv träning varvat med 1 minuts pass med lågintensiv träning. Varje session avslutas med en nedkylningsperiod på 3 minuter.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
Deltagarna kommer att behöva bära sin kontinuerliga glukosmätare under hela studien.
Övrig: Guldmetoden
Gold-metoden kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Övrig: Clarke frågeformulär
Clarkes frågeformulär kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Övrig: Edinburgh Hypoglykemi Symtom Skala
Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale kommer att användas för att bedöma symtom på hypoglykemi
Övrig: BAPAD frågeformulär
Frågeformuläret Barriärer för fysisk aktivitet i typ 1-diabetes (BAPAD) kommer att användas för att bedöma hinder för fysisk aktivitet
Övrig: Hypoglykemi rädsla undersökning II
Hypoglykemi Fear Survey II kommer att användas för att bedöma rädsla för hypoglykemi
Övrig: Frågeformulär för fysisk aktivitet
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet
Övrig: Välbefinnande
WHO-5 välbefinnandeindex kommer att användas för att bedöma välbefinnande.
Övrig: Behandlingstillfredsställelse
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att bedöma hur nöjd behandlingen är.
Övrig: Hypoglykemi dagbok
Deltagarna kommer att uppmanas att i en dagbok registrera behandlingar för hypoglykemiska händelser
Enhet: Piezo RxD
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en stegräknare under hela studien
Enhet: Pulsmätare
Under träningspass kommer deltagarna att bli ombedda att bära en pulsklocka
Övrig: Träningsdagbok
Före varje träningspass kommer deltagarna att bli ombedda att anteckna i en dagbok sina glukosnivåer, om de har tagit ett mellanmål eller inte och om insulin har administrerats. Efter varje träningspass kommer deltagarna att uppmanas att notera samma information. Dessutom kommer de att bli ombedda att notera sitt blodsocker vid sänggåendet, om de har tagit ett mellanmål vid sänggåendet och om justeringar till insulindoser har gjorts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i guldpoängen
Tidsram: 12 veckor
Guldmetoden används för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi. Skalan är från 1 till 7. En poäng på 4 eller mer indikerar nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clarkes poäng
Tidsram: 12 veckor
Clarkes frågeformulär används för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi. Skalan är från 0 till 7. En poäng på 4 eller mer indikerar nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
12 veckor
Förändring av poängen på Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale
Tidsram: 12 veckor
Symtom på hypoglykemi
12 veckor
Förändring av poängen för BAPAD-enkäten
Tidsram: 12 veckor
Hinder för fysisk aktivitet. Poängen kan vara mellan 12 och 84. En högre poäng innebär fler hinder för fysisk aktivitet.
12 veckor
Förändring i poängen i Hypoglykemi Fear Survey II
Tidsram: 12 veckor
Rädsla för hypoglykemi. Poängen kan vara mellan 0 och 132. En högre poäng betyder högre nivå av rädsla för hypoglykemi.
12 veckor
Förändring av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Poäng i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
12 veckor
Förändring i välbefinnande
Tidsram: 12 veckor
Poäng för WHO-5-välbefinnandeindex. Poängen kan ligga mellan 0 och 5. Högre poäng betyder bättre välbefinnande.
12 veckor
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Poäng i frågeformuläret om tillfredsställelse över diabetesbehandling. Poängen kan vara mellan 0 och 36. Högre poäng betyder bättre tillfredsställelse.
12 veckor
Andel deltagare som inte längre har nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procent av förbrukade glukosnivåer < 4,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
12 veckor
Procent av tid av glukosnivåer förbrukade < 3,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
12 veckor
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 3,9-10,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
12 veckor
Procent av tid av glukosnivåer som spenderas > 10,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
12 veckor
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 12 veckor
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
12 veckor
Variationskoefficient för glukosnivåer
Tidsram: 12 veckor
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
12 veckor
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 veckor
Glukosnivåer < 4 mmol/L eller < 3 mmol/L
12 veckor
Antal behandlade hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 veckor
Antalet tider som kolhydrater togs för att behandla en hypoglykemihändelse
12 veckor
Antal allvarliga hypoglykemier
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021-1117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar