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使用 Varin 和富含大麻二酚的外用大麻油治疗雄激素性脱发：案例系列 (Hair Regrowth)

2021年4月12日 更新者：Gregory L Smith, MD, MPH

使用 Varin 和富含大麻二酚的外用大麻油治疗雄激素性脱发 - 案例系列

这是一组患有雄激素性脱发（男性型秃发）的成年男性和女性受试者的病例系列。 一种富含 varins（THCV 和 CBDV）和大麻二酚（CBD）的外用大麻油每天使用六个月，以使用毛囊上发现的内源性大麻素系统（ECS）受体刺激头发再生。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是在佛罗里达州克利尔沃特的“头发和头皮”中心就诊的一系列成人（男性和女性）案例。 被诊断患有雄激素性脱发（AGA - 男性型脱发）且目前未使用米诺地尔或非那雄胺的受试者有机会接受外用大麻油提取物，该提取物富含 varins（四氢大麻素，(THCV) cannabidivarin (CBDV)）以及大麻二酚 (CBD)。 该局部用药还含有 3% 的薄荷油。 受试者免费获得外用药物。 受试者被随机分配到两个剂量之一，每个分配器 500 毫克大麻油或每个分配器 1000 毫克。 每个分配器大约持续一个月，因此他们每天使用 1.7 毫克或 3.4 毫克的大麻提取物。

将随机选择 40 名 Norwood-Hamilton 分类得分为 3V 或更高的 AGA 受试者。 预定义的终点是在定义的、有代表性的头皮脱发区域中获得的头发数量，使用一个小纹身来确认测量脱发的位置。 主要研究者将对毛发生长进行临床评估。

受试者对这项为期六个月的试验给出了书面知情同意书。 该研究遵循赫尔辛基指南并获得机构批准。 目前没有受试者使用米诺地尔或非那雄胺。 在六个月的研究期间，没有使用其他脱发治疗方法。

受试者被随机分配到使用滴瓶或带喷嘴的喷雾罐来涂抹提取物。 建议受试者每天早上在脱发区域涂上一层薄薄的一层。 对含有薄荷的大麻油提取物进行了独立分析。将大麻油注入羊毛脂基底乳液和天然鸸鹋油载体中。 每个容器（滴瓶或喷雾罐）含有一盎司的提取物。 每个容器预计可以使用大约一个月。 受试者被告知他们可以使用吹风机、护发素和其他头发制剂。 在整个六个月的试验中，根据需要更换了大麻提取物。

在治疗开始前和治疗六个月后再次对脱发的最大区域进行毛发计数。 为了促进一致的头发计数分析，在每个受试者头部脱发最严重的区域应用了一个直径约 1 毫米的小永久性黑色纹身。 用手术皮肤钩将 1 cm2 切口内的非毳毛从开口中拉出，并使用放大 50 倍的 Bodelin ProScope 进行毛发计数。

比较治疗六个月之前和之后 1cm2 切口中的非毳毛数量进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33762

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁

诺伍德-汉密尔顿分类评分为 3V 或更高的经医生诊断的雄激素性脱发 (AGA)。

目前未使用米诺地尔或非那雄胺。

同意完成六个月的研究。

同意在研究的六个月内不使用其他脱发治疗，包括米诺地尔和/或非那雄胺。

同意并签署知情同意书。

排除标准：

无法满足上述“纳入标准”。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：半强度大麻油制剂
外用制剂每盎司仅含 500 毫克大麻素。 双臂的其他成分相同。
药品：麻油
富含 varins（THCV 和 CBDV）以及大麻二酚（CBD）的大麻油提取物与 3% 的薄荷油提取物相结合
其他名称：
  • THCV、四氢大麻素、CBDV、大麻素、薄荷油
有源比较器：全强度大麻油制剂
外用制剂每盎司含有 1000 毫克大麻素。 双臂的其他成分相同。
药品：麻油
富含 varins（THCV 和 CBDV）以及大麻二酚（CBD）的大麻油提取物与 3% 的薄荷油提取物相结合
其他名称：
  • THCV、四氢大麻素、CBDV、大麻素、薄荷油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱发头皮 1cm2 区域内非毫毛数的变化
大体时间：六个月
秃头皮标准区域非毫毛数的变化
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gregory L Smith, MD, MPH

调查人员

  • 首席研究员：Gregory L Smith, MD、Medical Life Care Planners, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (预期的)

2021年10月4日

研究完成 (预期的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alopecia Treated with Hemp oil

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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