在 1 型糖尿病患者的非手术牙周治疗中使用含牙膏和摩丝的臭氧水：一项随机临床试验。
2022年3月13日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
通过非手术牙周治疗评估 1 型糖尿病患者糖化血红蛋白 (HbA1c) 的专业和家庭口腔护理：一项随机临床试验。
本研究的目的是评估 Peribioma 牙膏和摩丝对 1 型糖尿病患者家庭口腔护理的疗效。
患者将接受专业的口腔卫生程序，然后用臭氧水冲洗。
患者将被随机分为两组：
- 试用组：患者将使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理
- 对照组：患者将使用 Biorepair Plus Parodontgel 牙膏进行家庭口腔护理。
将在基线、3 个月和 6 个月后评估以下指标的变化：糖化血红蛋白 (HbA1c)、临床附着水平 (CAL)、斑块指数 (PI)、探诊袋深度 (PPD) 和探诊出血 (BoP) ).
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Peribioma 牙膏和摩丝对 1 型糖尿病患者家庭口腔护理的疗效。
符合资格标准并签署知情同意书的患者将接受专业的口腔卫生程序；然后用臭氧水（aquolab）冲洗牙周袋1分钟。
然后，患者将被随机分为两组：
- 试验组：患者将使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理，直至研究结束；
- 对照组：患者将使用 Biorepair Plus Parodontgel 牙膏进行家庭口腔护理，直至研究结束。
将在基线、3 个月和 6 个月后评估以下指标的变化：糖化血红蛋白 (HbA1c)、临床附着水平 (CAL)、斑块指数 (PI)、探诊袋深度 (PPD) 和探诊出血 (BoP) .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者
- 成年患者
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 在研究开始或之前 12 个月内服用静脉内或口服双膦酸盐的患者
- 依从性和参与积极性低的患者
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
- 孕妇或哺乳期妇女
- 酒精和药物滥用
- 精神疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用组
该组患者将使用 Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理。
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使用 Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理。
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有源比较器：控制组
该组患者将使用 Biorepair Plus Parodontgel 进行家庭口腔护理。
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使用 Biorepair Plus Parodontgel 进行家庭口腔护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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糖化血红蛋白的血清水平
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基线、3 个月和 6 个月。
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CAL 的变化 - 临床依恋丧失
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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测量牙龈边缘相对于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的位置（以毫米为单位）。
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基线、3 个月和 6 个月。
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PI 的变化 - 斑块指数（Silness 和 Löe，1964 年）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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评分标准： 0 = 无菌斑；
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基线、3 个月和 6 个月。
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PPD 的变化 - 探测口袋深度
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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通过毫米牙周探针评估龈沟深度（以毫米为单位）；从龈缘到龈沟或牙周袋底部检测，在 6 个部位进行评估。
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基线、3 个月和 6 个月。
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BOP 的变化 - 探查出血（百分比）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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在插入用于检测 PPD 的牙周探针后，在 6 个位置检测到的位置特定评估是否存在牙龈出血。 探诊出血部位的百分比决定了 BOP%。 |
基线、3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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