益生菌减肥
LB001 研究：益生菌减肥：一项随机对照研究
本研究将在超重的女性和男性中研究益生菌和益生元的化合物，目的是评估其对体重和代谢指标的影响。
该设计是一项为期三个月的随机双盲、三组安慰剂对照试验，用于益生菌减肥。 正常剂量（每天 2 粒胶囊 0.4 克）双倍剂量（每天 4 粒胶囊 0.4 克），或安慰剂。
对于在第一阶段服用该化合物的个体，将进行第二个非盲阶段，仅使用益生菌和益生元的化合物，三倍剂量（6 粒胶囊，每天 0.4 克）。
研究概览
详细说明
参与者研究参与者的总人数为 75-90 人，包括 18-45 岁的超重男性和女性。
由称为 LB001 的益生菌胶囊组成的膳食补充剂。 它含有浓度为 1300 万 cfu/g 的片球菌（乳杆菌科细菌）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株。 其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、来自植物脂肪酸的镁盐。 胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 制成。 每个胶囊的重量为 0.4 克。 安慰剂由米粉制成。
由于纳入标准之一是“愿意减肥”，因此所有研究参与者，无论是否接受随机治疗，都将收到有关健康生活习惯的一般建议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Stockholm
-
Huddinge、Stockholm、瑞典、141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 26.0 - 29,99 公斤/平方米
- 18-45岁
- 减肥意愿
排除标准：
- 最近三个月积极减肥
- 希望或计划在接下来的几个月怀孕
- 可能影响代谢和/或肠道功能的慢性躯体疾病（例如 糖尿病、高血压、血脂异常、肠易激障碍 (IBD)、麸质不耐受、胰腺功能障碍、其他吸收不良原因、肿瘤疾病）
- 过敏与先前的过敏反应
- 入组前六个月进行腹部手术
- 饮食失调的当前或历史
- 过去三个月的极端或不寻常的饮食，研究者认为这可能会对研究结果产生负面影响
- 精神疾病（例如，精神分裂症和其他可能影响依从性的诊断）
- 吸毒或酗酒
- 持续口服药物治疗和可能影响研究的其他类型的药物治疗
- 现在或最近使用其他益生菌制剂
- 研究者认为可能对研究结果或研究依从性产生负面影响的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组每天服用四粒含有米粉的胶囊。
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益生菌
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实验性的：单剂量
每天两粒益生菌胶囊和两粒安慰剂胶囊。 益生菌胶囊含有浓度为 1300 万 cfu/g 的片球菌（乳杆菌科细菌）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株。 其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、来自植物脂肪酸的镁盐。 胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 制成。 每个胶囊的重量为 0.4 克。 安慰剂由米粉制成。 |
益生菌
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实验性的：双剂量
每天四粒益生菌胶囊。
益生菌胶囊含有浓度为 1300 万 cfu/g 的片球菌（乳杆菌科细菌）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株。
其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、来自植物脂肪酸的镁盐。
胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 制成。
每个胶囊的重量为 0.4 克。
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益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线，3 个月随访
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体重将使用秤以千克为单位测量。
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基线，3 个月随访
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体重变化
大体时间：基线，6 个月随访
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体重将使用秤以千克为单位测量。
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基线，6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：基线，3 个月随访
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将使用标准卷尺（以厘米为单位）测量参与者的腰围。
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基线，3 个月随访
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腰围
大体时间：基线，6 个月随访
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将使用标准卷尺（以厘米为单位）测量参与者的腰围。
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基线，6 个月随访
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糖化血红蛋白
大体时间：基线，3 个月随访
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将在血液中测量糖化血红蛋白 A1c (mmol/mol)
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基线，3 个月随访
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糖化血红蛋白
大体时间：基线，6 个月随访
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将在血液中测量糖化血红蛋白 A1c (mmol/mol)
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基线，6 个月随访
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高密度脂蛋白
大体时间：基线，3 个月随访
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将测定血浆中的高密度脂蛋白（mmol/L）
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基线，3 个月随访
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高密度脂蛋白
大体时间：基线，6 个月随访
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将测定血浆中的高密度脂蛋白（mmol/L）
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基线，6 个月随访
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甘油三酯
大体时间：基线，3 个月随访
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将在血浆中测量甘油三酯 (mmol/L)
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基线，3 个月随访
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甘油三酯
大体时间：基线，9 个月的随访
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将在血浆中测量甘油三酯 (mmol/L)
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基线，9 个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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