昏迷的院外心脏骤停幸存者的类固醇、硫胺素和抗坏血酸
昏迷的院外心脏骤停幸存者 (STAR) 试验后复苏期间的类固醇、硫胺素和抗坏血酸：多中心、随机、单盲、对照试验研究
尽管医学取得了进步，但院外心脏骤停幸存者的死亡率和神经系统结局并未改善。 心脏骤停后的全身缺血/再灌注损伤主要是脑损伤。 为了改善这些患者的神经系统结果，需要采取额外的干预措施。
研究人员假设，在复苏后早期联合使用皮质醇、抗坏血酸（维生素 C）和硫胺素会减轻接受目标温度治疗的院外心脏骤停幸存者的全身缺血/再灌注损伤管理。
研究概览
详细说明
院外心脏骤停幸存者的死亡率和神经系统结果仍然令人沮丧。 此外，复苏后细胞水平的代谢和氧化应激会持续存在甚至恶化，这些全身缺血/再灌注损伤会导致多器官衰竭，即心脏骤停后综合征。 因此，有必要采取额外的干预措施来减少伤害。
皮质醇具有有益的抗氧化和抗细胞凋亡特性，并稳定暴露于氧化应激的细胞膜。 它还通过减少缺血/再灌注损伤来维持血液动力学稳定性并改善器官功能。
硫胺素是一种辅助因子，作用于葡萄糖代谢、三磷酸腺苷的生成和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸生成所必需的酶。 它有助于细胞代谢，并通过防止抗坏血酸转化为草酸盐来减弱抗坏血酸（维生素 C）的潜在副作用。 抗坏血酸是众所周知的抗氧化剂，具有抗炎作用。 它作为一种抗氧化防御物质，通过限制氧化损伤和内皮屏障破坏来减少活性氧和活性氮并改善微循环。 理论和实验研究表明，联合使用皮质醇、硫胺素和抗坏血酸可能对心脏骤停后全身缺血/再灌注损伤具有潜在的治疗协同作用。
研究人员假设，他们在复苏后早期的联合使用将减少全身缺血/再灌注损伤，尤其是大脑，在接受有针对性的温度管理治疗的院外心脏骤停幸存者中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 院外心脏骤停幸存者接受有针对性的温度管理（目标在 32 至 36 °C 之间）
- 假定心源性原因为心脏骤停
排除标准：
- > 12 小时从心脏骤停到药物或安慰剂给药
- 以前的神经系统状况不佳（脑功能类别 3 至 5）
- 对治疗有限制的患者（例如 已签署禁止复苏命令的患者）
- 患有潜在的晚期疾病而没有积极治疗计划的患者以及预计无法存活到出院的患者
- 入组前每天至少服用 1 克维生素 C 或接受静脉注射硫胺素的患者
- 根据医务人员的判断，入组前经历过心脏骤停或尽管进行了最佳治疗但预计会在 24 小时内死亡的患者
- 孕妇
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症患者
- 对试验药物有过敏反应史的患者
- 地中海贫血患者
- 高草酸尿症患者
- 胱氨酸尿症患者
- 持续痛风发作的患者
- 诊断为草酸盐肾结石的患者
- 不自愿同意参加试验（直接或通过合法代理）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗坏血酸、硫胺素和皮质醇的联合补充剂
3 种药物的联合给药将通过静脉输注超过 60 分钟，每 12 小时一次，持续 3 天，用于接受目标温度管理治疗的院外心脏骤停幸存者。
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将3种药物联合给药，分别混合于50mL 0.9%生理盐水袋中，每12h静脉滴注60min以上，连续给药3天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
等体积的 0.9% 生理盐水 (150mL) 通过静脉输注，每 12 小时输注 60 分钟，持续 3 天。
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等体积的 0.9% 生理盐水 (150mL) 通过静脉输注，每 12 小时输注 60 分钟，持续 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值神经元特异性烯醇化酶水平
大体时间：48 至 72 小时
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复苏后48至72小时的血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）水平将分别通过酶免疫测定法测量。
我们将使用峰值神经元特异性烯醇化酶水平。
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48 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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δ 神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 水平
大体时间：在 48、72 小时
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Delta NSE 水平定义为心脏骤停后 24 小时的 NSE 与峰值 NSE 之间的差异 48 至 72 小时。
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在 48、72 小时
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Delta 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在 24、48、72 小时
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Delta SOFA 定义为心脏骤停后 72 小时 SOFA 入院和 SOFA 之间的差异。
72 小时内死亡将被计为最高 SOFA 分数（24）。
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在 24、48、72 小时
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天内全因死亡
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30天
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死亡时间
大体时间：30天
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死亡时间定义为 30 天内的存活时间。
30天后存活者计为30。
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30天
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住院死亡率
大体时间：1年
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住院期间全因死亡
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1年
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重症监护病房（ICU）住宿
大体时间：ICU 停留的总时长将从入住 ICU 之日到患者从重症监护病房出院或因任何原因死亡之日确定，从入院第一天起评估最长 1 年。
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1年
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ICU 停留的总时长将从入住 ICU 之日到患者从重症监护病房出院或因任何原因死亡之日确定，从入院第一天起评估最长 1 年。
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7天死亡率
大体时间：7天
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7天内全因死亡
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7天
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90天死亡率
大体时间：90天
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90天内全因死亡
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90天
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180天死亡率
大体时间：180天
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180天内全因死亡
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180天
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觉醒时间
大体时间：30天
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神经功能恢复天数，定义为格拉斯哥结果量表 > 13 心脏骤停
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30天
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ICU 免费日
大体时间：14天
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入院后 14 天内从 ICU 转入普通病房的天数
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14天
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住院
大体时间：1年
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总住院天数
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1年
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使用 Cerebral Performance Category 评分评估神经学结果
大体时间：在 30、90、180 天
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Cerebral Performance Category (CPC) 得分定义如下： CPC 1，良好的大脑表现（正常生活）； CPC 2，中度脑残疾（残疾但独立）； CPC 3，严重脑残疾（有意识但残疾和依赖）； CPC 4，昏迷或植物人状态（无意识）； CPC 5，脑死亡。
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在 30、90、180 天
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使用改良的 Rankin 量表评估神经学结果
大体时间：在 30、90、180 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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在 30、90、180 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STAR trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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