先兆子痫的分子筛查方法 (PREMOM) (PREMOM)
2024年1月22日 更新者：iPremom
基于妊娠早期分子筛检早期发现子痫前期的前瞻性临床研究
先兆子痫 (PE) 是一种主要的产科并发症，对母亲和胎儿造成短期和长期后果。
需要早期筛查工具来降低其死亡率和发病率，并防止危及生命的后果。
因此，检测有患 PE 风险的女性是应用预防和治疗策略的关键。
最近，基于蜕膜化缺陷的母体对 PE 的贡献得到了证明，并且开发了新的技术方法来检测血液中循环的生物分子，例如 RNA 片段。
本研究的主要目的是评估用于早发型先兆子痫 (EOPE) 早期筛查的母体血液分子图谱的诊断精度。
研究概览
详细说明
假设是，对于发生 EOPE 的女性，外周血中有一个独特的分子谱，可以早期评估女性发生这种妊娠并发症的风险。
目的研究是一项生物医学、前瞻性、多中心、病例对照研究，旨在确定母体血液分子谱对 EOPE 早期筛查的预测价值和诊断精度。 迟发性先兆子痫 (LOPE) 和其他妊娠并发症（如早产、宫内生长受限、妊娠糖尿病、前置胎盘、胎盘早剥、胎盘植入、早产胎膜早破、产前胎儿死亡、子宫破裂和既往输精管等其他）可以作为次要结果进行分析。
受试者将是 9 至 14 孕周之间招募的 9585 名孕妇。 参与者将在怀孕期间的三个不同时间提供外周血样本，以便在知道其产科结果后在 iPremom 实验室 (Igenomix Preeclampsia SLU) 进行分子水平的表征。
一旦达到总注册人数的 50%，将由一个独立的外部委员会进行中期分析。 数据将登记在专为本研究设计的电子病例报告表 (eCRF) 中。 监测活动和数据验证将在整个研究过程中进行，以确保数据质量、完整性和透明度。
研究的总估计持续时间为 30 个月，其中前 18 个月将对应于参与者的招募期。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
9585
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Albacete、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Castellón De La Plana、西班牙
- Hospital General de Castellon
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valladolid、西班牙
- Hospital del Rio Hortega
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Torrejon
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、西班牙
- Hospital Universitario Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 9 至 14 周之间的 18 岁以上孕妇到参与的转诊中心接受定期妇产科随访以及分娩护理。
描述
纳入标准：
- 已获得伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书的患者，在被正式告知研究的性质并在充分了解潜在风险、益处和任何相关不适后自愿接受参与。
- 签署知情同意书时年满 18 周岁的女性。
- 妊娠第 9 周至第 14 周之间的单胎妊娠孕妇。
排除标准：
- 已知恶性肿瘤
- 器官移植或骨髓移植史。
- 在采集样本前的最后 8 周内母体输血。
- 早孕流产
- 研究者认为存在严重或不受控制的细菌、真菌或病毒感染，可能会干扰患者参与研究或评估研究结果。
- 研究者认为可能对受试者构成风险或降低获得满意数据以实现研究目标的机会的其他情况或困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例组
招募在妊娠 9 至 14 周之间被诊断患有先兆子痫或妊娠末期其他并发症的妇女
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孕期（孕1、2、3）分3次采集母体外周血，临床资料汇总成病例组
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控制组
招募在妊娠 9 至 14 周之间且在妊娠结束时未诊断出先兆子痫或其他并发症的女性
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孕期（孕1、2、3）分3次采集母体外周血，将临床资料汇总入对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EOPE在分子水平的诊断精度
大体时间：33周
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使用妊娠临床结果作为“金标准”参数的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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33周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分子水平上 LOPE 和其他妊娠并发症的诊断精度
大体时间：33周
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使用妊娠临床结果作为“金标准”参数的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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33周
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母体血液中分子谱的表征
大体时间：33周
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与胎龄、流行病学和临床变量相关的分子谱（DNA/RNA/蛋白质/代谢物）
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33周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定母体血液中用于治疗研究的候选生物标志物。
大体时间：33周
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DNA/RNA/蛋白质/代谢物
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33周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tamara Garrido, PhD、iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IGX1-PRE-CS-20-11
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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