一项关于食物摄入量对药物 NN0385-0434 在健康参与者体内表现的影响的研究
食物对健康参与者口服 NNC0385-0434 药代动力学的影响
在这项研究中，参与者将收到 NNC0385-0434。 NNC0385-0434正在开发用于治疗高胆固醇血症，这是一种以血液中高胆固醇为特征的脂肪代谢障碍。 本研究中待测剂量为 40 mg NNC0385-0434。
NNC0385-0434 是一种新的潜在药物，目前正在进行片剂摄入测试。 它尚未获得批准，也无法开具处方。 除了40毫克的NNC0385-0434外，每片还含有500毫克的吸收促进剂SNAC，有助于将NNC0385-0434从胃部转移到血液中。
本研究的目的是调查摄入多片药片后食物摄入量对血液中 NNC0385-0434 含量的影响。 为此，NNC0385-0434 在高脂肪早餐后或空腹时服用。 给药后，参与者必须再禁食 4 小时或在给药后 30 分钟进餐，具体取决于参与者被分配到的组别。 服用 NNC0385-0434 片剂后，将测量血液中 NNC0385-0434（和 SNAC）的量。 将研究食物摄入对体内吸收 NNC0385-0434 的影响，以便给出正确和安全的摄入建议和药物标签。
每个参与者的研究最多可以持续约 14 周，总共进行 7 次门诊就诊。 这包括一个筛选期（最多 4 周）和一个内部治疗期（总共连续 13 天）。 它还包括在诊所进行 5 次门诊的随访期（最后一次给药后大约 7 周 [总共 50 天]）。 参与者将在每次门诊就诊时进行血液检查。 参与者必须身体健康，体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 34.9 kg/m2（含两者）之间。 只有男性可以参加这项临床研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性。
- 18 岁至 55 岁（含）。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果，被认为总体健康。
- 体重最低 54 公斤。
- 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
- 与研究提供的膳食相矛盾或不愿食用研究提供的食物的膳食习惯和饮食要求。
- 根据研究者的判断，存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美联储集团
加料条件
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所有参与者将连续 10 天每天一次口服 40 毫克 NNC0385-0434
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实验性的：禁食组
空腹给药条件
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所有参与者将连续 10 天每天一次口服 40 毫克 NNC0385-0434
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有源比较器：参照组
参考加药条件
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所有参与者将连续 10 天每天一次口服 40 毫克 NNC0385-0434
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-24h,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 0 至 24 小时 NNC0385-0434 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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h*nmol/升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的最大血浆浓度
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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纳摩尔/升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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tmax,0434,Day10：最后一次 NNC0385-0434 给药后达到最大观察到的 NNC0385-0434 血浆浓度的时间
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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小时
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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t1/2,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的终末半衰期
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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小时
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN6435-4826
- U1111-1264-4693 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2021-000430-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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