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虚拟现实催眠与一氧化二氮吸入治疗牙科焦虑的比较临床研究 (HYPNOSEDENT)

2026年6月5日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

虚拟现实催眠与一氧化二氮吸入对儿童牙科治疗期间焦虑的疗效：一项随机临床试验

牙科焦虑症的恶性循环会影响孩子生活质量的主要方面。 使用分散注意力的催眠是儿童牙科行为和疼痛管理中最常见的非药物技术之一。 它相对于传统药物镇静的价值是不可否认的。 这项临床研究检查了通过身临其境的虚拟现实 (VR) 对焦虑儿童进行的牙科手术进行催眠的应用。 研究人员将探索 VR 在缓解疼痛和焦虑方面是否与吸入一氧化二氮的药物镇静一样有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究的工作假设是，通过虚拟现实催眠可以减少儿童的焦虑以及他们在牙科护理期间的疼痛程度，其效率和耐受性至少与吸入一氧化二氮相似。 具体而言，统计分析将基于 VR 与一氧化二氮镇静药理学技术相比的非劣效性假设。

每位患者（6 至 10 岁）参加两次就诊，以便对乳磨牙进行 2 次类似的保守牙科治疗。

每个人都被随机分配到第一次访问时通过虚拟现实或一氧化二氮/氧气滴定至 50%/50% 进行催眠，第二次访问时使用替代方案。 这种随机化有助于避免与第一次正面或负面体验相关的任何实验偏差，每个患者都是自己的对照。

为外部检查员记录生命体征和儿童行为的视频。 该视频显示了孩子的身体反应，作为他在整个过程中焦虑程度的指标。 为了减少偏见的风险，孩子的脸没有出现在视频中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国、67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 7至10岁的患者
  • 具有对属于同一牙弓的至少 2 个临时磨牙进行保守和/或牙髓治疗的指征，单侧或双侧，并且在龋齿和症状方面相当
  • 患有牙科焦虑症
  • ASA I 患者

排除标准：

  • 有 MEOPA 病史或牙科治疗虚拟现实镇静史的患者
  • 患者拒绝进行术前口内 X 光检查
  • 患有 MEOPA 禁忌症之一的患者
  • 有术后恶心呕吐或晕车病史的患者
  • 有视力或听力障碍的患者
  • 在第一次就诊前 8 周内和研究期间出现精神病理或服用精神药物的患者
  • 幽闭恐惧症患者
  • 没有法国社会保障保险的患者
  • 缺乏亲权持有人同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：虚拟现实
  • (T1) 将耳机戴到孩子的脸上后，助手启动孩子选择的VR程序。
  • (T2) 诱导后五分钟，使用 QUICKSLEEPER 装置进行局部麻醉。 注射一盒麻醉剂 Articaïne SEPTANEST 1/200 000 是在骨内进行的。
  • (T3) 放置橡皮障后，研究者对选定的临时磨牙进行修复性 +/- 牙髓治疗。
  • (T4) 治疗结束后，停止镇静，患者在椅子上休息 5 分钟。
  • (T5) 一旦研究者认为孩子恢复正常，他就可以和父母一起离开办公室。
设备：RV 装置 - HYPNO VR
在牙科治疗期间使用虚拟现实对儿童的焦虑
有源比较器：一氧化二氮镇静
  • (T1) 一氧化二氮/氧气吸入系统滴定至 50%/50%，其流速适应儿童的呼吸流量。 助手负责控制镇静。 口头鼓励始终存在，以安抚孩子。
  • (T2) 诱导后五分钟，使用 QUICKSLEEPER 装置进行局部麻醉。 注射一盒麻醉剂 Articaïne SEPTANEST 1/200 000 是在骨内进行的。
  • (T3) 放置橡皮障后，研究者对选定的临时磨牙进行修复性 +/- 牙髓治疗。
  • (T4) 治疗结束后，停止镇静，患者在椅子上休息 5 分钟。
  • (T5) 一旦研究者认为孩子恢复正常，他就可以和父母一起离开办公室。
药品：一氧化二氮吸入
在牙科治疗期间使用一氧化二氮吸入治疗儿童的焦虑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过标准化异质性评估量表（Venham 改良量表）评估抗焦虑作用
大体时间：5周

可以使用 Veerkamp 改良文纳姆量表 (VMS) 评估儿童行为。 这是从 0（完全平静和放松的患者）到 5（痛苦的患者，完全断开连接）的量表。 在这个量表中考虑了几个参数，例如：孩子的动作、哭泣或尖叫、进行治疗的可能性或不进行治疗。 作者发现，在评估儿童行为时，该量表是一种可靠、易于使用且可重复的工具。

该结果测量由外部检查员使用记录程序的视频进行评估。
5周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
VR镇痛评估
大体时间：5周
使用标准化适龄量表（VAS：视觉模拟量表）上的自我评估疼痛水平评估镇痛
5周
评估儿童对 VR 和药理技术的耐受性水平。
大体时间：5周
使用对 VR 和药理学技术不耐受的患者的数量和比例评估对 VR-MEOPA 的耐受性和反应。 评估 VR 或 MEOPA 会话中断的比例（缺乏治疗连续性）。 任何在手术过程中多次中断 VR 或拒绝 VR 的患者都被认为不能耐受 VR。
5周
使用问卷和气质量表评估儿童气质对其接受一氧化二氮和 RV 镇静的影响
大体时间：父母在纳入期间的第一次访问时回答问卷。
为了评估孩子的气质维度，父母在治疗前在调查员的帮助下回答情绪、活动和社交问卷。 2002 年，AES 问卷已在法国对 6 至 12 岁的儿童进行了验证。 AES 问卷是一份包含 25 个项目的问卷，基于三个主要维度的模型：情绪性、活动性和社交性。 每个项目都有一个李克特式量表，从 1（非常错误，完全不符合我的孩子）到 5（非常公平，符合我的孩子）。
父母在纳入期间的第一次访问时回答问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Strasbourg, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年2月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年11月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年11月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 8113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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