Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende klinische Studie zwischen Virtual-Reality-Hypnose und Lachgas-Inhalation bei Zahnarztangst (HYPNOSEDENT)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Wirksamkeit der Virtual-Reality-Hypnose im Vergleich zur Distickstoffmonoxid-Inhalation bei Angstzuständen von Kindern während einer Zahnbehandlung: eine randomisierte klinische Studie

Der Teufelskreis der Zahnarztangst beeinträchtigt wesentliche Aspekte der kindlichen Lebensqualität. Hypnose mit Ablenkung ist eine der häufigsten nicht-pharmakologischen Techniken in der Verhaltens- und Schmerzbehandlung in der Kinderzahnheilkunde. Sein Wert gegenüber der traditionellen pharmakologischen Sedierung ist unbestreitbar. Diese klinische Studie untersucht die Anwendung von Hypnose, die durch immersive virtuelle Realität (VR) bei ängstlichen Kindern während Zahnbehandlungen bereitgestellt wird. Die Forscher werden untersuchen, ob VR bei der Schmerz- und Angstlinderung genauso wirksam ist wie eine pharmakologische Sedierung mit Inhalation von Lachgas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass Hypnose durch virtuelle Realität die Angst der Kinder sowie deren Schmerzniveau bei der Zahnbehandlung mit einer mindestens ähnlichen Effizienz und Verträglichkeit wie die Lachgasinhalation reduzieren kann. Insbesondere basieren die statistischen Analysen auf der Annahme der Nichtunterlegenheit von VR im Vergleich zur pharmakologischen Technik der Lachgas-Sedierung.

Jeder Patient (im Alter von 6 bis 10 Jahren) kam zu zwei Besuchen, um von zwei ähnlichen konservativen Zahnbehandlungen an primären Backenzähnen zu profitieren.

Jeder wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Hypnose durch virtuelle Realität oder Lachgas/Sauerstoff, titriert auf 50 %/50 %, beim ersten Besuch zu erhalten, wobei die Alternative beim zweiten Besuch verwendet wurde. Diese Randomisierung trägt dazu bei, experimentelle Verzerrungen im Zusammenhang mit einer ersten positiven oder negativen Erfahrung zu vermeiden, da jeder Patient seine eigene Kontrolle ist.

Vitalzeichen und ein Video des Verhaltens des Kindes werden für einen externen Untersucher aufgezeichnet. Das Video zeigt die Körperreaktion des Kindes als Indikator für sein Angstniveau während der Eingriffe. Das Gesicht des Kindes erscheint nicht im Video, um das Risiko einer Voreingenommenheit zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 7 und 10 Jahren
  • Bei Indikation zur konservativen und/oder endodontischen Versorgung von mindestens 2 provisorischen Molaren, die zum gleichen Zahnbogen gehören, einseitig oder beidseitig, und hinsichtlich Karies und Symptomatik gleichwertig sind
  • Bei Zahnarztangst
  • ASA-I-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit MEOPA- oder Virtual-Reality-Sedierung in der Vorgeschichte zur Zahnbehandlung
  • Patient weigert sich, präoperative intraorale Röntgenaufnahmen zu machen
  • Patient mit einer der MEOPA-Kontraindikationen
  • Patient mit einer Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit, Erbrechen oder Reisekrankheit
  • Patient mit Seh- oder Hörstörungen
  • Patient, der sich mit einer psychiatrischen Pathologie vorstellt oder in den 8 Wochen vor dem 1. Besuch und während der Dauer der Studie Psychopharmaka eingenommen hat
  • Patient mit Klaustrophobie
  • Patient ohne französischen Sozialversicherungsschutz
  • Fehlende Zustimmung der Inhaber der elterlichen Sorge zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität
  • (T1) Nach dem Anpassen des Headsets an das Gesicht des Kindes startet der Assistent das vom Kind gewählte VR-Programm.
  • (T2) Fünf Minuten nach der Induktion wird eine Lokalanästhesie mit dem QUICKSLEEPER-Gerät durchgeführt. Die Injektion einer Patrone des Anästhetikums Articaïne SEPTANEST 1/200 000 wird intraossär verabreicht.
  • (T3) Nach dem Anbringen des Kofferdams führt der Untersucher eine restaurative +/- endodontische Versorgung des ausgewählten provisorischen Molaren durch.
  • (T4) Sobald die Behandlung beendet ist, wird die Sedierung beendet und der Patient ruht für 5 Minuten auf dem Stuhl.
  • (T5) Sobald der Ermittler der Ansicht ist, dass das Kind wieder in einem normalen Zustand ist, kann er mit seinen Eltern die Praxis verlassen.
Gerät: RV-Dispositiv - HYPNO VR
Einsatz von Virtual Reality bei der Angst von Kindern während einer Zahnbehandlung
Aktiver Komparator: Lachgas-Sedierung
  • (T1) Mit dem auf 50 %/50 % titrierten Lachgas/Sauerstoff-Inhalationssystem, dessen Durchflussrate an den Atemfluss des Kindes angepasst ist. Der Assistent ist für die Kontrolle der Sedierung verantwortlich. Verbale Ermutigung ist immer vorhanden, um das Kind zu beruhigen.
  • (T2) Fünf Minuten nach der Induktion wird eine Lokalanästhesie mit dem QUICKSLEEPER-Gerät durchgeführt. Die Injektion einer Patrone des Anästhetikums Articaïne SEPTANEST 1/200 000 wird intraossär verabreicht.
  • (T3) Nach dem Anbringen des Kofferdams führt der Untersucher eine restaurative +/- endodontische Versorgung des ausgewählten provisorischen Molaren durch.
  • (T4) Sobald die Behandlung beendet ist, wird die Sedierung beendet und der Patient ruht für 5 Minuten auf dem Stuhl.
  • (T5) Sobald der Ermittler der Ansicht ist, dass das Kind wieder in einem normalen Zustand ist, kann er mit seinen Eltern die Praxis verlassen.
Arzneimittel: Einatmen von Lachgas
Verwendung von Distickstoffmonoxid-Inhalation bei Angstzuständen von Kindern während einer Zahnbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiolyse bewertet durch eine standardisierte Hetero-Assessment-Skala (Venham Modified Scale)
Zeitfenster: 5 Wochen

Das kindliche Verhalten kann mit der Veerkamp Modified Venham Scale (VMS) beurteilt werden. Dies ist eine Skala von 0 (völlig ruhiger und entspannter Patient) bis 5 (gestresster Patient, völlig getrennt). In dieser Skala werden mehrere Parameter berücksichtigt, wie z. B.: die Bewegungen des Kindes, Weinen oder Schreien, die Möglichkeit oder Nichtdurchführung der Behandlung. Die Autoren haben festgestellt, dass diese Skala ein zuverlässiges, einfach zu handhabendes und reproduzierbares Instrument ist, um das Verhalten von Kindern zu beurteilen.

Diese Ergebnismessung wird von einem externen Prüfer mit der Videoaufzeichnung der Verfahren bewertet.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Analgesie mit VR
Zeitfenster: 5 Wochen
Beurteilung der Analgesie anhand selbst eingeschätzter Schmerzwerte auf standardisierten altersgerechten Skalen (VAS: Visual Analogue Scale)
5 Wochen
Bewertung der Toleranzwerte von Kindern gegenüber VR und pharmakologischer Technik.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Toleranz und des Ansprechens auf VR-MEOPA anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten, die VR und pharmakologische Techniken nicht tolerieren. Bewerten Sie den Anteil unterbrochener VR- oder MEOPA-Sitzungen (mangelnde therapeutische Kontinuität). Jeder Patient, der die VR mehr als einmal unterbrochen oder die VR während des Eingriffs abgelehnt hat, gilt als intolerant gegenüber VR.
5 Wochen
Beurteilung des Einflusses des kindlichen Temperaments auf seine Akzeptanz von Lachgas und RV-Sedierungen anhand eines Fragebogens und einer Temperamentskala
Zeitfenster: Die Eltern beantworten den Fragebogen beim ersten Besuch während der Inklusion.
Um die Temperamentdimensionen des Kindes zu beurteilen, beantworten die Eltern vor der Behandlungssitzung mit Hilfe eines Ermittlers einen Fragebogen zu Emotionalität, Aktivität und Geselligkeit. Der AES-Fragebogen wurde bereits 2002 in Frankreich bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren validiert. Der AES-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 25 Items, der auf einem Modell mit drei Hauptdimensionen basiert: Emotionalität, Aktivität und Geselligkeit. Jedes Item hat eine Likert-Skala, die von 1 (extrem falsch, entspricht überhaupt nicht meinem Kind) bis 5 (extrem mittelmäßig, entspricht meinem Kind) reicht.
Die Eltern beantworten den Fragebogen beim ersten Besuch während der Inklusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnarztangst

Klinische Studien zur RV-Dispositiv - HYPNO VR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten