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Estudio clínico comparativo entre la hipnosis de realidad virtual y la inhalación de óxido nitroso para la ansiedad dental (HYPNOSEDENT)

5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Eficacia de la hipnosis de realidad virtual versus la inhalación de óxido nitroso en la ansiedad de los niños durante un tratamiento dental: un ensayo clínico aleatorizado

El círculo vicioso de la ansiedad dental afecta aspectos importantes de la calidad de vida de un niño. La hipnosis mediante distracción es una de las técnicas no farmacológicas más comunes en el manejo del comportamiento y del dolor en odontopediatría. Su valor sobre la sedación farmacológica tradicional es innegable. Este estudio clínico examina la aplicación de la hipnosis administrada a través de la realidad virtual inmersiva (VR) para los procedimientos dentales en curso en niños ansiosos. Los investigadores explorarán si la realidad virtual es tan efectiva para aliviar el dolor y la ansiedad como una sedación farmacológica con inhalación de óxido nitroso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis de trabajo de este estudio es que la hipnosis a través de la realidad virtual puede reducir la ansiedad de los niños, así como su nivel de dolor durante el cuidado dental con una eficacia y tolerancia al menos similar a la inhalación de óxido nitroso. Específicamente, los análisis estadísticos se basarán en la suposición de no inferioridad de la RV en comparación con la técnica farmacológica de sedación con óxido nitroso.

Cada paciente (de 6 a 10 años) acudió a dos visitas para beneficiarse de 2 tratamientos dentales conservadores similares en molares primarios.

Todos fueron asignados aleatoriamente para recibir hipnosis a través de realidad virtual u óxido nitroso/oxígeno titulado al 50%/50% en la primera visita, siendo utilizada la alternativa en la segunda visita. Esta aleatorización ayuda a evitar cualquier sesgo experimental relacionado con una primera experiencia positiva o negativa, siendo cada paciente su propio control.

Se registran los signos vitales y un video del comportamiento del niño para un examinador externo. El video muestra la respuesta del cuerpo del niño como un indicador de su nivel de ansiedad a través de los procedimientos. La cara del niño no aparece en el video para reducir los riesgos de sesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 7 a 10 años de edad
  • Con indicación de cuidado conservador y/o endodóntico de al menos 2 molares temporales pertenecientes a la misma arcada dentaria, unilateral o bilateral, y equivalentes en cuanto a caries y síntomas
  • Con ansiedad dental
  • pacientes ASA I

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de MEOPA o sedación de realidad virtual para tratamiento odontológico
  • Paciente que se niega a realizar radiografías intraorales preoperatorias
  • Paciente con una de las contraindicaciones MEOPA
  • Paciente con antecedentes de náuseas, vómitos o mareos posoperatorios
  • Paciente con trastornos visuales o auditivos
  • Paciente que presente una patología psiquiátrica o haya tomado psicofármacos en las 8 semanas anteriores a la 1ª visita y durante la duración del estudio
  • Paciente con claustrofobia
  • Paciente sin cobertura de la Seguridad Social francesa
  • Falta de consentimiento de los titulares de la patria potestad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Realidad virtual
  • (T1) después de colocar el visor en la cara del niño, el asistente inicia el programa de RV elegido por el niño.
  • (T2) Cinco minutos después de la inducción, se realiza anestesia local con el dispositivo QUICKSLEEPER. La inyección de un cartucho de anestésico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 se administra por vía intraósea.
  • (T3) Después de colocar el dique de goma, el investigador realiza un cuidado restaurador +/- endodóntico del molar temporal seleccionado.
  • (T4) Una vez finalizado el tratamiento, se detiene la sedación y el paciente descansa en el sillón durante 5 minutos.
  • (T5) Tan pronto como el investigador considere que el niño ha vuelto a su estado normal, puede salir de la oficina con sus padres.
Dispositivo: Dispositivo de RV - HYPNO VR
uso de la Realidad Virtual en la ansiedad de los niños durante un tratamiento dental
Comparador activo: Sedación con óxido nitroso
  • (T1) Con el sistema de inhalación de óxido nitroso/oxígeno titulado al 50%/50% cuyo caudal se adapta al flujo respiratorio del niño. El asistente es el encargado de controlar la sedación. El estímulo verbal siempre está presente para tranquilizar al niño.
  • (T2) Cinco minutos después de la inducción, se realiza anestesia local con el dispositivo QUICKSLEEPER. La inyección de un cartucho de anestésico Articaïne SEPTANEST 1/200 000 se administra por vía intraósea.
  • (T3) Después de colocar el dique de goma, el investigador realiza un cuidado restaurador +/- endodóntico del molar temporal seleccionado.
  • (T4) Una vez finalizado el tratamiento, se detiene la sedación y el paciente descansa en el sillón durante 5 minutos.
  • (T5) Tan pronto como el investigador considere que el niño ha vuelto a su estado normal, puede salir de la oficina con sus padres.
Droga: Inhalación de óxido nitroso
uso de la inhalación de óxido nitroso en la ansiedad de los niños durante un tratamiento dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiolisis evaluada mediante una escala de heteroevaluación estandarizada (Escala Modificada de Venham)
Periodo de tiempo: 5 semanas

El comportamiento infantil se puede evaluar utilizando la Escala de Venham Modificada de Veerkamp (VMS). Esta es una escala de 0 (paciente completamente tranquilo y relajado) a 5 (paciente angustiado, completamente desconectado). En esta escala se tienen en cuenta varios parámetros como: los movimientos del niño, el llanto o grito, la posibilidad o no de realizar el tratamiento. Los autores han encontrado que esta escala es un instrumento confiable, fácil de usar y reproducible cuando se trata de evaluar el comportamiento de los niños.

Esta medida de resultado es evaluada por un examinador externo con el video que registra los procedimientos.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la analgesia con RV
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de la analgesia utilizando niveles de dolor autoevaluados en escalas estandarizadas apropiadas para la edad (VAS: Visual Analogue Scale)
5 semanas
Evaluación de los niveles de tolerancia de los niños a la RV y técnica farmacológica.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de la tolerancia y respuesta a VR-MEOPA utilizando el número y proporción de pacientes intolerantes a VR ya técnicas farmacológicas. Evaluar la proporción de sesiones de RV o MEOPA interrumpidas (falta de continuidad terapéutica). Cualquier paciente que haya interrumpido la RV más de una vez o que haya rechazado la RV durante el procedimiento se considera intolerante a la RV.
5 semanas
Evaluación del impacto del temperamento del niño en su aceptación de las sedaciones con óxido nitroso y RV mediante un cuestionario y una escala de temperamento
Periodo de tiempo: Los padres responden al cuestionario en la primera visita durante la inclusión.
Para evaluar las dimensiones del temperamento del niño, los padres responden a un cuestionario de Emocionalidad, Actividad y Sociabilidad con la ayuda de un investigador antes de la sesión de tratamiento. El cuestionario AES ya había sido validado en Francia en niños de 6 a 12 años en 2002. El cuestionario AES es un cuestionario que contiene 25 ítems basado en un modelo de tres dimensiones principales: Emocionalidad, Actividad y Sociabilidad. Cada ítem tiene una escala tipo Likert que va de 1 (extremadamente falso, no corresponde en absoluto a mi hijo) a 5 (extremadamente regular, corresponde a mi hijo).
Los padres responden al cuestionario en la primera visita durante la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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