Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande klinisk studie mellan virtuell verklighetshypnos och lustgasinhalation för tandvårdsångest (HYPNOSEDENT)

5 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten av Virtual Reality-hypnos kontra dikväveoxidinandning på barns ångest under en tandbehandling: en randomiserad klinisk prövning

Den onda cirkeln av tandvårdsångest påverkar stora aspekter av ett barns livskvalitet. Hypnos med hjälp av distraktion är en av de vanligaste icke-farmologiska teknikerna inom beteende och smärtbehandling inom pediatrisk tandvård. Dess värde framför traditionell farmologisk sedering är obestridlig. Denna kliniska studie undersöker tillämpningen av hypnos som levereras genom uppslukande virtuell verklighet (VR) för oroliga barn som pågår tandingrepp. Utredarna kommer att undersöka om VR är lika effektivt mot smärta och ångest som en farmakologisk sedering med inandning av dikväveoxid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Arbetshypotesen för denna studie är att hypnos genom virtuell verklighet kan minska barns ångest såväl som deras smärtnivå under tandvård med en effektivitet och tolerans som åtminstone liknar dikväveoxidinandning. Specifikt kommer de statistiska analyserna att baseras på ett antagande om icke-underlägsenhet hos VR jämfört med den farmakologiska tekniken för lustgassedering.

Varje patient (i åldern 6 till 10) deltog i två besök för att dra nytta av två liknande konservativa tandbehandlingar på primära molarer.

Alla tilldelades slumpmässigt att få hypnos genom virtuell verklighet eller lustgas/syre titrerades till 50%/50% vid första besöket, alternativet användes vid andra besöket. Denna randomisering hjälper till att undvika experimentell fördom relaterade till en första positiv eller negativ upplevelse, där varje patient är sin egen kontroll.

Vitala tecken och en video av barnets beteende spelas in för en extern granskare. Videon visar barnets kroppsrespons som en indikator för hans ångestnivå genom procedurerna. Barnets ansikte visas inte på videon för att minska risken för partiskhet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 7 och 10 år
  • Med indikation för konservativ och/eller endodontisk vård av minst 2 tillfälliga molarer tillhörande samma tandbåge, unilateral eller bilateral, och likvärdiga vad gäller karies och symtom
  • Med tandvårdsångest
  • ASA I patienter

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av MEOPA eller virtual reality-sedation för tandbehandling
  • Patient som vägrar att göra preoperativ intraoral röntgen
  • Patient med en av MEOPA-kontraindikationerna
  • Patient med en historia av postoperativt illamående kräkningar eller åksjuka
  • Patient med syn- eller hörselproblem
  • Patient som uppvisar en psykiatrisk patologi eller har tagit psykofarmaka under de 8 veckorna före det första besöket och under studiens varaktighet
  • Patient med klaustrofobi
  • Patient utan fransk socialförsäkring
  • Avsaknad av samtycke från innehavare av föräldrabefogenhet att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Virtuell verklighet
  • (T1) efter att ha monterat headsetet på barnets ansikte startar assistenten det VR-program som barnet valt.
  • (T2) Fem minuter efter induktion utförs lokalbedövning med QUICKSLEEPER-enheten. Injektionen av en patron med anestetikum Articaïne SEPTANEST 1/200 000 administreras intraosseöst.
  • (T3) Efter att gummidammen har placerats, utför utredaren återställande +/- endodontisk vård av den valda temporära molaren.
  • (T4) När behandlingen är avslutad avbryts sederingen och patienten vilar i stolen i 5 minuter.
  • (T5) Så snart utredaren anser att barnet är tillbaka till normalt tillstånd kan han lämna kontoret med sina föräldrar.
Enhet: Dispositif de RV - HYPNO VR
användning av Virtual Reality på barns ångest under en tandbehandling
Aktiv komparator: Lustgassedation
  • (T1) Med inhalationssystemet för dikväveoxid/syre titrerat till 50%/50% vars flödeshastighet är anpassad till barnets andningsflöde. Assistenten ansvarar för att kontrollera sederingen. Verbal uppmuntran är alltid närvarande för att lugna barnet.
  • (T2) Fem minuter efter induktion utförs lokalbedövning med QUICKSLEEPER-enheten. Injektionen av en patron med anestetikum Articaïne SEPTANEST 1/200 000 administreras intraosseöst.
  • (T3) Efter att gummidammen har placerats, utför utredaren återställande +/- endodontisk vård av den valda temporära molaren.
  • (T4) När behandlingen är avslutad avbryts sederingen och patienten vilar i stolen i 5 minuter.
  • (T5) Så snart utredaren anser att barnet är tillbaka till normalt tillstånd kan han lämna kontoret med sina föräldrar.
Läkemedel: Lustgasinandning
användning av lustgasinhalation på barns ångest under en tandbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiolys bedömd med en standardiserad hetero-bedömningsskala (Venham Modified Scale)
Tidsram: 5 veckor

Barns beteende kan bedömas med hjälp av Veerkamp Modified Venham Scale (VMS). Detta är en skala från 0 (helt lugn och avslappnad patient) till 5 (nödställd patient, helt frånkopplad). Flera parametrar beaktas i denna skala såsom: barnets rörelser, gråt eller skrik, möjligheten eller inte att utföra behandlingen. Författarna har funnit att denna skala är ett pålitligt, lättanvänt och reproducerbart instrument när det gäller att bedöma barns beteende.

Detta resultatmått bedöms av en extern examinator med videoinspelning av procedurerna.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av analgesi med VR
Tidsram: 5 veckor
Bedömning av analgesi med hjälp av självbedömda smärtnivåer på standardiserade åldersanpassade skalor (VAS: Visual Analogue Scale)
5 veckor
Bedömning av barns toleransnivåer mot VR och farmakologisk teknik.
Tidsram: 5 veckor
Bedömning av tolerans och svar på VR-MEOPA med användning av antalet och andelen patienter som inte tål VR och farmakologiska tekniker. Utvärdera andelen VR- eller MEOPA-sessioner avbrutna (brist på terapeutisk kontinuitet). Varje patient som har avbrutit VR mer än en gång eller som vägrat VR under ingreppet anses vara intolerant mot VR.
5 veckor
Bedömning av inverkan av barnets temperament på hans acceptans av lustgas och RV-sedationer med hjälp av ett frågeformulär och en temperamentsskala
Tidsram: Föräldrarna svarar på enkäten vid första besöket under inklusionen.
För att bedöma barnets temperamentdimensioner svarar föräldrarna på en enkät om emotionalitet, aktivitet och sällskap med hjälp av en utredare innan behandlingstillfället. AES-frågeformuläret hade redan validerats i Frankrike hos barn i åldrarna 6 till 12 år 2002. AES-enkätet är ett frågeformulär som innehåller 25 artiklar baserat på en modell av tre huvuddimensioner: Emotionalitet, Aktivitet och Sällskap. Varje objekt har en Likert-skala som sträcker sig från 1 (extremt falskt, motsvarar inte alls mitt barn) till 5 (extremt rättvist, motsvarar mitt barn).
Föräldrarna svarar på enkäten vid första besöket under inklusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar