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使用自体纤维蛋白胶与粘性骨同时植入的牙槽嵴顶窦技术。

2022年11月10日 更新者：Mansoura University

使用自体纤维蛋白胶与粘骨同时植入的微创牙槽嵴顶窦技术。一项前瞻性研究

使用自体纤维蛋白胶与粘性骨的微创牙槽嵴窦技术的前瞻性比较，同时植入植入物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是评估应用纤维蛋白胶与粘性骨结合牙槽嵴顶提升技术与同时植入种植体的临床和影像学结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlya
      • Mansoura、Dakahlya、埃及、35516
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- a) 患者应愿意在场进行定期及时随访。 b) 残留骨高度范围为 5 至 9mm c) 上颌窦未闭口。 d) 上颌后牙缺失的患者。 e) 患者的合作和依从性对于可预测的临床结果是必不可少的。

f) 无任何全身性疾病的患者

排除标准：

  • 1) 患有妨碍手术干预或骨愈合的全身性疾病的患者。

    2）急性或慢性上颌窦炎患者。 3) 计划手术部位有囊肿、肿瘤或根尖的患者。 4) 重度吸烟者。 5）老年患者（60岁以上）。 6) 口腔卫生不良或侵袭性牙周病患者。 7) 缺乏动力或无法保持口腔卫生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：纤维蛋白胶组
使用自体纤维蛋白胶同时植入种植体进行上颌窦增大
程序：使用自体纤维蛋白胶同时植入种植体进行上颌窦增大
使用自体纤维蛋白胶同时植入种植体进行上颌窦增大
实验性的：粘骨组
使用自体纤维蛋白胶与骨移植物的混合物同时植入种植体来扩大上颌窦
程序：使用自体纤维蛋白胶与骨移植物的混合物同时植入种植体来扩大上颌窦
使用自体纤维蛋白胶与骨移植物的混合物同时植入种植体来扩大上颌窦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性
大体时间：3个月

使用 Ostell ISQ 量表的种植体稳定性：ISQ 量表范围从 0 到 100，用于测量种植体稳定性。 小于 60 的值表示种植体稳定性低； 60 到 69 之间的值表示中等稳定性，而 70 到 79 之间的值表示高稳定性。

来自每组的 6 个植入物将在术后 3 个月使用该 ISQ 量表评估植入物稳定性以确定植入物稳定性，并且将统计分析数据的显着性。
3个月
流血的
大体时间：3个月

将使用改良沟出血指数 (mBI) 标准对种植体周围粘膜出血进行分级。

  • 得分0；当牙周探针沿着种植体附近的牙龈边缘通过时没有出血。
  • 得分 1；孤立的可见出血点。
  • 得分 2；牙龈边缘有一条融合的红线由血液形成。
  • 得分 3；存在大量或大量出血。
3个月
射线照相评估
大体时间：术后即刻

将在术前就诊时进行锥形束计算机断层扫描，以评估： 残余骨高度 (RBH)，即预期种植体植入部位的牙槽嵴到上颌窦底部的距离。

  • 种植体突出 (IP)：测量为从窦底到种植体顶点的距离。
  • 根尖移植物高度 (GHa)：从种植体根尖到移植材料最高水平（新窦底）的距离。
  • 移植窦高度 (GSH)：从原始窦底到新窦底的距离，即种植体突出量加上移植物超出种植体顶点的高度 (IP +GHa)。
术后即刻

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性
大体时间：6个月

使用 Ostell ISQ 量表的种植体稳定性：ISQ 量表范围从 0 到 100，用于测量种植体稳定性。 小于 60 的值表示种植体稳定性低； 60 到 69 之间的值表示中等稳定性，而 70 到 79 之间的值表示高稳定性。

来自每组的 6 个植入物将在术后 3 个月使用该 ISQ 量表评估植入物稳定性以确定植入物稳定性，并且将统计分析数据的显着性。
6个月
流血的
大体时间：6个月
将使用改良沟出血指数 (mBI) 标准对种植体周围粘膜出血进行分级。
6个月
射线照相评估
大体时间：6个月

将在术前就诊时进行锥形束计算机断层扫描，以评估： 残余骨高度 (RBH)，即预期种植体植入部位的牙槽嵴到上颌窦底部的距离。

  • 种植体突出 (IP)：测量为从窦底到种植体顶点的距离。
  • 根尖移植物高度 (GHa)：从种植体根尖到移植材料最高水平（新窦底）的距离。
  • 移植窦高度 (GSH)：从原始窦底到新窦底的距离，即种植体突出量加上移植物超出种植体顶点的高度 (IP +GHa)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年2月10日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • M02150620

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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