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Technique du sinus crestal utilisant de la colle de fibrine autologue contre un os collant avec insertion simultanée d'un implant.

10 novembre 2022 mis à jour par: Mansoura University

Technique mini-invasive du sinus crestal utilisant une colle de fibrine autologue par rapport à un os collant avec insertion simultanée d'implants. Une étude prospective

comparaison prospective de la technique minimale de sinus crestal invasif utilisant de la colle de fibrine autologue par rapport à de l'os collant avec insertion simultanée d'implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'application de colle de fibrine par rapport à l'os collant en conjonction avec la technique d'élévation du sinus crestal associée à l'insertion simultanée de l'implant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- a) Les patients doivent être disposés à être présents pour un suivi régulier en temps opportun. b) La hauteur de l'os résiduel varie de 5 à 9 mm c) L'ostium perméable du sinus maxillaire. d) Patients ayant des dents postérieures maxillaires manquantes. e) La coopération et l'observance du patient sont indispensables pour un résultat clinique prévisible.

f) Patients indemnes de toute maladie systémique

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients atteints d'une maladie systémique empêchant une intervention chirurgicale ou la cicatrisation osseuse.

    2) Patients atteints de sinusite maxillaire aiguë ou chronique. 3) Patients présentant des pointes de kyste, de tumeur ou de racine sur le site chirurgical prévu. 4) Patients gros fumeurs. 5) Patients âgés (plus de 60 ans). 6) Patients ayant une mauvaise hygiène buccale ou des maladies parodontales agressives. 7) Manque de motivation ou incapacité à maintenir une hygiène buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de colle de fibrine
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide de colle de fibrine autologue avec pose simultanée d'implants
Procédure: Augmentation du sinus maxillaire à l'aide de colle de fibrine autologue avec pose simultanée d'implants
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide de colle de fibrine autologue avec pose simultanée d'implants
Expérimental: groupe d'os collants
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'un mélange de colle de fibrine autologue avec greffe osseuse avec pose simultanée d'implants
Procédure: Augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'un mélange de colle de fibrine autologue avec greffe osseuse avec pose simultanée d'implants
Augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'un mélange de colle de fibrine autologue avec greffe osseuse avec pose simultanée d'implants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire
Délai: 3 mois

stabilité de l'implant à l'aide de l'échelle Ostell ISQ : L'échelle ISQ va de 0 à 100 et mesure la stabilité de l'implant. Les valeurs inférieures à 60 indiquent une faible stabilité de l'implant ; les valeurs de 60 à 69 indiquent une stabilité moyenne tandis que les valeurs entre 70 et 79 indiquent une stabilité élevée.

6 implants de chaque groupe seront évalués quant à la stabilité de l'implant à 3 mois après l'opération en utilisant cette échelle ISQ pour déterminer la stabilité de l'implant et les données seront analysées statistiquement pour leur signification.
3 mois
Saignement
Délai: 3 mois

Le saignement de la muqueuse péri-implantaire sera classé selon les critères de l'indice de saignement sulcus modifié (mBI).

  • Note 0 ; aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale a été passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant.
  • Note 1 ; tache visible saignante isolée.
  • Note 2 ; une ligne rouge confluente sur la marge gingivale a été formée par le sang.
  • Note 3 ; des saignements abondants ou abondants sont présents.
3 mois
Évaluation radiographique
Délai: postopératoire immédiat

Une tomodensitométrie à faisceau conique sera effectuée lors de la visite préopératoire pour évaluer : la hauteur osseuse résiduelle (RBH), qui correspond à la distance entre la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire au niveau du site de placement de l'implant prévu.

  • Protrusion de l'implant (IP) : mesurée comme la distance entre le plancher du sinus et l'apex de l'implant.
  • Hauteur de greffe apicalement (GHa) : la distance entre l'apex de l'implant et le niveau le plus élevé du matériau de greffe (le nouveau plancher sinusien).
  • Hauteur du sinus greffé (GSH) : la distance entre le plancher sinusal d'origine et le nouveau plancher sinusien, qui correspond à la protrusion de l'implant plus la hauteur du greffon au-delà de l'apex de l'implant (IP + GHa).
postopératoire immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité des implants
Délai: 6 mois

stabilité de l'implant à l'aide de l'échelle Ostell ISQ : L'échelle ISQ va de 0 à 100 et mesure la stabilité de l'implant. Les valeurs inférieures à 60 indiquent une faible stabilité de l'implant ; les valeurs de 60 à 69 indiquent une stabilité moyenne tandis que les valeurs entre 70 et 79 indiquent une stabilité élevée.

6 implants de chaque groupe seront évalués quant à la stabilité de l'implant à 3 mois après l'opération en utilisant cette échelle ISQ pour déterminer la stabilité de l'implant et les données seront analysées statistiquement pour leur signification.
6 mois
Saignement
Délai: 6 mois
Le saignement de la muqueuse péri-implantaire sera classé selon les critères de l'indice de saignement sulcus modifié (mBI).
6 mois
Évaluation radiographique
Délai: 6 mois

Une tomodensitométrie à faisceau conique sera effectuée lors de la visite préopératoire pour évaluer : la hauteur osseuse résiduelle (RBH), qui correspond à la distance entre la crête alvéolaire et le plancher du sinus maxillaire au niveau du site de placement de l'implant prévu.

  • Protrusion de l'implant (IP) : mesurée comme la distance entre le plancher du sinus et l'apex de l'implant.
  • Hauteur de greffe apicalement (GHa) : la distance entre l'apex de l'implant et le niveau le plus élevé du matériau de greffe (le nouveau plancher sinusien).
  • Hauteur du sinus greffé (GSH) : la distance entre le plancher sinusal d'origine et le nouveau plancher sinusien, qui correspond à la protrusion de l'implant plus la hauteur du greffon au-delà de l'apex de l'implant (IP + GHa).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M02150620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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