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COMA 家庭计划：针对严重急性脑损伤患者的护理人员的基于技能的弹性计划 (COMA-F)

2025年5月21日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

COMA 家庭计划：针对严重急性脑损伤患者护理人员的基于技能的弹性计划 (COMA-F)

本研究的目的是为严重急性脑损伤患者的护理人员试行基于社会心理技能的干预措施。 我们在本研究中收集的数据将用于进一步完善我们的 COMA-F 干预。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目标是通过开放试点完善我们提议的干预措施 (COMA-F)。 我们将提供干预的公开试点（N=5 名护理人员），以使用退出面谈和事前事后评估来评估初步可行性和可接受性。

开放试点将在马萨诸塞州总医院神经重症监护病房 (NICU) 或降压病房进行，使用我们在之前的 R21 一起恢复研究中成功实施的既定方法。 研究临床医生将进行 6 次 30 分钟的干预（根据参与者的偏好，在床边或 Zoom 上）。 所有参与者都将在基线和计划完成后（6 周）完成测量。 他们还将每周完成情绪困扰的测量。 计划结束时，参与者将进行 5-10 分钟的离职面谈，他们将在会上提供干预措施的反馈。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合条件的护理人员必须是被认为患有严重急性脑损伤且由于其无行为能力而无法与亲人或临床团队沟通的患者的护理人员。 看护者必须符合以下纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 英语会话

  3. 经主要临床团队确认为以下患者的主要护理人员：

    A。年满 18 岁； b. 已因严重急性脑损伤入住 ICU： i.缺血性中风 ii。 脑出血 iii. 蛛网膜下腔出血 iv. 创伤性脑损伤诉缺氧缺血性脑病； C。 根据医疗团队的判断，格拉斯哥昏迷量表评分低于 9 且未插管或在其住院期间的任何时间点插管时连续 24 小时以上无法遵循有意义的命令，认为是由于脑损伤本身而不是混杂因素（即镇静、癫痫发作等）； d. 在临床团队就可能的招募事宜与主要护理人员接洽时，仍在 ICU 中； e.根据临床团队的判断，预测生存期超过 3 个月，并且没有同时诊断为绝症或损伤。

    排除标准：

    患者有末期诊断

    照顾者有：

    • 无法访问互联网和/或带摄像头的设备
    • 目前未经治疗或不稳定的严重心理健康状况，如双相情感障碍、精神分裂症或活性物质滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉
护理人员将参加 6 节 30 分钟的技能课程。 临床心理学家将主持所有课程。 主要干预目标是为二元组提供弹性技能，以减少情绪困扰和预防慢性困扰。
行为的：昏迷-F
干预将向昏迷患者的护理人员传授弹性技能（正念、应对、人际沟通等）。 这些会议将亲自或在 Zoom 上进行，具体取决于参与者的偏好。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
招聘初步可行性
大体时间：0周
我们将从符合条件的看护者人数中评估注册看护者的比例。
0周
评估的初步可行性
大体时间：从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
我们将评估完成所有评估的注册护理人员的比例。
从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
遵守的初步可行性
大体时间：从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
我们将评估完成 6 个疗程中的 4 个疗程的注册护理人员的比例。
从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
治疗师忠诚的初步可行性
大体时间：从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
我们将根据保真度清单评估治疗师 100% 遵守治疗手册的疗程数。
从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
初步治疗满意度
大体时间：后测（第 1 节后 6 周）
我们将评估在客户满意度调查问卷 3 中得分高于中点的登记护理人员的比例。 分数范围从 3 到 12；较高的值表示较高的满意度。
后测（第 1 节后 6 周）
初步治疗可信度
大体时间：后测（第 1 节后 6 周）
我们将使用可信度和期望问卷 (CEQ) 来评估护理人员在了解研究后认为治疗有效的看法。 分数范围为 3-27；较高的评级表明更多人相信该程序是合乎逻辑的并且将有助于实现预期结果。
后测（第 1 节后 6 周）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
我们将使用医院焦虑和抑郁量表 HADS，该量表包含 14 个项目，用于评估情绪困扰（焦虑和抑郁）的症状。 焦虑和抑郁子量表分别从0-21计分，分数越高表示症状越严重。 可以将分数相加以创建全局情绪困扰分数 (0-42)。
从前测（0周）到后测（6周）
创伤后应激障碍清单 5
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
创伤后应激障碍清单 - 5；范围 0-80，分数越高表明创伤后压力越大
从前测（0周）到后测（6周）
认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
认知和情感正念量表-R (CAMS-R)； 12-48，分数越高表示感知到的正念越大
从前测（0周）到后测（6周）
当前状态测量 A 部分 (MOCS-A)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
当前状态测量 A 部分 (MOCS-A)； 0-52；分数越高表示感知到的应对能力越强
从前测（0周）到后测（6周）
多伦多正念量表特质 (TMS-Trait)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
多伦多正念量表特质（TMS-特质）； 0-52，分数越高表示感知到的正念越强（特别是好奇心和去中心化）
从前测（0周）到后测（6周）
加强冠心病社会支持工具 (ESSI) 的恢复
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
加强冠心病社会支持工具 (ESSI) 的恢复； ESSI 衡量参与者在生活中的社会支持范围。 分数越高表明社会支持水平越高。 总分范围从 8 到 34。
从前测（0周）到后测（6周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Massachusetts General Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年4月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年1月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2021P000423

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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