Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program COMA Family: Program odolnosti založený na dovednostech pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poraněním mozku (COMA-F)

21. května 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Program COMA Family: Program odolnosti založený na dovednostech pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poraněním mozku (COMA-F)

Účelem této studie je pilotovat intervenci založenou na psychosociálních dovednostech pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poraněním mozku. Údaje, které shromáždíme v této studii, budou použity k dalšímu zpřesnění našeho zásahu COMA-F.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je upřesnit námi navrhovanou intervenci (COMA-F) prostřednictvím otevřeného pilotního projektu. Poskytneme otevřený pilotní projekt intervence (N=5 pečovatelů), abychom vyhodnotili počáteční proveditelnost a přijatelnost pomocí výstupních pohovorů a hodnocení pre-post.

Otevřený pilotní projekt se bude konat na jednotce neurologické intenzivní péče (NICU) Massachusetts General Hospital nebo na oddělovací jednotce za použití naší zavedené metodiky úspěšně implementované během předchozí R21 naší studie Recovering Together. Lékaři studie provedou 6, 30minutové sezení intervence (u lůžka nebo na Zoom, v závislosti na preferenci účastníka). Všichni účastníci dokončí měření na začátku a po dokončení programu (6 týdnů). Každý týden také dokončí měření emočního stresu. Po dokončení programu se účastníci zapojí do 5-10 minutového výstupního rozhovoru, kde poskytnou zpětnou vazbu k intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými pečovateli musí být pečovatelé o pacienty, u nichž se předpokládá vážné akutní poranění mozku a kteří nejsou schopni komunikovat se svým blízkým nebo klinickým týmem kvůli své nezpůsobilosti. Pečovatelé musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Anglicky mluvící

  3. Potvrzeno primárním klinickým týmem jako primární pečovatel o pacienta, který:

    A. Je starší 18 let; b. Byl přijat na JIP s těžkým akutním poraněním mozku: i. Ischemická mrtvice II. Intracerebrální krvácení iii. Subarachnoidální krvácení iv. traumatické poranění mozku v. hypoxicko-ischemická encefalopatie; C. Podle úsudku lékařského týmu měl skóre Glasgow Coma Scale nižší než 9, když nebyl intubován, NEBO neschopnost vykonávat smysluplné příkazy během intubace v kterémkoli bodě během hospitalizace po dobu delší než 24 po sobě jdoucích hodin, což bylo považováno za samotné poranění mozku a ne matoucí faktor (tj. sedace, záchvaty atd.); d. je stále na JIP v době, kdy klinický tým oslovuje primárního pečovatele ohledně možného náboru; E. Má prognózu přežití delší než 3 měsíce a nemá souběžnou diagnózu terminálního onemocnění nebo zranění, jak posoudil klinický tým.

    Kritéria vyloučení:

    Pacient má konečnou diagnózu

    Pečovatel má:

    • Nedostatek přístupu k internetu a/nebo zařízení s fotoaparátem
    • Současné neléčené nebo nestabilní závažné stavy duševního zdraví, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo užívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pečovatelé se zúčastní 6 30minutových lekcí dovedností. Všechna sezení povede klinický psycholog. Hlavním cílem intervence je poskytnout dyadám schopnosti odolnosti, aby se snížilo emoční utrpení a zabránilo se chronickému stresu.
Behaviorální: COMA-F
Intervence naučí dovednosti odolnosti (všímavost, zvládání, mezilidská komunikace atd.) pečovatele o pacienta v komatu. Tyto sezení budou probíhat osobně nebo na Zoomu, v závislosti na preferencích účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná proveditelnost náboru
Časové okno: 0 týdnů
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů z počtu oprávněných pečovatelů.
0 týdnů
Předběžná proveditelnost hodnocení
Časové okno: Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů, kteří dokončili všechna hodnocení.
Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Předběžná proveditelnost přilnutí
Časové okno: Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů, kteří absolvují 4 ze 6 sezení.
Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Předběžná proveditelnost věrnosti terapeuta
Časové okno: Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Počet sezení, při kterých terapeut 100% dodržel léčebný manuál, posoudíme na základě kontrolního seznamu věrnosti.
Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Předběžná spokojenost s léčbou
Časové okno: posttest (6 týdnů po sezení 1)
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů, kteří mají skóre nad středem v Dotazníku spokojenosti klientů-3. Skóre se pohybuje od 3 do 12; vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
posttest (6 týdnů po sezení 1)
Předběžná důvěryhodnost léčby
Časové okno: posttest (6 týdnů po sezení 1)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) použijeme k posouzení vnímání pečovatelů, že léčba bude fungovat poté, co se o studii dozvíme. Skóre se pohybuje od 3-27; vyšší hodnocení znamená větší přesvědčení, že program je logický a pomůže se zamýšleným výsledkem.
posttest (6 týdnů po sezení 1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Použijeme Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, 14položkové měřítko, které hodnotí symptomy emoční tísně (úzkost a deprese). Subškála úzkosti a deprese je každá hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre lze sečíst a vytvořit tak celkové skóre emoční tísně (0-42).
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – 5; rozmezí 0-80, vyšší skóre značí větší posttraumatický stres
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-R (CAMS-R); 12-48, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Measure of Current Status Part A (MOCS-A)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Měření aktuálního stavu, část A (MOCS-A); 0-52; vyšší skóre značí větší vnímanou schopnost se vyrovnat
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Torontská stupnice všímavosti – rys (TMS – rys)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Toronto Mindfulness Scale-Rait (TMS-Trait); 0–52, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost (konkrétně zvědavost a soustředění)
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Nástroj sociální podpory pro zlepšení zotavení u koronárního srdečního onemocnění (ESSI)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Nástroj sociální podpory Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease (ESSI); ESSI měří rozsah sociální podpory účastníka v jeho životě. Vyšší skóre naznačovalo vyšší míru sociální opory. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 34.
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P000423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COMA-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení