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The COMA Family Program: Um programa de resiliência baseado em habilidades para cuidadores de pacientes com lesões cerebrais agudas graves (COMA-F)

21 de maio de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

The COMA Family Program: Um programa de resiliência baseado em habilidades para cuidadores de pacientes com lesões cerebrais agudas graves (COMA-F)

O objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção baseada em habilidades psicossociais para cuidadores de pacientes com lesões cerebrais agudas graves. Os dados que coletamos neste estudo serão usados ​​para refinar ainda mais nossa intervenção COMA-F.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é refinar nossa proposta de intervenção (COMA-F) por meio de um piloto aberto. Faremos um piloto aberto da intervenção (N = 5 cuidadores) para avaliar a viabilidade inicial e aceitabilidade usando entrevistas de saída e avaliações pré-pós.

O piloto aberto será realizado na unidade de terapia intensiva neurológica (UTIN) do Hospital Geral de Massachusetts ou na unidade de redução, usando nossa metodologia estabelecida implementada com sucesso durante nosso R21 anterior de nosso estudo Recovering Together. Os médicos do estudo realizarão 6 sessões de 30 minutos da intervenção (ao lado do leito ou no Zoom, dependendo da preferência do participante). Todos os participantes completarão as medidas no início e após a conclusão do programa (6 semanas). Eles também completarão medidas de sofrimento emocional semanalmente. Após a conclusão do programa, os participantes participarão de uma entrevista de encerramento de 5 a 10 minutos, na qual fornecerão feedback sobre a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os cuidadores elegíveis devem ser cuidadores de pacientes considerados com lesão cerebral aguda grave e incapazes de se comunicar com seu ente querido ou equipe clínica devido à sua natureza incapacitada. Os cuidadores devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. fala inglês

  3. Confirmado pela equipe clínica principal como cuidador principal de um paciente que:

    a. Tem 18 anos ou mais; b. Foi internado na UTI com lesão cerebral aguda grave: i. AVC isquêmico ii. Hemorragia intracerebral iii. Hemorragia subaracnóidea iv. Lesão cerebral traumática v. Encefalopatia hipóxico-isquêmica; c. No julgamento da equipe médica, teve uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow abaixo de 9 enquanto não intubado OU uma incapacidade de seguir comandos significativos enquanto intubado em qualquer ponto durante seu curso de internação por mais de 24 horas consecutivas, considerado devido a a própria lesão cerebral e não um fator de confusão (ou seja, sedação, convulsões, etc.); d. Ainda está vivo na UTI no momento em que a equipe clínica aborda o cuidador principal sobre possível recrutamento; e. Tem prognóstico de sobrevida superior a 3 meses e não tem diagnóstico concomitante de doença terminal ou lesão, conforme julgado pela equipe clínica.

    Critério de exclusão:

    Paciente tem diagnóstico terminal

    O cuidador tem:

    • Falta de acesso à internet e/ou dispositivo com câmera
    • Condições atuais de saúde mental graves não tratadas ou instáveis, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou uso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os cuidadores participarão de 6 sessões de habilidades de 30 minutos. Um psicólogo clínico fará todas as sessões. O principal objetivo da intervenção é fornecer às díades habilidades de resiliência para reduzir o sofrimento emocional e prevenir o sofrimento crônico.
Comportamental: COMA-F
A intervenção ensinará habilidades de resiliência (atenção plena, enfrentamento, comunicação interpessoal etc.) ao cuidador do paciente em coma. Estas sessões decorrerão presencialmente ou no Zoom, consoante a preferência do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade preliminar de recrutamento
Prazo: 0 semanas
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos em relação ao número de cuidadores elegíveis.
0 semanas
Viabilidade preliminar das avaliações
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos que completaram todas as avaliações.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Viabilidade preliminar de adesão
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos que completam 4 das 6 sessões.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Viabilidade preliminar da fidelidade do terapeuta
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Avaliaremos o número de sessões em que o terapeuta aderiu 100% ao manual de tratamento com base em um checklist de fidelidade.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Satisfação do tratamento preliminar
Prazo: pós-teste (6 semanas após a sessão 1)
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos que pontuam acima do ponto médio no Questionário de Satisfação do Cliente-3. As pontuações variam de 3 a 12; valores mais altos indicam maior satisfação.
pós-teste (6 semanas após a sessão 1)
Credibilidade do tratamento preliminar
Prazo: pós-teste (6 semanas após a sessão 1)
Usaremos o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) para avaliar as percepções dos cuidadores de que o tratamento funcionará depois de aprender sobre o estudo. As pontuações variam de 3-27; classificações mais altas indicam mais crença de que o programa é lógico e ajudará com o resultado pretendido.
pós-teste (6 semanas após a sessão 1)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Utilizaremos a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS, uma medida de 14 itens que avalia sintomas de sofrimento emocional (ansiedade e depressão). A subescala de ansiedade e depressão é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. As pontuações podem ser somadas para criar uma pontuação global de sofrimento emocional (0-42).
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático-5
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático - 5; intervalo de 0-80, pontuações mais altas indicam maior estresse pós-traumático
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena-Revisada (CAMS-R)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Escala de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva-R (CAMS-R); 12-48, pontuações mais altas indicam maior atenção plena percebida
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A); 0-52; escores mais altos indicam maior habilidade percebida para lidar
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, pontuações mais altas indicam maior atenção plena percebida (especificamente curiosidade e descentralização)
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Instrumento de Apoio Social para Melhorar a Recuperação em Doenças Coronarianas (ESSI)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Instrumento de Apoio Social para Melhorar a Recuperação na Doença Coronária (ESSI); o ESSI mede a gama de suporte social do participante em sua vida. Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de suporte social. As pontuações totais variam de 8 a 34.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P000423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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