COMA 家庭计划：针对严重急性脑损伤患者的护理人员的基于技能的弹性计划 (COMA-F)
COMA 家庭计划：针对严重急性脑损伤患者护理人员的基于技能的弹性计划 (COMA-F)
研究概览
详细说明
本研究的目标是通过开放试点完善我们提议的干预措施 (COMA-F)。 我们将提供干预的公开试点（N=5 名护理人员），以使用退出面谈和事前事后评估来评估初步可行性和可接受性。
开放试点将在马萨诸塞州总医院神经重症监护病房 (NICU) 或降压病房进行，使用我们在之前的 R21 一起恢复研究中成功实施的既定方法。 研究临床医生将进行 6 次 30 分钟的干预（根据参与者的偏好，在床边或 Zoom 上）。 所有参与者都将在基线和计划完成后（6 周）完成测量。 他们还将每周完成情绪困扰的测量。 计划结束时，参与者将进行 5-10 分钟的离职面谈，他们将在会上提供干预措施的反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hopsital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
符合条件的护理人员必须是被认为患有严重急性脑损伤且由于其无行为能力而无法与亲人或临床团队沟通的患者的护理人员。 看护者必须符合以下纳入标准：
- 年满 18 岁
- 英语会话
经主要临床团队确认为以下患者的主要护理人员：
A。年满 18 岁； b. 已因严重急性脑损伤入住 ICU： i.缺血性中风 ii。 脑出血 iii. 蛛网膜下腔出血 iv. 创伤性脑损伤诉缺氧缺血性脑病； C。 根据医疗团队的判断，格拉斯哥昏迷量表评分低于 9 且未插管或在其住院期间的任何时间点插管时连续 24 小时以上无法遵循有意义的命令，认为是由于脑损伤本身而不是混杂因素（即镇静、癫痫发作等）； d. 在临床团队就可能的招募事宜与主要护理人员接洽时，仍在 ICU 中； e.根据临床团队的判断，预测生存期超过 3 个月，并且没有同时诊断为绝症或损伤。
排除标准：
患者有末期诊断
照顾者有：
- 无法访问互联网和/或带摄像头的设备
- 目前未经治疗或不稳定的严重心理健康状况，如双相情感障碍、精神分裂症或活性物质滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
护理人员将参加 6 节 30 分钟的技能课程。
临床心理学家将主持所有课程。
主要干预目标是为二元组提供弹性技能，以减少情绪困扰和预防慢性困扰。
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干预将向昏迷患者的护理人员传授弹性技能（正念、应对、人际沟通等）。
这些会议将亲自或在 Zoom 上进行，具体取决于参与者的偏好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘初步可行性
大体时间：0周
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我们将从符合条件的看护者人数中评估注册看护者的比例。
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0周
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评估的初步可行性
大体时间：从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
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我们将评估完成所有评估的注册护理人员的比例。
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从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
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遵守的初步可行性
大体时间：从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
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我们将评估完成 6 个疗程中的 4 个疗程的注册护理人员的比例。
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从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
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治疗师忠诚的初步可行性
大体时间：从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
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我们将根据保真度清单评估治疗师 100% 遵守治疗手册的疗程数。
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从测试前（0 周）更改为测试后（6 周）。
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初步治疗满意度
大体时间：后测（第 1 节后 6 周）
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我们将评估在客户满意度调查问卷 3 中得分高于中点的登记护理人员的比例。
分数范围从 3 到 12；较高的值表示较高的满意度。
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后测（第 1 节后 6 周）
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初步治疗可信度
大体时间：后测（第 1 节后 6 周）
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我们将使用可信度和期望问卷 (CEQ) 来评估护理人员在了解研究后认为治疗有效的看法。
分数范围为 3-27；较高的评级表明更多人相信该程序是合乎逻辑的并且将有助于实现预期结果。
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后测（第 1 节后 6 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
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我们将使用医院焦虑和抑郁量表 HADS，该量表包含 14 个项目，用于评估情绪困扰（焦虑和抑郁）的症状。
焦虑和抑郁子量表分别从0-21计分，分数越高表示症状越严重。
可以将分数相加以创建全局情绪困扰分数 (0-42)。
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从前测（0周）到后测（6周）
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创伤后应激障碍清单 5
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
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创伤后应激障碍清单 - 5；范围 0-80，分数越高表明创伤后压力越大
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从前测（0周）到后测（6周）
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认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
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认知和情感正念量表-R (CAMS-R)； 12-48，分数越高表示感知到的正念越大
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从前测（0周）到后测（6周）
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当前状态测量 A 部分 (MOCS-A)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
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当前状态测量 A 部分 (MOCS-A)； 0-52；分数越高表示感知到的应对能力越强
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从前测（0周）到后测（6周）
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多伦多正念量表特质 (TMS-Trait)
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
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多伦多正念量表特质（TMS-特质）； 0-52，分数越高表示感知到的正念越强（特别是好奇心和去中心化）
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从前测（0周）到后测（6周）
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加强冠心病社会支持工具 (ESSI) 的恢复
大体时间：从前测（0周）到后测（6周）
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加强冠心病社会支持工具 (ESSI) 的恢复； ESSI 衡量参与者在生活中的社会支持范围。
分数越高表明社会支持水平越高。
总分范围从 8 到 34。
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从前测（0周）到后测（6周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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