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电针与琥珀酸索利那新治疗女性膀胱过度活动症的疗效比较

2025年5月19日 更新者：Yin Ping

电针与琥珀酸索利那新治疗女性膀胱过度活动症：一项多中心、随机、对照、非劣效性试验

研究者通过科学规范的多中心、盲法、双模拟、随机对照、非劣效性临床试验研究方法，通过与琥珀酸索利那新的比较，评价电针作为一种安全有效的非药物治疗女性OAB的方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

流行病学研究表明，全球约有 5 亿人患有 OAB，2 3 女性发病率高于男性。 药物治疗仍然是临床治疗的常用方法。 但部分药理学存在一定的副作用，如意识模糊、口干、便秘等，限制了其在临床上的广泛应用。 因此，OAB的治疗需要在临床实践中综合考虑，值得我们重视并积极探索其他有效的治疗方法来减轻患者的痛苦。电针可以有效改善OAB的临床症状。 至于电针和药物治疗女性 OAB 的比较，基于有限的研究证据，结果尚无定论。 该研究的目的是调查电针与索利那新琥珀酸盐相比的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
204

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合美国泌尿外科协会（AUA）成人膀胱过度活动症（非神经源性）诊断标准和中国泌尿外科协会《中国泌尿外科疾病诊治指南》（2014年版）OAB。
  • 18-75岁的女性患者。
  • OAB 病程≥ 3 个月。
  • 3≤OABSS≤11。
  • 尿常规无异常。
  • 患者从未接受过针灸治疗。
  • 无精神或智力异常，能够理解量表的规定并完成测评。
  • 同意参加本研究并签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 合并较严重的心、肝、肾等严重疾病；或严重肝肾功能不全的患者。
  • 盆腔器官脱垂≥Ⅱ度，有泌尿系统手术史或盆底手术史。
  • 患有其他疾病并出现 OAB 症状的患者。
  • 泌尿系疾病（如膀胱结石、结核）、恶性肿瘤、神经系统疾病者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 入组前1个月使用可能影响膀胱功能的药物或入组前3个月接受过OAB行为治疗的患者等。
  • 装有心脏起搏器的患者。
  • 血液病、糖尿病或精神疾病患者。
  • 针刺部位的感染、溃疡、脓肿和皮肤感染；金属过敏或极度针头恐惧症。
  • 上个月参加过其他临床医学试验研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：电针组

参加者将在肾俞（BL23）、刺髎（BL32）、中旅俞（BL29）、会阳（BL35）、委中（BL40）、中极（CV3）、大河（KI12）、水道（ST28）、三阴交（SP6）接受电针治疗. 需要注意的是，CV3、KI12、ST28、SP6作为A组穴位，BL23、BL32、BL29、BL35、BL40作为B组穴位。 患者将接受 A 组和 B 组穴位交替治疗。 治疗频率为每周 3 次，每次治疗将持续 30 分钟，在四个星期内总共进行 12 次。 后续观察将在第 8 周和第 16 周进行记录。

同时，参与者还将接受安慰剂药物治疗。 将使用口服索利那新琥珀酸盐安慰剂，每天服用一次，持续 4 周。
设备：电针

所有针灸部位将定期消毒。 当插入针灸针时，所有的针都会被提升、旋转和刺入以达到得气，这是一种通常与针灸相关的感觉，包括肿胀、酸痛、麻木和沉重感。

电刺激器应用于同侧 BL32 和 BL35（KI12 和 ST28），具有 30 Hz 的连续波和 1 至 5.0 mA 的电流。 在研究期间，将使用口服索利那新琥珀酸盐安慰剂。

其他名称：
  • 安慰剂药物
有源比较器：琥珀酸索利那新组

参与者将连续 4 周每天 5 毫克（1 片），在早餐前口服索利那新琥珀酸盐（武汉人福瑞凯（利康）制药有限公司）。

同时，参与者将在假穴位上使用实用的安慰剂针接受假电针。 参与者将具有与电针组相同的针头保留时间、治疗时间和随访时间。
药品：琥珀酸索利那新片
在研究期间，参与者将服用琥珀酸索利那新。 取穴同电针组，不进针。 程序、电极位置等治疗设置与电针组相同，无透皮、无功率输出、无得气针法。 治疗结束时，针灸师会用干棉球按压穴位，让患者感觉到“针”被拔出。
其他名称：
  • 假电针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周每 24 小时排尿次数的百分比变化。
大体时间：第 4 周（治疗结束）。
与基线相比，第 4 周每 24 小时排尿次数的百分比变化。 它是通过三天的排尿日记来衡量的。
第 4 周（治疗结束）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时空洞数量的百分比变化。
大体时间：在第 2 周、第 8 周（跟进）和第 16 周（跟进）。
在试验的第 2、第 8 和第 16 周，排尿次数每 24 小时的百分比变化。通过三天的排尿日记测量。
在第 2 周、第 8 周（跟进）和第 16 周（跟进）。
OABSS 的平均变化。
大体时间：在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
OABSS 评估了上周患者白天排尿、夜间排尿、尿急和急迫性尿失禁的发生率。
在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
每24小时尿失禁和尿急的次数。
大体时间：在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
根据三天的排尿日记，每 24 小时尿失禁和尿急的次数。
在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)。
大体时间：在基线和第 4 周（治疗结束）。
OAB-q 是对过去 4 周内患者膀胱相关症状的严重程度和频率的观察。
在基线和第 4 周（治疗结束）。
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：在基线和第 4 周（治疗结束）。
GAD-7 用于评估受试者的焦虑。
在基线和第 4 周（治疗结束）。
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：在基线和第 4 周（治疗结束）。
HRQoL 将通过国王健康问卷 (KHQ) 来衡量。
在基线和第 4 周（治疗结束）。
参与者对治疗效果的自我评价。
大体时间：在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
它将使用四点量表进行评估，即 0 级（完全没有帮助）、1 级（有点帮助）、2 级（中等帮助）和 3 级（非常有帮助）。
在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：在 1-4 周内。
观察治疗过程中不良事件的发生情况。
在 1-4 周内。
评估治疗期间的不适。
大体时间：第一针、第六针、第十二针治疗后5分钟内。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估治疗期间的不适程度。 范围从 0 到 10cm，0cm 表示没有不适，10cm 表示严重不适。 评价时间：在两次治疗结束后5分钟内取第一次和第九次针刺治疗的平均值。 如果在其中一种情况下缺少 VAS 值，则将另一种情况作为结果。
第一针、第六针、第十二针治疗后5分钟内。
患者可接受性评估
大体时间：第一、九针治疗后5分钟内。
0=很难接受，1=稍难接受，2=可以接受，3=容易接受，4=很容易接受。 评价时间：在两次治疗结束后5分钟内取第一次和第九次针刺治疗的平均值。 如果在其中一种情况下缺少 VAS 值，则将另一种情况作为结果。
第一、九针治疗后5分钟内。
盲法评估
大体时间：第十二节针灸治疗结束
独立评估员将以询问的方式提供六个选项：电针、假电针和不确定；药物治疗、安慰剂治疗和不确定。 将对患者的回答进行统计分析，以评估盲法实施的成功与否。
第十二节针灸治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yin Ping

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Longhua Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：YUELAI CHEN、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年7月7日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SHDC12022103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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