Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury versus solifenacin sukcinát pro ženský hyperaktivní močový měchýř

19. května 2025 aktualizováno: Yin Ping

Elektroakupunktura versus solifenacin sukcinát pro ženský hyperaktivní močový měchýř: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority

Prostřednictvím vědecké a standardizované multicentrické, zaslepující, dvojitě falešné, randomizované kontrolované, noninferiority klinické zkušební metody, vyšetřovatelé vyhodnotili elektroakupunkturu jako bezpečnou a účinnou nefarmakologickou léčbu OAB u žen ve srovnání se solifenacinem sukcinátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické výzkumy ukázaly, že přibližně 500 milionů lidí na celém světě je postiženo OAB, 2 3 s vyšším výskytem u žen než u mužů. Farmakologická léčba zůstává obvyklou metodou klinické léčby. Některá farmakologie má však určité vedlejší účinky, jako je rozmazané vědomí, sucho v ústech, zácpa a tak dále, které omezily její široké klinické použití. Léčba OAB proto vyžaduje komplexní zvážení v klinické praxi, která si zaslouží naši pozornost a aktivní zkoumání dalších účinných léčebných metod k úlevě od bolesti pacientů. Elektroakupunktura může účinně zlepšit klinické příznaky OAB. Pokud jde o srovnání mezi elektroakupunkturou a medikací pro léčbu OAB u žen, výsledky jsou na základě omezených výzkumných důkazů neprůkazné. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost elektroakupunktury ve srovnání se solifenacinem sukcinátem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte diagnostická kritéria Americké urologické asociace (AUA) pro hyperaktivní poruchu močového měchýře u dospělých (neneurogenní) a Pokyny Čínské urologické asociace pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění v Číně (vydání 2014) pro OAB.
  • Pacientky ve věku 18-75 let.
  • Délka onemocnění s OAB ≥ 3 měsíce.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Žádné abnormality při rutinních testech moči.
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni akupunkturou.
  • Žádné mentální nebo intelektuální abnormality, schopný porozumět ustanovením stupnice a dokončit hodnocení.
  • Souhlas s účastí na této studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinace závažnějších onemocnění srdce, jater, ledvin a jiných závažných onemocnění; Nebo pacienti s těžkou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností.
  • Pacienti s prolapsem pánevních orgánů ≥ Ⅱ stupně, anamnézou operace močového systému nebo anamnézy operace pánevního dna.
  • Pacienti s jinými onemocněními projevujícími se příznaky OAB.
  • Osoby s onemocněním močových cest (jako jsou kameny a tuberkulóza močového měchýře), zhoubnými nádory a neurologickými poruchami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře jeden měsíc před zařazením do studie, nebo pacienti, kteří tři měsíce před zařazením podstoupili behaviorální terapii pro OAB atd.
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Pacienti s krevními chorobami, diabetes mellitus nebo duševními chorobami.
  • Infekce, vředy, abscesy a kožní infekce v místech vpichu; alergie na kovy nebo extrémní fobie z jehel.
  • Účast na jiných studiích klinických studií za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury

Účastníci dostanou elektroakupunkturní léčbu v Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Je třeba poznamenat, že CV3, KI12, ST28, SP6 se ​​používají jako akubody skupiny A a BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 jako akubody skupiny B. Pacienti budou léčeni střídajícími se akupunkturami skupiny A a B. Frekvence ošetření je 3x týdně a každé ošetření bude trvat 30 minut, celkem 12 sezení v průběhu čtyř týdnů. Následné pozorování bude zaznamenáno v týdnu 8 a 16.

Zároveň účastníci dostanou také placebo. Bude se používat perorální placebo Solifenacin Succinate a užívá se jednou denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: elektroakupunktura

Všechna akupunkturní místa budou rutinně sterilizována. Když jsou akupunkturní jehly zaváděny, všechny jehly se budou zvedat, otáčet a strkat, aby dosáhly de qi, což je pocit obecně spojený s akupunkturou, včetně otoku, bolestivosti, necitlivosti a tíhy.

Na ipsilaterální BL32 a BL35 (KI12 a ST28) se aplikuje elektrický stimulátor s kontinuálními vlnami 30 Hz a proudy 1 až 5,0 mA. Během studie bude použito perorální placebo solifenacin sukcinát.

Ostatní jména:
  • placebo léky
Aktivní komparátor: Solifenacin sukcinátová skupina

Účastníci budou užívat Solifenacin sukcinát (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) perorálně před snídaní po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v dávce 5 mg (1 tableta) denně.

Zároveň účastníci dostanou falešnou elektroakupunkturu s pragmatickou placebo jehlou na falešné akupunktury. Účastníci budou mít stejnou dobu zadržení jehly, dobu léčby a dobu sledování jako skupina s elektroakupunkturou.
Lék: Solifenacin sukcinátové tablety
Během studie budou účastníci užívat Solifenacin Sukcinát. Akupunkturní body jsou stejné jako u elektroakupunkturní skupiny, bez zavádění jehel. Postupy, pozice elektrod a další nastavení léčby jsou stejné jako u skupiny elektroakupunktury, bez pronikání kůží, výkonu nebo manipulace jehlou s de qi. Na konci ošetření akupunkturista přitlačí akupunkturní bod suchým vatovým tamponem, aby pacient cítil, jak jsou "jehly" vytahovány.
Ostatní jména:
  • Falešná elektroakupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna v počtu vyprazdňování každých 24 hodin v týdnu 4.
Časové okno: Ve 4. týdnu (konec léčby).
Procentuální změna v počtu vyprazdňování každých 24 hodin v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou. Měří se třídenním mikčním deníkem.
Ve 4. týdnu (konec léčby).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu vyprázdnění každých 24 hodin.
Časové okno: Ve 2. týdnu, 8. týdnu (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Procentuální změna v počtu močení každých 24 hodin ve 2., 8. a 16. týdnu stezky. Měří se třídenním mikčním deníkem.
Ve 2. týdnu, 8. týdnu (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Průměrné změny OABSS.
Časové okno: V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
OABSS hodnotila výskyt denního močení, nočního močení, urgence a urgentní inkontinence u pacientů během posledního týdne.
V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Počet inkontinence moči a urgence každých 24 hodin.
Časové okno: V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Počet inkontinence moči a urgence každých 24 hodin na základě třídenního mikčního deníku.
V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q).
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
OAB-q je pozorováním závažnosti a frekvence symptomů souvisejících s močovým měchýřem u pacientů za poslední čtyři týdny.
Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
GAD-7 se používá k hodnocení úzkosti subjektů.
Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
HRQoL bude měřena pomocí King's Health Questionnaire (KHQ).
Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
Sebehodnocení terapeutických účinků účastníky.
Časové okno: V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Hodnotí se pomocí čtyřbodové stupnice, což je úroveň 0 (vůbec neužitečná), úroveň 1 (trochu užitečná), úroveň 2 (středně užitečná) a úroveň 3 (velmi užitečná).
V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 1-4 týdnů.
Sledujte výskyt nežádoucích účinků během léčby.
Během 1-4 týdnů.
Hodnocení nepohodlí během léčby.
Časové okno: Do 5 minut po prvním, šestém a dvanáctém ošetření akupunkturou.
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k vyhodnocení stupně nepohodlí během léčby. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 cm, přičemž 0 cm znamená žádné nepohodlí a 10 cm znamená vážné nepohodlí. Doba hodnocení: Průměrná hodnota prvního a devátého akupunkturního ošetření byla zjištěna do 5 minut po ukončení dvou ošetření. Pokud v jednom z případů chybí hodnota VAS, je za výsledek považována jiná.
Do 5 minut po prvním, šestém a dvanáctém ošetření akupunkturou.
Hodnocení přijatelnosti pacienta
Časové okno: Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření.
0=velmi obtížné přijmout, 1=trochu obtížné přijmout, 2=přijatelné, 3=snadno přijmout, 4=velmi snadno přijmout. Doba hodnocení: Průměrná hodnota prvního a devátého akupunkturního ošetření byla zjištěna do 5 minut po ukončení dvou ošetření. Pokud v jednom z případů chybí hodnota VAS, je za výsledek považována jiná.
Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření.
Oslepující hodnocení
Časové okno: Na závěr 12. sezení akupunkturní léčby
Nezávislý posuzovatel dotazovacím způsobem nabídne šest možností: elektroakupunktura, předstíraná elektroakupunktura a neurčitá; medikace, léčba placebem a neurčitá. Odpovědi pacientů budou statisticky analyzovány za účelem posouzení úspěšnosti zaslepené implementace.
Na závěr 12. sezení akupunkturní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yin Ping

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHDC12022103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení