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电针与琥珀酸索利那新治疗女性膀胱过度活动症的疗效比较

2025年5月19日 更新者：Yin Ping

电针与琥珀酸索利那新治疗女性膀胱过度活动症：一项多中心、随机、对照、非劣效性试验

研究者通过科学规范的多中心、盲法、双模拟、随机对照、非劣效性临床试验研究方法，通过与琥珀酸索利那新的比较，评价电针作为一种安全有效的非药物治疗女性OAB的方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

流行病学研究表明，全球约有 5 亿人患有 OAB，2 3 女性发病率高于男性。 药物治疗仍然是临床治疗的常用方法。 但部分药理学存在一定的副作用，如意识模糊、口干、便秘等，限制了其在临床上的广泛应用。 因此，OAB的治疗需要在临床实践中综合考虑，值得我们重视并积极探索其他有效的治疗方法来减轻患者的痛苦。电针可以有效改善OAB的临床症状。 至于电针和药物治疗女性 OAB 的比较，基于有限的研究证据，结果尚无定论。 该研究的目的是调查电针与索利那新琥珀酸盐相比的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合美国泌尿外科协会（AUA）成人膀胱过度活动症（非神经源性）诊断标准和中国泌尿外科协会《中国泌尿外科疾病诊治指南》（2014年版）OAB。
  • 18-75岁的女性患者。
  • OAB 病程≥ 3 个月。
  • 3≤OABSS≤11。
  • 尿常规无异常。
  • 患者从未接受过针灸治疗。
  • 无精神或智力异常，能够理解量表的规定并完成测评。
  • 同意参加本研究并签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 合并较严重的心、肝、肾等严重疾病；或严重肝肾功能不全的患者。
  • 盆腔器官脱垂≥Ⅱ度，有泌尿系统手术史或盆底手术史。
  • 患有其他疾病并出现 OAB 症状的患者。
  • 泌尿系疾病（如膀胱结石、结核）、恶性肿瘤、神经系统疾病者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 入组前1个月使用可能影响膀胱功能的药物或入组前3个月接受过OAB行为治疗的患者等。
  • 装有心脏起搏器的患者。
  • 血液病、糖尿病或精神疾病患者。
  • 针刺部位的感染、溃疡、脓肿和皮肤感染；金属过敏或极度针头恐惧症。
  • 上个月参加过其他临床医学试验研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针组

参加者将在肾俞（BL23）、刺髎（BL32）、中旅俞（BL29）、会阳（BL35）、委中（BL40）、中极（CV3）、大河（KI12）、水道（ST28）、三阴交（SP6）接受电针治疗. 需要注意的是，CV3、KI12、ST28、SP6作为A组穴位，BL23、BL32、BL29、BL35、BL40作为B组穴位。 患者将接受 A 组和 B 组穴位交替治疗。 治疗频率为每周 3 次，每次治疗将持续 30 分钟，在四个星期内总共进行 12 次。 后续观察将在第 8 周和第 16 周进行记录。

同时，参与者还将接受安慰剂药物治疗。 将使用口服索利那新琥珀酸盐安慰剂，每天服用一次，持续 4 周。
设备：电针

所有针灸部位将定期消毒。 当插入针灸针时，所有的针都会被提升、旋转和刺入以达到得气，这是一种通常与针灸相关的感觉，包括肿胀、酸痛、麻木和沉重感。

电刺激器应用于同侧 BL32 和 BL35（KI12 和 ST28），具有 30 Hz 的连续波和 1 至 5.0 mA 的电流。 在研究期间，将使用口服索利那新琥珀酸盐安慰剂。

其他名称：
  • 安慰剂药物
有源比较器：琥珀酸索利那新组

参与者将连续 4 周每天 5 毫克（1 片），在早餐前口服索利那新琥珀酸盐（武汉人福瑞凯（利康）制药有限公司）。

同时，参与者将在假穴位上使用实用的安慰剂针接受假电针。 参与者将具有与电针组相同的针头保留时间、治疗时间和随访时间。
药品：琥珀酸索利那新片
在研究期间，参与者将服用琥珀酸索利那新。 取穴同电针组，不进针。 程序、电极位置等治疗设置与电针组相同，无透皮、无功率输出、无得气针法。 治疗结束时，针灸师会用干棉球按压穴位，让患者感觉到“针”被拔出。
其他名称：
  • 假电针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周每 24 小时排尿次数的百分比变化。
大体时间：第 4 周（治疗结束）。
与基线相比，第 4 周每 24 小时排尿次数的百分比变化。 它是通过三天的排尿日记来衡量的。
第 4 周（治疗结束）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时空洞数量的百分比变化。
大体时间：在第 2 周、第 8 周（跟进）和第 16 周（跟进）。
在试验的第 2、第 8 和第 16 周，排尿次数每 24 小时的百分比变化。通过三天的排尿日记测量。
在第 2 周、第 8 周（跟进）和第 16 周（跟进）。
OABSS 的平均变化。
大体时间：在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
OABSS 评估了上周患者白天排尿、夜间排尿、尿急和急迫性尿失禁的发生率。
在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
每24小时尿失禁和尿急的次数。
大体时间：在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
根据三天的排尿日记，每 24 小时尿失禁和尿急的次数。
在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)。
大体时间：在基线和第 4 周（治疗结束）。
OAB-q 是对过去 4 周内患者膀胱相关症状的严重程度和频率的观察。
在基线和第 4 周（治疗结束）。
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：在基线和第 4 周（治疗结束）。
GAD-7 用于评估受试者的焦虑。
在基线和第 4 周（治疗结束）。
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：在基线和第 4 周（治疗结束）。
HRQoL 将通过国王健康问卷 (KHQ) 来衡量。
在基线和第 4 周（治疗结束）。
参与者对治疗效果的自我评价。
大体时间：在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。
它将使用四点量表进行评估，即 0 级（完全没有帮助）、1 级（有点帮助）、2 级（中等帮助）和 3 级（非常有帮助）。
在第 2 周、第 4 周（治疗结束）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：在 1-4 周内。
观察治疗过程中不良事件的发生情况。
在 1-4 周内。
评估治疗期间的不适。
大体时间：第一针、第六针、第十二针治疗后5分钟内。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估治疗期间的不适程度。 范围从 0 到 10cm，0cm 表示没有不适，10cm 表示严重不适。 评价时间：在两次治疗结束后5分钟内取第一次和第九次针刺治疗的平均值。 如果在其中一种情况下缺少 VAS 值，则将另一种情况作为结果。
第一针、第六针、第十二针治疗后5分钟内。
患者可接受性评估
大体时间：第一、九针治疗后5分钟内。
0=很难接受，1=稍难接受，2=可以接受，3=容易接受，4=很容易接受。 评价时间：在两次治疗结束后5分钟内取第一次和第九次针刺治疗的平均值。 如果在其中一种情况下缺少 VAS 值，则将另一种情况作为结果。
第一、九针治疗后5分钟内。
盲法评估
大体时间：第十二节针灸治疗结束
独立评估员将以询问的方式提供六个选项：电针、假电针和不确定；药物治疗、安慰剂治疗和不确定。 将对患者的回答进行统计分析，以评估盲法实施的成功与否。
第十二节针灸治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yin Ping

合作者

Longhua Hospital

调查人员

  • 首席研究员：YUELAI CHEN、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月7日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHDC12022103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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