Effekten af elektroakupunktur versus solifenacinsuccinat til kvindelig overaktiv blære
Elektroakupunktur versus solifenacinsuccinat til kvindelig overaktiv blære: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: PING YIN
- Telefonnummer: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YUELAI CHEN
- Telefonnummer: 0086-13020193726
- E-mail: chenyuelai@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- YUELAI CHEN
- Telefonnummer: 0086-13020193726
- E-mail: chenyuelai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld American Urological Association (AUA) diagnostiske kriterier for voksen overaktiv blærelidelse (ikke-neurogen) og den kinesiske urologiske forenings retningslinjer for diagnose og behandling af urologiske sygdomme i Kina (2014-udgaven) for OAB.
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
- Sygdomsvarighed med OAB ≥ 3 måneder.
- 3≤OABSS≤11.
- Ingen abnormitet i rutinemæssige urinprøver.
- Patienterne havde aldrig modtaget akupunkturbehandling.
- Ingen mentale eller intellektuelle abnormiteter, i stand til at forstå skalaens bestemmelser og fuldføre vurderingen.
- Samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombination af mere alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre alvorlige sygdomme; Eller patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
- Patienter med bækkenorganprolaps ≥ Ⅱ grad, urinvejsoperation eller bækkenbundsoperation.
- Patienter med andre sygdomme med OAB-symptomer.
- Dem med urinvejssygdomme (såsom calculi og tuberkulose i blæren), ondartede tumorer og neurologiske lidelser.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke blærefunktionen en måned før indskrivningen eller har modtaget adfærdsterapi for OAB tre måneder før indskrivningen osv.
- Patienter med pacemakere.
- Patienter med blodsygdomme, diabetes mellitus eller psykiske sygdomme.
- Infektioner, sår, bylder og hudinfektioner på nålesteder; metalallergi eller ekstrem nålefobi.
- Deltagelse i andre kliniske medicinske forsøgsstudier i løbet af den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Deltagerne vil modtage elektroakupunkturbehandling ved Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Det skal bemærkes, at CV3, KI12, ST28, SP6 bruges som gruppe A akupunkter og BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 som gruppe B akupunkter. Patienterne vil blive behandlet med skiftevis gruppe A og B akupunkter. Behandlingshyppigheden er 3 gange om ugen, og hver behandling vil vare i 30 minutter i i alt 12 sessioner i løbet af fire uger. Den opfølgende observation vil blive optaget i uge 8 og 16. Samtidig vil deltagerne også modtage placebomedicin. Oral Solifenacin Succinate placebo vil blive brugt og taget én gang dagligt i 4 uger. |
Alle akupunktursteder vil blive steriliseret rutinemæssigt. Når akupunkturnåle indsættes, vil alle nåle løfte, snurre og støde for at nå de qi, en fornemmelse, der generelt er forbundet med akupunktur, herunder hævelse, ømhed, følelsesløshed og tyngde. En elektrisk stimulator påføres ipsilaterale BL32 og BL35 (KI12 og ST28) med kontinuerlige bølger på 30 Hz og strømme på 1 til 5,0 mA. Under undersøgelsen vil oral Solifenacin Succinate placebo blive brugt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin succinat gruppe
Deltagerne vil tage Solifenacin Succinate (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) oralt før morgenmad i 4 på hinanden følgende uger med 5 mg (1 tablet) om dagen. Deltagerne får samtidig simuleret elektroakupunktur med en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkter. Deltagerne vil have samme nåletilbageholdelsestid, behandlingstid og opfølgningstid som elektroakupunkturgruppen. |
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage Solifenacin Succinate.
Akupunkturpunkterne er de samme som elektroakupunkturgruppen, uden indføring af nåle.
Procedurerne, elektrodepositionerne og andre behandlingsindstillinger er de samme som elektroakupunkturgruppen, uden hudpenetrering, strømudgang eller nålemanipulation af de qi.
Ved afslutningen af behandlingen vil akupunktøren trykke på akupunkturpunktet med en tør vatrondel for at give patienten mulighed for at mærke "nålene" blive trukket ud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24 timer i uge 4.
Tidsramme: I uge 4 (afslutning på behandlingen).
|
Den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24 timer i uge 4 sammenlignet med baseline.
Det måles ved en tre-dages tømningsdagbog.
|
I uge 4 (afslutning på behandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24. time.
Tidsramme: I uge 2, uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
Den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24. time på 2., 8. og 16. uge af sporet. Det måles ved en tre-dages annulleringsdagbog.
|
I uge 2, uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
|
De gennemsnitlige ændringer af OABSS.
Tidsramme: I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
OABSS vurderede forekomsten af tømning i dagtimerne, natlig tømning, hastende og urge-inkontinens hos patienter i løbet af den sidste uge.
|
I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
|
Antallet af urininkontinens og uopsættelighed hver 24 timer.
Tidsramme: I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
Antallet af urininkontinens og uopsættelighed hver 24. time baseret på en tre-dages tømningsdagbog.
|
I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q).
Tidsramme: Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
|
OAB-q er en observation af sværhedsgraden og hyppigheden af blærerelaterede symptomer hos patienter i løbet af de sidste fire uger.
|
Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
|
GAD-7 bruges til at vurdere forsøgspersoners angst.
|
Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
|
HRQoL vil blive målt ved King's Health Questionnaire (KHQ).
|
Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
|
|
Deltageres selvevaluering af terapeutiske effekter.
Tidsramme: I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af en fire-punkts skala, som er niveau 0 (slet ikke nyttigt), niveau 1 (lidt nyttigt), niveau 2 (moderat nyttigt) og niveau 3 (meget nyttigt).
|
I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge 8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 1-4 uger.
|
Observer forekomsten af uønskede hændelser under behandlingen.
|
I løbet af 1-4 uger.
|
|
Evaluering af ubehag under behandlingen.
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter den første, sjette og tolvte akupunkturbehandling.
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere graden af ubehag under behandlingen.
Skalaen går fra 0 til 10 cm, hvor 0 cm indikerer ingen ubehag og 10 cm indikerer alvorligt ubehag.
Evalueringstid: Gennemsnitsværdien af den første og niende akupunkturbehandling blev taget inden for 5 minutter efter afslutningen af de to behandlinger.
Hvis VAS-værdien mangler i et af tilfældene, tages en anden som resultat.
|
Inden for 5 minutter efter den første, sjette og tolvte akupunkturbehandling.
|
|
Evaluering af patientacceptabilitet
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling.
|
0=meget svært at acceptere, 1=lidt svært at acceptere, 2=acceptabelt, 3=let at acceptere, 4=meget let at acceptere.
Evalueringstid: Gennemsnitsværdien af den første og niende akupunkturbehandling blev taget inden for 5 minutter efter afslutningen af de to behandlinger.
Hvis VAS-værdien mangler i et af tilfældene, tages en anden som resultat.
|
Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling.
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: I slutningen af den 12. session af akupunkturbehandling
|
Seks muligheder vil blive tilbudt af en uafhængig bedømmer på en spørgende måde: elektroakupunktur, falsk elektroakupunktur og ubestemt; medicin, placebobehandling og ubestemt.
Patienternes svar vil blive statistisk analyseret for at vurdere succesen med den blindede implementering.
|
I slutningen af den 12. session af akupunkturbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Joseph S, Maria SA, Peedicayil J. Drugs Currently Undergoing Preclinical or Clinical Trials for the Treatment of Overactive Bladder: A Review. Curr Ther Res Clin Exp. 2022 Apr 6;96:100669. doi: 10.1016/j.curtheres.2022.100669. eCollection 2022.
- Mirzaei M, Daneshpajooh A, Anvari SO, Dozchizadeh S, Teimorian M. Evaluation of the Clinical Efficacy and Complications of Duloxetine in Comparison to Solifenacin in the Treatment of Overactive Bladder Disease in Women: A Randomized Clinical Trial. Urol J. 2021 Aug 3;18(5):543-548. doi: 10.22037/uj.v18i.6274.
- Hargreaves E, Harding C, Clarkson C. Acupuncture in addition to standard conservative treatment for overactive bladder; a feasibility trial for a randomized controlled study. Neurourol Urodyn. 2021 Sep;40(7):1770-1779. doi: 10.1002/nau.24741. Epub 2021 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDC12022103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .