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儿童乳磨牙激光光生物调制活髓切断术的临床和影像学评价

2023年4月29日 更新者：Aliaa Hamouda

儿童乳磨牙激光光生物调制活髓切断术的临床和影像学评价（随机对照临床试验）

本研究旨在评估儿童乳磨牙光生物调节活髓切断术与 MTA 活髓切断术相比的临床和影像学结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21527
        • 招聘中
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 Frankel 行为评定量表，牙齿行为得分为 3 或 4 分的儿童。
  • 上颌乳磨牙适合活髓切断术和 SSC 修复的患者。
  • 没有对用于麻醉和亚硫酸盐的材料过敏的历史。
  • 没有任何系统性疾病或特殊医疗保健需求的儿童 (ASA 1)。
  • 由父母/监护人填写书面知情同意书。

排除标准：

  • 在治疗前至少 24 小时接受任何止痛药的儿童。
  • 注射部位有任何炎症或损伤
  • 之前有过不良牙科经历的患者被排除在外，以消除孩子之前痛苦或压力经历的可能影响
  • 孩子来急诊治疗疼痛。
  • 如果在将湿棉球直接涂抹在牙髓残端后五分钟内仍未止血
  • 如果由于化脓或化脓性坏死（脓液排出）的存在，根髓组织不再重要。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：三氧化二矿物骨料 (MTA)
药品：MTA
将三份MTA粉末与一份蒸馏水混合得到糊状物。 然后将这种混合物放在根髓残端上，并用湿棉球轻轻浓缩。 然后使用玻璃离聚物水门汀密封通路腔
实验性的：光生物调节
设备：光生物调节

二极管激光器（Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany）使用波长660 nm，激光参数设置如下：功率0.1 W，能量6 J，连续波；能量尖端面积 0.5 cm2，注量 12 J/cm2 将施加到牙髓残端表面 60 秒。 然后，牙髓室将充满强化氧化锌丁香酚（IRM，Dentsply，Mount Waverley，澳大利亚）以确保适当的密封。

然后，两组中的每颗牙齿最终将在同一次访问中使用不锈钢牙冠 (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) 进行修复，使用玻璃离聚物将牙冠粘合到牙齿上水泥。

最后，将在插入的牙冠周围重新应用具有相同参数的激光，以促进组织愈合并减少术后疼痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
活髓切断术的临床成功
大体时间：长达 12 个月
将对患者进行评估，将出现任何不良临床体征或症状、疼痛或肿胀视为失败的临床标准
长达 12 个月
活髓切断术的放射学成功
大体时间：长达 12 个月
将进行根尖周 X 光检查，如果存在任何根尖周射线可透性、分叉受累、牙周韧带间隙 (PDL) 增宽以及病理性内/外牙根吸收，则视为放射学失败。
长达 12 个月
组织愈合
大体时间：24小时
不锈钢冠 (SSC) 插入后的组织愈合将根据牙龈指数量表进行评估，以确定插入的 SSC 周围的牙龈状况。 采用的 Löe 和 Silness 牙龈指数量表对颊、舌、近中和远中表面从 0 到 3 进行评分，评分如下： 0 表示无炎症，牙龈健康； 1表示轻度炎症，颜色轻微变化，轻微水肿，探诊无出血； 2表示中度炎症，探诊时有水肿，微红，出血； 3表示严重的炎症，有严重的水肿、发红、溃疡和自发性出血倾向。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aliaa Hamouda

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Amani Khalil, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 首席研究员：Aliaa Hamouda, MSc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 研究主任：Laila El-Habashy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • #12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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