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小児における第一大臼歯のレーザー フォトバイオモジュレーション歯髄切開術の臨床的および放射線学的評価

2023年4月29日 更新者：Aliaa Hamouda

小児における第一大臼歯のレーザー フォトバイオモジュレーション歯髄切除術の臨床的および放射線学的評価 (ランダム化比較臨床試験)

この研究の目的は、小児の第一大臼歯における MTA 歯髄切除術と比較して、フォトバイオモジュレーション歯髄切除術の臨床的および放射線学的結果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21527
        • 募集
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランケル行動評価尺度による歯科行動スコアが 3 または 4 の子供。
  • 上顎第一大臼歯の歯髄切除およびSSC修復が適応となる患者。
  • 麻酔に使用される材料および亜硫酸塩に対するアレルギー歴の欠如。
  • 全身性疾患または特別なヘルスケアの必要がない子供 (ASA 1)。
  • -両親/保護者による書面によるインフォームドコンセントフォームの完成。

除外基準:

  • 治療の少なくとも24時間前に鎮痛薬を投与された子供。
  • 注射部位の炎症または病変
  • 以前に歯科で悪い経験をした患者は、子供の以前の痛みやストレスの多い経験の影響を排除するために除外されました
  • 痛みの応急処置に来る子供。
  • 湿った綿球を歯髄に直接当ててから5分以内に止血できない場合
  • 歯髄組織が、化膿または化膿性壊死（膿の排出）の存在により生命を維持できなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：三酸化ミネラル凝集体 (MTA)
薬：MTA
MTA 粉末 3 部と蒸留水 1 部を混合してペーストを作ります。 次に、この混合物を根パルプの切り株に置き、湿らせた綿ペレットで軽く凝縮します。 アクセスキャビティはグラスアイオノマーセメントで密閉されます
実験的：フォトバイオモジュレーション
デバイス：フォトバイオモジュレーション

ダイオード レーザー (Sirolaser 青色レーザー システム、Sirona Dental Systems GmbH、Fabrikstraße 31、64625 Bensheim、Germany) 波長 660 nm が使用され、レーザー パラメーターは次のように設定されます。出力 0.1 W、エネルギー 6 J、連続波。エネルギー チップ面積 0.5 cm2、フルエンス 12 J/cm2 がパルプの切り株の表面に 60 秒間適用されます。 パルプチャンバーは、強化された酸化亜鉛-オイゲノール（IRM、Dentsply、Mount Waverley、オーストラリア）で満たされ、適切なシールが確保されます。

次に、両方のグループの各歯は、同じ訪問で最終的にステンレス鋼クラウン (SSC)40 (3M/ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) で修復され、グラスアイオノマーを使用して歯に接着されます。セメント。

最後に、挿入した歯冠の周囲に同じパラメータでレーザーを再照射して、組織の治癒を促進し、術後の痛みを軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄切除術の臨床的成功
時間枠：12ヶ月まで
患者は評価され、有害な臨床徴候または症状の存在 痛み、または腫れは失敗の臨床基準と見なされます
12ヶ月まで
歯髄切除術の X 線写真の成功
時間枠：12ヶ月まで
根尖周囲のX線が実行され、根尖周囲の放射線透過性、分岐部の関与、歯周靭帯スペース（PDL）の拡大、および病理学的な内部/外部根の吸収の存在は、放射線写真の失敗と見なされます。
12ヶ月まで
組織治癒
時間枠：24時間
ステンレス スチール クラウン (SSC) 挿入後の組織治癒は、挿入された SSC の周囲の歯肉の状態を判断するために、歯肉インデックス スケールに従って評価されます。 採用された Löe and Silness 歯肉指数スケールは、頬側、舌側、近心側、遠心側の表面に対して 0 から 3 の範囲であり、次のように採点されます。0 は炎症がなく健康な歯肉であることを示します。 1 は、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時の出血がない軽度の炎症を示します。 2 中等度の炎症を示し、プロービング時にわずかな赤みと出血を伴う浮腫があります。 3は、重度の浮腫、発赤、潰瘍の存在、および自然出血の傾向がある重度の炎症を示します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aliaa Hamouda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Amani Khalil, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 主任研究者：Aliaa Hamouda, MSc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディディレクター：Laila El-Habashy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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