Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av laserfotobiomodulasjon Pulpotomi av primære molarer hos barn

29. april 2023 oppdatert av: Aliaa Hamouda

Klinisk og radiografisk evaluering av laserfotobiomodulasjonspulpotomi av primære molarer hos barn (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Denne studien hadde som mål å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av fotobiomodulasjonspulpotomi sammenlignet med MTA-pulpotomi i primære molarer hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med dental atferd score på 3 eller 4 i henhold til Frankel atferdsvurderingsskalaen.
  • Pasienter som deres maxillære primære molarer er indisert for pulpotomi og SSC-restaurering.
  • Mangel på historie med allergi mot materialene som brukes til anestesi og sulfitt.
  • Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle helsebehov (ASA 1).
  • Utfylling av skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som får smertestillende medikamenter minst 24 timer før behandling.
  • Enhver betennelse eller lesjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter som har tidligere dårlig erfaring med tannbehandling ble ekskludert for å eliminere mulig påvirkning av barnets tidligere smertefulle eller stressende opplevelser
  • Barn kommer for akuttbehandling av smerte.
  • Hvis hemostase ikke oppnås innen fem minutter etter påføring av fuktig bomullspellet direkte på fruktkjøttstubbene
  • Hvis radikulært massevev ikke var viktig på grunn av tilstedeværelsen av suppurasjon eller purulent nekrose (pusutslipp).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mineral Trioxide Aggregate (MTA)
Legemiddel: MTA
Tre deler MTA-pulver vil bli blandet med en del destillert vann for å oppnå pasta. Denne blandingen vil deretter plasseres på de radikulære massestubbene og kondenseres lett med en fuktet bomullspellet. da vil tilgangshulrommene forsegles med glassionomersement
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Enhet: Fotobiomodulering

En diodelaser (Sirolaser blå lasersystem, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Tyskland) Bølgelengde 660 nm vil bli brukt, og laserparametrene vil bli satt som følger: Effekt 0,1 W, energi 6 J, Kontinuerlig bølge; energi Spissareal 0,5 cm2, fluens 12 J/cm2 påføres overflaten av massestubbene i 60 sekunder. Massekammeret vil deretter fylles med forsterket sinkoksyd-eugenol (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Australia) for å sikre riktig forsegling.

Deretter vil hver tann i begge gruppene til slutt bli gjenopprettet med en krone av rustfritt stål (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) i samme besøk, som vil bli sementert på tannen ved hjelp av glassionomer sement.

Til slutt vil gjenbruk av laser med de samme parameterne gjøres rundt innsatte kroner for å fremme vevsheling og redusere postoperativ smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess av pulpotomi
Tidsramme: opptil 12 måneder
Pasientene vil bli vurdert og tilstedeværelsen av eventuelle uønskede kliniske tegn eller symptomer smerte eller hevelse vil bli vurdert som kliniske kriterier for svikt
opptil 12 måneder
Radiografisk suksess av pulpotomi
Tidsramme: opptil 12 måneder
Periapikal røntgen vil bli utført og tilstedeværelsen av eventuell periapikal radiolucens, furkasjonsinvolvering, utvidelse av periodontal ligament space (PDL) og patologisk intern/ekstern rotresorpsjon vil bli ansett som radiografisk svikt.
opptil 12 måneder
Vevshelbredelse
Tidsramme: 24 timer
Vevstilheling etter innsetting av en krone i rustfritt stål (SSC) vil bli vurdert i henhold til gingivalindeksskalaen for å bestemme tannkjøtttilstanden rundt den innsatte SSC. Den vedtatte Löe og Silness gingivalindeksskalaen varierer fra 0 til 3 for de bukkale, linguale, mesiale og distale overflatene, og vil bli skåret som følger: 0 indikerer ingen betennelse og sunt tannkjøtt; 1 indikerer mild betennelse der det er små fargeforandringer, lett ødem og ingen blødning ved sondering; 2 indikerer moderat betennelse der det er ødem med lett rødhet og blødning ved sondering; og 3 indikerer alvorlig betennelse der det er alvorlig ødem, rødhet, tilstedeværelse av sårdannelse og en tendens til spontan blødning.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aliaa Hamouda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger