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Klinische und radiologische Bewertung der Laser-Photobiomodulations-Pulpotomie von primären Backenzähnen bei Kindern

29. April 2023 aktualisiert von: Aliaa Hamouda

Klinische und radiologische Bewertung der Laser-Photobiomodulations-Pulpotomie primärer Molaren bei Kindern (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Diese Studie zielte darauf ab, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der Photobiomodulations-Pulpotomie im Vergleich zur MTA-Pulpotomie bei primären Molaren bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Zahnverhaltensscore von 3 oder 4 gemäß der Frankel-Verhaltensbewertungsskala.
  • Patienten, deren Oberkiefer-Primärmolaren für eine Pulpotomie und SSC-Restauration indiziert sind.
  • Fehlende Vorgeschichte von Allergien gegen die für die Anästhesie verwendeten Materialien und Sulfit.
  • Kinder ohne systemische Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedarf (ASA 1).
  • Ausfüllen der schriftlichen Einwilligungserklärung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die mindestens 24 Stunden vor der Behandlung Analgetika erhalten.
  • Jegliche Entzündung oder Läsion an der Injektionsstelle
  • Patienten, die zuvor schlechte Erfahrungen mit der Zahnheilkunde gemacht hatten, wurden ausgeschlossen, um die möglichen Auswirkungen früherer schmerzhafter oder belastender Erfahrungen des Kindes auszuschließen
  • Kind kommt zur Notfallbehandlung wegen Schmerzen.
  • Wenn die Hämostase nicht innerhalb von fünf Minuten nach dem Auftragen von feuchtem Wattepellet direkt auf die Pulpenstümpfe erreicht wird
  • Wenn radikuläres Pulpagewebe aufgrund von Eiterung oder eitriger Nekrose (Eiterausfluss) nicht vital war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
Arzneimittel: MTA
Drei Teile MTA-Pulver werden mit einem Teil destilliertem Wasser gemischt, um eine Paste zu erhalten. Diese Mischung wird dann auf die radikulären Pulpenstümpfe aufgetragen und mit einem angefeuchteten Wattepellet leicht verdichtet. Anschließend werden die Zugangskavitäten mit Glasionomerzement verschlossen
Experimental: Photobiomodulation
Gerät: Photobiomodulation

Es wird ein Diodenlaser (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Deutschland) Wellenlänge 660 nm verwendet, und die Laserparameter werden wie folgt eingestellt: Leistung 0,1 W, Energie 6 J, Dauerstrich; Energie Spitzenfläche 0,5 cm2, Fluenz 12 J/cm2 wird 60 Sekunden lang auf die Oberfläche der Pulpenstümpfe aufgebracht. Die Pulpakammer wird dann mit verstärktem Zinkoxid-Eugenol (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Australien) gefüllt, um eine ordnungsgemäße Abdichtung zu gewährleisten.

Anschließend wird jeder Zahn beider Gruppen in derselben Visite abschließend mit einer Edelstahlkrone (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) versorgt, die mit Glasionomer auf den Zahn zementiert wird Zement.

Schließlich wird der Laser mit den gleichen Parametern um die eingesetzten Kronen herum erneut angewendet, um die Gewebeheilung zu fördern und postoperative Schmerzen zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg der Pulpotomie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Patienten werden beurteilt und das Vorhandensein von unerwünschten klinischen Anzeichen oder Symptomen, Schmerzen oder Schwellungen werden als klinische Kriterien für ein Versagen betrachtet
bis zu 12 Monate
Röntgenerfolg der Pulpotomie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eine periapikale Röntgenaufnahme wird durchgeführt, und das Vorhandensein jeglicher periapikaler Strahlendurchlässigkeit, Furkationsbeteiligung, Erweiterung des parodontalen Ligamentraums (PDL) und pathologischer interner/externer Wurzelresorption wird als röntgenologisches Versagen betrachtet.
bis zu 12 Monate
Gewebeheilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gewebeheilung nach dem Einsetzen einer Edelstahlkrone (SSC) wird anhand der Gingivaindexskala beurteilt, um den Zustand der Gingiva um die eingesetzte SSC herum zu bestimmen. Die angenommene Löe- und Silness-Gingivaindexskala reicht von 0 bis 3 für die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen und wird wie folgt bewertet: 0 bedeutet keine Entzündung und gesundes Zahnfleisch; 1 zeigt eine leichte Entzündung an, bei der es leichte Farbveränderungen, leichtes Ödem und keine Blutung beim Sondieren gibt; 2 zeigt eine mittelschwere Entzündung an, bei der ein Ödem mit leichter Rötung und Blutung beim Sondieren auftritt; und 3 zeigt eine schwere Entzündung an, bei der ein schweres Ödem, eine Rötung, das Vorhandensein von Ulzerationen und eine Neigung zu spontanen Blutungen vorliegen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aliaa Hamouda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hauptermittler: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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