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比较肾上腺素与右美托咪定作为布比卡因辅助剂在通过心脏测量法评估的尾部麻醉中的血液动力学效应

2023年5月7日 更新者：Ayman Abougabal、Kasr El Aini Hospital

比较肾上腺素与右美托咪定作为布比卡因辅助剂在通过心脏测量法评估的尾部麻醉中的血流动力学效应：一项随机、双盲、对照研究

心电图 (EC) 是一种非侵入性方法，通过测量心动周期中胸部生物阻抗的变化来估计心脏参数。 ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) 监测器使用四个心电图电极并估计阻抗变化的最大速率到峰值主动脉血液加速。 阻抗变化发生在舒张期和收缩期之间，因为红细胞的方向从舒张期随机改变为收缩期对齐。 该设备针对婴儿和儿童的 Fick 心输出量和经胸超声心动图以及 R 值为 0.9 的成人进行了热稀释验证。 该设备经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准可用于儿科。 由于交感神经阻滞扩张静脉血管，随后静脉回流和心输出量 (CO) 减少，硬膜外麻醉 (EA) 后预计会发生低血压。 此外，全身麻醉 (GA) 与 EA 的关联可导致 CO 进一步降低。 在局麻药 (LA) 中加入肾上腺素可能会通过肾上腺素的全身吸收导致血管扩张剂 β 效应而加重低血压。 然而，这种 β-肾上腺素能刺激可能会增强 CO。 然而，众所周知，尾部硬膜外麻醉对 8 岁以下儿童几乎没有或没有血流动力学变化。 这可能是由于他们的交感神经系统不成熟，下肢血容量比成年人小。 骶管麻醉在儿童腹部、泌尿道和下肢手术中用于术中和术后镇痛非常有效。 在尾部麻醉的局麻药中加入右美托咪定是一种常见的做法。 右美托咪定是一种高选择性 α-2 肾上腺素能受体激动剂，用作静脉内镇静镇痛药。 它的 a2/a1 选择性比为 1600:1，效力是可乐定的八倍。 据报道，鞘内和硬膜外右美托咪定具有镇痛作用，可延长局部麻醉的持续时间，而不会对儿科患者造成神经损伤。

尽管基础心率高于成人，但副交感神经系统的激活、麻醉剂过量或缺氧会迅速引发心动过缓和心输出量大幅减少。 交感神经系统和压力感受器反射尚未完全成熟，婴儿心血管系统对外源性儿茶酚胺反应迟钝。 这就是为什么非常有必要确定任何用作尾部阻滞局麻药辅助药物的血流动力学效应，并探讨它是否会降低儿童心输出量。

由于侵入性心脏监测仪很少用于儿科患者，而且关于尾部给予右美托咪定对心脏功能的影响知之甚少，因此我们旨在研究其对 EC 测量的血流动力学功能的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12566
        • Kasr AL Ainy
        • 接触：
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • 电话号码：01224883990
      • Cairo、埃及、12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • 接触：
          • Ayman A [aabougabal]

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA 身体状况 I 和 II，年龄在 6 个月到 8 岁之间，男性或女性，并接受选择性脐下手术（即 下腹部或泌尿生殖系统手术）将包括在内。

排除标准：

  • 父母或监护人拒绝
  • < 6 个月和 > 8 岁的患者
  • 紧急情况
  • 手术持续 > 60 分钟
  • 已知患有先天性心脏病的患者。
  • 有背部感染病史或证据的患者。
  • 下脊柱或脑膜的先天性异常，例如 脊柱裂
  • 患有凝血障碍或接受抗凝治疗的患者。
  • 已知对全身或局部麻醉剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
布比卡因将在尾腔给药
药品：布比卡因
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
有源比较器：右美托咪定
尾部用右美托咪定
药品：布比卡因
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
药品：右美托咪定
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
有源比较器：肾上腺素
尾部有肾上腺素
药品：布比卡因
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
药品：肾上腺素注射液
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尾部注射后心输出量的百分比变化
大体时间：尾部注射后15分钟
尾部注射前后心输出量的变化百分比
尾部注射后15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kasr El Aini Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月5日

初级完成 (预期的)

2023年11月5日

研究完成 (预期的)

2023年12月5日

研究注册日期

首次提交

2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月7日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD-375-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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