膝关节 PEEK HD 耦合机制患者的金属离子 (MIONS)

理由：

金属离子的局部释放及其全身性后遗症越来越受到主要关节内置假体重建患者的关注。 据推测，用于多种类型的巨型假体的金属对金属 (MoM) 关节可能会导致金属离子的释放。 非关节表面的腐蚀、软组织的磨损和模块化连接处的微动磨损可能导致这种释放。 已知金属离子的释放会在直接暴露的组织中引起炎症反应和免疫反应，并可能导致严重的局部不良反应，如金属增生、骨质溶解、假瘤形成和全身不良反应，如心血管和神经系统不良反应。 我们的研究小组之前在一系列（尚未发表）的 11 名膝关节内假体的 MoM 耦合机制患者中发现银 (Ag)、铬 (Cr) 和钴 (Co) 的血清水平显着升高。 此外，研究人员最近遇到了这些 MoM 耦合机制的一些早期机械故障。

植入物制造商 (ImplantCast GmbH) 最近推出了一种碳增强 PEEK HD（高要求聚醚醚酮）耦合机制，试图降低早期机械故障的风险并降低金属离子释放的风险。 根据之前的研究结果和 MoM 耦合机构的机械故障，调查中心将改用新的（已批准并带有 CE 标志）PEEK HD 耦合机构。 假设 PEEK HD 耦合机制不会导致接受大型假体的患者血清金属离子水平升高。

客观的：

目的是 1) 监测和调查接受主要 PEEK HD 耦合机制的患者术后（0、3-6、12 和 24 个月）血清金属离子（钴和铬）水平的变化，监测和调查变化MoM 偶联机制修改为 PEEK HD 偶联机制的患者术前和术后血清金属离子水平的变化（在任何原因失败的情况下），2) 记录金属离子引起的不良反应，3) 报告因素（可能) 与金属离子释放相关，以及 4) 使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 29 和/或多伦多下肢抢救评分 (TESS) 评估患者的功能结果。

学习规划：

这是一项前瞻性队列试验研究，旨在评估植入 PEEK HD 耦合机制后的金属离子浓度、可能的不良反应和功能结果。

研究人群：

≥18 岁的患者接受了带有 PEEK HD 耦合机制的 MUTARS 膝关节内假体（股骨远端、胫骨近端或全膝关节）的重建，以及在 MUTARS 膝关节内假体的翻修过程中接受 PEEK HD 耦合机制的患者MoM耦合机制。

主要研究参数/终点：

(1) 术前和术后（3-6、12 和 24 个月）血清金属离子浓度钴 (Co) 和铬 (Cr)，(2) 次要参数用于确定血清水平升高患者的任何不良反应离子金属（金属沉积、骨质溶解、假体周围松动、假瘤形成）。 (3) 三级参数用于识别与金属离子释放相关的可能风险因素。 (4) 四元参数（PROMIS 29 或 TESS）用于评估患者的功能结果。 所有其他变量（例如 一般基线特征、治疗特征和手术细节（包括假体细节）将在“更多”队列研究和“生物库”研究（研究编号 2022-031，参考 BWD005/SH/sh）中收集。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

将在术后 0、3-6、12 和 24 个月测定血清金属离子浓度（钴和铬）。 常规测定金属离子浓度的潜在好处是及早检测金属离子的毒性值。 除了常规静脉穿刺的可忽略不计的风险外，预计不会有任何潜在风险。