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根尖周炎坏死牙激光根管治疗术后疼痛

2026年6月26日 更新者：Sara Zakaria Fahim、Future University in Egypt

激光根管治疗根尖周炎坏死牙齿术后疼痛：一项随机临床试验

本研究的目的是在循证临床试验中体内评估坏死牙齿激光根管治疗后的术后疼痛。 正在测试的零假设是传统冲洗和使用的两种类型的激光之间的术后疼痛没有差异。

三十名患者平均分为 3 个不同的组：

  • A 组（常规）：2.5% NaOCL 和 17% EDTA。
  • B 组（双）：盐水以及 Er、Cr:YSGG 激光和二极管激光组合
  • C 组（组合）：盐水加 17% EDTA 和二极管激光组合。每位患者在进行任何牙髓治疗前都会获得疼痛量表数字评定量表 (NRS)，以记录他/她的疼痛程度。 所有数据都将被收集、制表、总结和统计分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

术后疼痛是传统牙髓治疗后的常见并发症。 根据系统评价，牙髓术后疼痛的发生率在 3% 至 58% 之间。术后疼痛归因于化学、机械和微生物因素。

由于根管系统的复杂性和传统冲洗剂渗透能力有限而残留的残留微生物是术后疼痛的直接原因。本研究的目的是在体内评估坏死牙激光根管治疗后的术后疼痛。基于证据的临床试验。 正在测试的零假设是传统冲洗和使用的两种类型的激光之间的术后疼痛没有差异。

三十名患者平均分为 3 个不同的组：

  • A 组（常规）：2.5% NaOCL 和 17% EDTA。
  • B 组（双）：盐水以及 Er、Cr:YSGG 激光和二极管激光组合
  • C组（组合）：盐水加17% EDTA和二极管激光组合每位患者在进行任何牙髓治疗前都会获得疼痛量表（NRS量表）以记录他/她的疼痛程度。 经过消毒、局部麻醉、牙齿隔离、蛀牙准备和最终封闭。 要求患者在数字评定量表 (NRS) 上进行标记，以确定术后疼痛的发生率，并在术后 6、12、24、48、72 小时和 7 天时评定其强度 所有数据将被收集、制表、总结，并进行统计分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、埃及、11566
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 无症状、单根上颌前牙，伴有牙髓坏死和根尖周病变，根尖指数评分为 3 或 4 的患者主诉无疼痛且无瘘道闭合的根尖。 接受参加研究。

排除标准：

  • 近1个月内使用过抗生素、最近5天内使用过消炎镇痛、全身性疾病或过敏反应、根管钙化、牙根吸收、既往根管治疗史、牙周疾病、是否存在肿胀或瘘管、易受影响人群包括怀孕女性、精神或身体残疾者。 以及根管治疗过程中的技术困难，例如；根部弯曲、锉刀损坏、仪器过多、填充过多或填充不完全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：常规A组
药品：常规组
使用 2.5% 次氯酸钠和 17% EDTA 常规消毒
其他名称：
  • (次氯酸钠/乙二胺四乙酸)
实验性的：双激光组（Er,Cr:YSGG/二极管）
设备：双激光组
Er,Cr:YSGG 根管内激光照射去除污迹层，然后进行二极管激光消毒
其他名称：
  • (Er,Cr:YSGG/二极管)
实验性的：组合组（EDTA/二极管）：
组合产品：联合组
用17% EDTA去除污迹层，然后用二极管激光消毒
其他名称：
  • (EDTA/二极管)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评估
大体时间：使用 NRS 测量三组干预后 6 小时的术后疼痛变化

患者将被要求标记数字评定量表（NRS）以确定术后疼痛的发生率并评估其强度。 NRS 由一条由两个极端“无疼痛”和“最严重的疼痛”锚定的线组成。

  • 疼痛级别分配给 4 个分类分数之一：
  • 无疼痛 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
使用 NRS 测量三组干预后 6 小时的术后疼痛变化
术后疼痛评估
大体时间：使用 NRS 测量三组干预后 12 小时的术后疼痛变化

患者将被要求标记数字评定量表（NRS）以确定术后疼痛的发生率并评估其强度。 NRS 由一条由两个极端“无疼痛”和“最严重的疼痛”锚定的线组成。

  • 疼痛级别分配给 4 个分类分数之一：
  • 无疼痛 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
使用 NRS 测量三组干预后 12 小时的术后疼痛变化
术后疼痛评估
大体时间：使用 NRS 测量三组干预后 24 小时的术后疼痛变化

患者将被要求标记数字评定量表（NRS）以确定术后疼痛的发生率并评估其强度。 NRS 由一条由两个极端“无疼痛”和“最严重的疼痛”锚定的线组成。

  • 疼痛级别分配给 4 个分类分数之一：
  • 无疼痛 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
使用 NRS 测量三组干预后 24 小时的术后疼痛变化
术后疼痛评估
大体时间：使用 NRS 测量三组干预后 48 小时的术后疼痛变化

患者将被要求标记数字评定量表（NRS）以确定术后疼痛的发生率并评估其强度。 NRS 由一条由两个极端“无疼痛”和“最严重的疼痛”锚定的线组成。

  • 疼痛级别分配给 4 个分类分数之一：
  • 无疼痛 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
使用 NRS 测量三组干预后 48 小时的术后疼痛变化
术后疼痛评估
大体时间：使用 NRS 测量三组干预后 72 小时的术后疼痛变化

患者将被要求标记数字评定量表（NRS）以确定术后疼痛的发生率并评估其强度。 NRS 由一条由两个极端“无疼痛”和“最严重的疼痛”锚定的线组成。

  • 疼痛级别分配给 4 个分类分数之一：
  • 无疼痛 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
使用 NRS 测量三组干预后 72 小时的术后疼痛变化
术后疼痛评估
大体时间：使用 NRS 测量三组干预后 7 天的术后疼痛变化

患者将被要求标记数字评定量表（NRS）以确定术后疼痛的发生率并评估其强度。 NRS 由一条由两个极端“无疼痛”和“最严重的疼痛”锚定的线组成。

  • 疼痛级别分配给 4 个分类分数之一：
  • 无疼痛 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
使用 NRS 测量三组干预后 7 天的术后疼痛变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Future University in Egypt

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年10月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FDASU-Rec ID 041909

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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