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注射用紫杉醇聚合物胶束治疗耐药紫杉类胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食管癌或乳腺癌患者的临床疗效和安全性

2025年5月31日 更新者：Liu Huang

注射用紫杉醇聚合物胶束治疗紫杉类耐药的胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食管癌或乳腺癌患者的临床疗效和安全性

本研究为单中心、单臂、开放标签、II期临床试验，旨在评价注射用紫杉醇聚合物胶束治疗晚期胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌患者的有效性和安全性对紫杉烷类药物耐药的癌症、食道癌或乳腺癌。

受试者给予注射用紫杉醇聚合胶束，三周构成一个治疗周期。

如果受试者没有出现疾病进展，则受试者继续治疗直至疾病进展（RECIST 1.1）或出现无法耐受的毒性、开始使用新的抗癌药物、退出研究、死亡或失访。

这是一项单组、小样本临床研究，主要疗效目标是客观缓解率（ORR）。 试验参数设定为：假设单方面I级误差为0.025，功效=90%，客观缓解率ORR改善15%，总共需要20名受试者，总共25名受试者。考虑到 20% 的流失，入学所需的费用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年满18周岁的男性或女性； 2.经组织学或细胞学病理诊断为晚期胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌患者；必须有可评估的病变； 3.既往治疗方案中含有紫杉烷类药物，且对紫杉烷类药物耐药（包括最初未缓解或缓解后病情进展的患者）或既往使用紫杉烷类药物至少2个周期肿瘤未缩小，且对目前稳定疗效不满意，愿意参加本研究； 4.ECOG（东部肿瘤合作组）评分≤2分； 5.预计生存至少3个月； 6、血常规检查符合以下标准：

    1. 白细胞≥3.0×109 /L，ANC≥1.5×109 /L；
    2. PLT≥100×109/L；
    3. Hb≥80g/L； 7.血液生​​化检查必须符合以下标准：
    1. 总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍；
    2. 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN（对于肝转移受试者，ALT、AST或ALP≤5×ULN；对于骨转移受试者，ALP≤10×ULN ）；
    3. 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥50ml/min； 8.心、肺、肝、肾等主要脏器功能基本正常； 9.受试者依从性良好，自愿遵守临床试验方案。 10.在整个试验期间以及最后一次注射后6个月内，所有育龄女性、有生育潜力的男性或其配偶没有计划生育或捐献精子正在服用药物，或自愿使用有效的避孕措施；入组前7天内血/尿妊娠试验阴性的育龄妇女； 11.受试者充分理解本研究并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.对实验药物或任何辅料有过敏史的受试者； 2.患有尚未消除的急性或慢性感染的受试者，或同时患有其他严重疾病的受试者； 3.患有活动性肝炎且经抗病毒治疗未控制的受试者，或肝转移超过整个肝脏的3/4； 4.有第三空间积液的受试者（例如中大量胸腔积液、中大量胸腔积液）无法通过引流或其他方法控制的心包积液、腹水； 5.患有精神疾病或障碍，依从性差，或无法配合或描述治疗反应的受试者； 6.因严重器质性疾病或主要器官功能衰竭，如失代偿性心肺衰竭而不能耐受化疗的受试者； 7.受试者患有出血性疾病； 8.接受器官移植的受试者； 9.有严重吸毒、长期酗酒、艾滋病等传染病的受试者； 10.入组时仍存在既往抗肿瘤治疗≥2级毒性的受试者（脱发和铂类引起的≤2级神经毒性除外）； 11.受试者被研究者认为无法完成试验或不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：注射用紫杉醇聚合物胶束
受试者给予注射用紫杉醇聚合胶束，三周构成一个治疗周期。
药品：注射用紫杉醇聚合物胶束
注射用紫杉醇聚合物胶束300mg/m2静脉给药≥3小时，无需特殊输液装置。 给药频率为每3周一次(Q3W)，3周构成一个治疗周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：测量 PD 的基线（最长 24 个月）
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例 (RECIST 1.1)
测量 PD 的基线（最长 24 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：测量 PD 的基线（长达 24 个月）
达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例 (RECIST 1.1)
测量 PD 的基线（长达 24 个月）
无进展生存
大体时间：随机测量 PD 或任何原因死亡日期（最多 24 个月）]
PFS（无进展生存期）是从随机分组到客观确定疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日的时间。
随机测量 PD 或任何原因死亡日期（最多 24 个月）]
总体生存率
大体时间：任意原因死亡日期的随机化（最多 24 个月）]
从随机化到死亡的时间。
任意原因死亡日期的随机化（最多 24 个月）]
不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
安全
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Liu Huang

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xianglin Yuan、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年11月28日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年11月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PM1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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