Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av paklitaxel polymera miceller för injektion vid behandling av patienter med taxans-resistent bukspottkörteladenokarcinom, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer, matstrupscancer eller bröstcancer

31 maj 2025 uppdaterad av: Liu Huang

Klinisk effekt och säkerhet av paklitaxel polymera miceller för injektion vid behandling av patienter med taxaner-resistenta pankreasadenokarcinom, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer, matstrupscancer eller bröstcancer

Denna studie är en singelcenter, enarmad, öppen fas II klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection för behandling av patienter med avancerad pankreasadenokarcinom, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer. , esofaguscancer eller bröstcancer som är resistenta mot Taxanes.

Försökspersonerna får paklitaxel polymera miceller för injektion, tre veckor utgör en behandlingscykel.

Om patienten inte utvecklar sjukdomsprogression fortsätter patienten behandlingen tills sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller utvecklar en oacceptabel toxicitet, påbörjande av ett nytt anticancerläkemedel, avbrytande från studien, dödsfall eller förlust av uppföljning.

Detta är en enarmad klinisk studie med små prov med det primära effektivitetsmålet objektiv remissionshastighet (ORR). Parametrarna för försöket sattes: om man antog ett klass I-fel på 0,025 ensidigt, effekt=90 % och en 15 % förbättring av ORR för objektiv remissionsfrekvens, skulle totalt 20 försökspersoner krävas och totalt 25 skulle vara krävs för inskrivning, med hänsyn tagen till 20 % avsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna 18 år och äldre; 2. Patienter med avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer, matstrupscancer eller bröstcancer diagnostiserad av histologisk eller cytologisk patologi; måste ha en utvärderbar lesion; 3. Tidigare behandlingsregim inkluderar Taxanes och är resistent mot Taxanes (inklusive patienter med initial misslyckande att remittera eller progression efter remission) eller tidigare användning av Taxanes i minst 2 cykler utan tumörkrympning och patienten är inte nöjd med nuvarande stabila effekt och är villig att vara inskriven i denna studie; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤ 2 poäng; 5. förväntad överlevnad på minst 3 månader; 6. Rutinundersökning av blod uppfyller följande kriterier:

    1. WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
    2. PLT≥100×109 /L;
    3. Hb≥80g/L; 7. Biokemisk undersökning av blod måste uppfylla följande kriterier:
    1. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN);
    2. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 gånger ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN för patienter med levermetastaser och ALP≤10×ULN för patienter med benmetastaser );
    3. Kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln) ≥50 ml/min; 8. Funktioner hos stora organ som hjärta, lunga, lever och njure är i princip normala; 9. Försökspersoner har god följsamhet och följer frivilligt det kliniska prövningsprotokollet under studien, följt upp av utredarna. medicinering, eller som frivilligt använde effektiv preventivmedel; Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt blod-/uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen; 11. Försökspersonerna hade helt förstått studien och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersoner med en allergisk historia mot experimentella läkemedel eller något hjälpämne; 2. Försökspersoner med akuta eller kroniska infektioner som inte har eliminerats, eller försökspersoner med andra allvarliga sjukdomar samtidigt; 3. Försökspersoner med aktiv hepatit och okontrollerad av antiviral terapi, eller levermetastaser är mer än 3/4 av hela levern; 4. Försökspersoner med utgjutning i tredje utrymmet (t. perikardiell utgjutning, ascites) som inte kan kontrolleras med dränering eller på annat sätt; 5. Försökspersoner med psykisk sjukdom eller störning, dålig följsamhet eller oförmåga att samarbeta, eller beskriva behandlingssvar. med blödningsrubbningar; 8. Försökspersoner med organtransplantation; 9. Försökspersoner med dåliga drogmissbrukare, långvariga alkoholister, infektionssjukdomar som AIDS; 10. Försökspersoner som fortfarande har grad ≥2 toxicitet från tidigare antineoplastisk behandling (förutom alopeci och grad ≤2 neurotoxicitet orsakad av platina) vid inskrivningen; 11. Försökspersoner anses inte kunna slutföra försöket eller på annat sätt olämpliga att delta i studien av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel polymera miceller för injektion
Försökspersonerna får paklitaxel polymera miceller för injektion, tre veckor utgör en behandlingscykel.
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection administreras intravenöst i ≥ 3 timmar utan speciell infusionsanordning. Frekvensen av administrering är en gång var tredje vecka (Q3W), och 3 veckor utgör en behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)
Andel försökspersoner som har uppnått fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) (RECIST 1.1)
Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)
Andel försökspersoner som har uppnått fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (RECIST 1.1)
Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering till uppmätt PD eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
PFS (Progression-Free-Survival) var tiden från randomisering till datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Randomisering till uppmätt PD eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
Tiden från randomisering till död.
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhet
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xianglin Yuan, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .