Injektioon tarkoitettujen paklitakselipolymeerimisellien kliininen teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on taksaaneille resistentti haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai rintasyöpä
Injektioon tarkoitettujen paklitakselipolymeerimisellien kliininen teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on taksaaneille resistentti haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai rintasyöpä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Paclitaxel Polymeric Miselles injektiovalmisteiden tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä tai mahasyöpä. , ruokatorven karsinooma tai rintasyöpä, jotka ovat vastustuskykyisiä taksaaneille.
Koehenkilöille annetaan paklitakselipolymeerimisellejä injektiota varten, kolme viikkoa muodostaa yhden hoitosyklin.
Jos koehenkilö ei kehitä sairauden etenemistä, kohde jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee (RECIST 1.1) tai hänelle kehittyy sietämätön toksisuus, uuden syöpälääkkeen aloitus, tutkimuksesta vetäytyminen, kuolema tai seurannan menettäminen.
Tämä on yksihaarainen, pienen otoksen kliininen tutkimus, jonka ensisijainen tehokkuustavoite on objektiivinen remissionopeus (ORR). Kokeen parametrit asetettiin: olettaen, että luokan I virhe on yksipuolisesti 0,025, teho = 90 % ja objektiivisen remissioasteen ORR:n parantuminen 15 %, tarvittaisiin yhteensä 20 koehenkilöä ja yhteensä 25 Ilmoittautumisen edellyttämä 20 % irtoaminen huomioon ottaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Huang
- Puhelinnumero: 63639656
- Sähköposti: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Huang
- Puhelinnumero: 63639656
- Sähköposti: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen vähintään 18 vuotta; 2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu histologisen tai sytologisen patologian perusteella; sillä on oltava arvioitava vaurio; 3. Aiempi hoito-ohjelma sisältää taksaaneja ja on resistentti taksaaneille (mukaan lukien potilaat, joilla remissi ei ole alunperin tai eteneminen remission jälkeen) tai taksaanien aikaisempi käyttö vähintään 2 sykliä ilman kasvaimen kutistumista ja potilas ei ole tyytyväinen nykyiseen vakaaseen tehoon ja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen; 4.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet ≤ 2 pistettä; 5.oletettu elinikä vähintään 3 kuukautta; 6. Veren rutiinitutkimus täyttää seuraavat kriteerit:
- WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
- PLT≥100×109 /L;
- Hb≥80g/L; 7.Veren biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa ULN (ALT, AST tai ALP ≤ 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksametastaaseja, ja ALP ≤ 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja );
- Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥50 ml/min; 8. Tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toiminta on periaatteessa normaalia; 9. Koehenkilöillä on hyvä hoitomyöntyvyys ja he noudattavat vapaaehtoisesti kliinisen kokeen protokollia tutkimus, jota tutkijat seurasivat; 10. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai heidän puolisonsa, joilla ei ole aikomusta hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä koko koeajan aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen lääkitystä tai vapaaehtoisesti käyttänyt tehokasta ehkäisyä; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen veren/virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 11. Koehenkilöt olivat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Koehenkilöt, joilla on allerginen historia kokeellisille lääkkeille tai apuaineille; 2.Koehenkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, joita ei ole poistettu, tai henkilöt, joilla on samanaikaisesti muita vakavia sairauksia; 3. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti ja joita ei saada hallintaan antiviraalisella hoidolla, tai maksametastaasi on yli 3/4 koko maksasta; 4. Potilaat, joilla on kolmannen tilan effuusio (esim. kohtalainen tai massiivinen pleuraeffuusio, kohtalainen tai massiivinen perikardiaalinen effuusio, askites), jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla keinoilla; 5. Koehenkilöt, joilla on mielisairaus tai -häiriö, huono hoitomyöntyvyys tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kuvailla hoitovasteita; 6. Koehenkilöt, jotka eivät siedä kemoterapiaa vakavan elimen sairauden tai vakavan elinten vajaatoiminnan, kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan, vuoksi; 7. Koehenkilöt joilla on verenvuotohäiriöitä; 8.Koehenkilöt, joilla on elinsiirto; 9. Koehenkilöt, joilla on pahoja huumeiden väärinkäyttäjiä, pitkäaikaisia alkoholisteja, tartuntatauteja, kuten AIDS; 10. Koehenkilöt, joilla on edelleen ≥ 2 toksisuus aiemmasta antineoplastisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö ja platinan aiheuttama ≤ 2 neurotoksisuus) ilmoittautumisen yhteydessä; 11. Tutkijat katsovat, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan tutkimusta tai muutoin kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paclitaxel Polymeric Misellit injektiota varten
Koehenkilöille annetaan paklitakselipolymeerimisellejä injektiota varten, kolme viikkoa muodostaa yhden hoitosyklin.
|
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Misellejä injektiota varten annetaan suonensisäisesti ≥ 3 tunnin ajan ilman erityistä infuusiolaitetta.
Antotaajuus on kerran 3 viikossa (Q3W), ja 3 viikkoa muodostaa hoitojakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (RECIST 1.1)
|
Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) (RECIST 1.1)
|
Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Progression-free-Survival
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun PD:hen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
|
PFS (Progression-Free-Survival) oli aika satunnaistamisesta objektiivisesti määritettyyn progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistaminen mitattuun PD:hen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .