注射用紫杉醇聚合物胶束治疗耐药紫杉类胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食管癌或乳腺癌患者的临床疗效和安全性
2025年5月31日 更新者：Liu Huang
注射用紫杉醇聚合物胶束治疗紫杉类耐药的胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食管癌或乳腺癌患者的临床疗效和安全性
本研究为单中心、单臂、开放标签、II期临床试验，旨在评价注射用紫杉醇聚合物胶束治疗晚期胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌患者的有效性和安全性对紫杉烷类药物耐药的癌症、食道癌或乳腺癌。
受试者给予注射用紫杉醇聚合胶束，三周构成一个治疗周期。
如果受试者没有出现疾病进展，则受试者继续治疗直至疾病进展（RECIST 1.1）或出现无法耐受的毒性、开始使用新的抗癌药物、退出研究、死亡或失访。
这是一项单组、小样本临床研究，主要疗效目标是客观缓解率（ORR）。 试验参数设定为：假设单方面I级误差为0.025，功效=90%，客观缓解率ORR改善15%，总共需要20名受试者，总共25名受试者。考虑到 20% 的流失，入学所需的费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Huang
- 电话号码：63639656
- 邮箱：huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Liu Huang
- 电话号码：63639656
- 邮箱：huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.年满18周岁的男性或女性； 2.经组织学或细胞学病理诊断为晚期胰腺腺癌、胆管癌、肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌患者；必须有可评估的病变； 3.既往治疗方案中含有紫杉烷类药物，且对紫杉烷类药物耐药（包括最初未缓解或缓解后病情进展的患者）或既往使用紫杉烷类药物至少2个周期肿瘤未缩小，且对目前稳定疗效不满意，愿意参加本研究； 4.ECOG（东部肿瘤合作组）评分≤2分； 5.预计生存至少3个月； 6、血常规检查符合以下标准：
- 白细胞≥3.0×109 /L，ANC≥1.5×109 /L；
- PLT≥100×109/L；
- Hb≥80g/L； 7.血液生化检查必须符合以下标准：
- 总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍；
- 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN（对于肝转移受试者，ALT、AST或ALP≤5×ULN；对于骨转移受试者，ALP≤10×ULN ）；
- 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥50ml/min； 8.心、肺、肝、肾等主要脏器功能基本正常； 9.受试者依从性良好，自愿遵守临床试验方案。 10.在整个试验期间以及最后一次注射后6个月内，所有育龄女性、有生育潜力的男性或其配偶没有计划生育或捐献精子正在服用药物，或自愿使用有效的避孕措施；入组前7天内血/尿妊娠试验阴性的育龄妇女； 11.受试者充分理解本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 1.对实验药物或任何辅料有过敏史的受试者； 2.患有尚未消除的急性或慢性感染的受试者，或同时患有其他严重疾病的受试者； 3.患有活动性肝炎且经抗病毒治疗未控制的受试者，或肝转移超过整个肝脏的3/4； 4.有第三空间积液的受试者（例如中大量胸腔积液、中大量胸腔积液）无法通过引流或其他方法控制的心包积液、腹水； 5.患有精神疾病或障碍，依从性差，或无法配合或描述治疗反应的受试者； 6.因严重器质性疾病或主要器官功能衰竭，如失代偿性心肺衰竭而不能耐受化疗的受试者； 7.受试者患有出血性疾病； 8.接受器官移植的受试者； 9.有严重吸毒、长期酗酒、艾滋病等传染病的受试者； 10.入组时仍存在既往抗肿瘤治疗≥2级毒性的受试者（脱发和铂类引起的≤2级神经毒性除外）； 11.受试者被研究者认为无法完成试验或不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用紫杉醇聚合物胶束
受试者给予注射用紫杉醇聚合胶束，三周构成一个治疗周期。
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注射用紫杉醇聚合物胶束300mg/m2静脉给药≥3小时，无需特殊输液装置。
给药频率为每3周一次(Q3W)，3周构成一个治疗周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：测量 PD 的基线（最长 24 个月）
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例 (RECIST 1.1)
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测量 PD 的基线（最长 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：测量 PD 的基线（长达 24 个月）
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达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例 (RECIST 1.1)
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测量 PD 的基线（长达 24 个月）
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无进展生存
大体时间：随机测量 PD 或任何原因死亡日期（最多 24 个月）]
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PFS（无进展生存期）是从随机分组到客观确定疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日的时间。
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随机测量 PD 或任何原因死亡日期（最多 24 个月）]
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总体生存率
大体时间：任意原因死亡日期的随机化（最多 24 个月）]
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从随机化到死亡的时间。
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任意原因死亡日期的随机化（最多 24 个月）]
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不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
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安全
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xianglin Yuan、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月31日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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