宣肺败毒颗粒治疗甲型流感有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评价宣肺败毒颗粒治疗甲型流感的有效性和安全性。
本研究计划招募584名受试者。 将受试者按照1:1:1:1的比例随机分为4组，分别服用宣肺败毒颗粒安慰剂、宣肺败毒颗粒、宣肺败毒颗粒联合巴洛沙韦马波西片。宣飞败毒颗粒1袋败毒颗粒、宣肺败毒颗粒安慰剂，早晚各服，开水送服，连服5天。 巴洛沙韦Marboxil片口服2片，每日1次，连用1天。
入组后 7 天，每天对受试者进行拜访。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhaohui Tong, PhD
- 电话号码：13910930309
- 邮箱：tongzhaohuicy@sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital
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接触：
- Zhaohui Tong, PhD
- 电话号码：13910930309
- 邮箱：tongzhaohuicy@sina.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 65 岁的个人，无论性别。
- 符合《2020年版流感诊疗方案》中流感西医诊断标准。
- ≤72小时内发病。
- 治疗前24小时内体温≥37.5℃。
- 甲型流感病毒抗原检测呈阳性。
- 受试者理解并自愿签署知情同意书，并能够遵循项目规定的访视及相关程序。
排除标准：
- 已知对受试药物、安慰剂成分过敏或有过敏体质的个体。
- 符合《2020年版流感诊疗方案》重症、危重症标准。
- 患有急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、气管炎-支气管炎、肺炎、疱疹性咽炎或类似疾病的患者。
- 患有严重心血管、肺、肝、肾、造血系统原发疾病的个体。
- 患有精神疾病或无法或不愿意配合的人。
- 有癫痫或热性惊厥病史。
- 肥胖（BMI >30）。
- 用药前1周内患有急、慢性胃肠炎和不明原因腹泻的患者。
- 肝功能检查值（ALT、AST）超过60U/L；血清肌酐超过106μmol/L。
- 用药前24小时内使用其他治疗疾病的药物（包括抗病毒、激素等中西药物及治疗方法）。
- 疑似或确诊有酗酒或吸毒史、重度吸烟者。
- 怀孕或试图怀孕的女性、母乳喂养的女性、在试验期间无法或不愿意采取适当避孕措施的育龄女性或其配偶不愿采取避孕措施的女性。
- 免疫缺陷、免疫抑制患者或最近3个月内接受过类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者。
- 过去 12 个月内接种过流感疫苗。
- 近3个月内参加过其他介入性临床试验的受试者。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：宣肺败毒颗粒 安慰剂组
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宣肺败毒颗粒安慰剂各1袋，早晚用开水冲服，连服5天。
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实验性的：宣肺败毒颗粒组
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宣肺败毒颗粒1袋，早晚用开水冲服，连服5天。
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有源比较器：巴洛沙韦 Marboxil 片剂组
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口服巴洛沙韦 Marboxil 片 2 片，每日一次，连用 1 天。
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有源比较器：组合组
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宣肺败毒颗粒1袋，早晚用开水冲服，连服5天。
口服巴洛沙韦 Marboxil 片 2 片，每日一次，连用 1 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发烧消退的时间。
大体时间：入学后7天内
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退烧定义：体温降至≤37℃并维持24小时以上。 退烧时间的定义：从第一次服药到退烧的时间。 |
入学后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流感症状缓解的时间。
大体时间：入学后7天内
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流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。 流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。 流感症状缓解的定义：症状评分≤1。 流感症状缓解时间的定义：从第一次给药到症状改善的时间。 |
入学后7天内
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发烧消退的患者比例。
大体时间：入学后7天内
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退烧定义：体温降至≤37℃并维持24小时以上。
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入学后7天内
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流感症状缓解的患者比例。
大体时间：入学后7天内
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流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。 流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。 流感症状缓解的定义：症状评分≤1。 |
入学后7天内
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临床症状缓解的患者比例。
大体时间：入学后7天内
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临床症状包括发烧消退和流感症状减轻。 流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。 流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。 退烧定义：体温降至≤37℃并维持24小时以上。 流感症状缓解的定义：症状评分≤1。 |
入学后7天内
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体温随时间的变化。
大体时间：入学后7天内
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每天8点、12点、16点、20点测量体温，记录测量时间和测量结果。
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入学后7天内
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流感症状评定量表的时间变化。
大体时间：入学后7天内
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流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。 流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。 |
入学后7天内
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全因住院率。
大体时间：入学后7天内
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全因住院率。
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入学后7天内
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在实验室检查临床异常的发生率。
大体时间：入学后7天内
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在实验室检查临床异常的发生率。
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入学后7天内
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通过心电图检查临床异常的发生率。
大体时间：入学后7天内
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通过心电图检查临床异常的发生率。
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入学后7天内
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研究期间全因不良事件的发生率。
大体时间：入学后7天内
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研究期间全因不良事件的发生率。
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入学后7天内
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研究期间严重不良事件的发生率。
大体时间：入学后7天内
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研究期间严重不良事件的发生率。
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入学后7天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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