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自体富含血小板血浆治疗黄斑裂孔

2024年3月15日 更新者:Clinica Oftalmologica Paredes

自体富含血小板血浆治疗黄斑裂孔的临床证据

针对一系列全层黄斑裂孔患者,将富含生长因子的自体血浆以凝块的形式制备并应用于视网膜缺损处。 这些患者接受了为期一年的随访,在解剖学和功能上都获得了显着改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进行了一项前瞻性观察研究。 获得哥伦比亚帕斯托市帕雷德斯眼科诊所机构伦理委员会的批准。 本研究遵循《赫尔辛基宣言》的原则。 选择13例诊断黄斑裂孔总厚度大于400微米的患者。 之前的评估包括病史和完整的眼科检查、未矫正或更好矫正的视力、光学相干断层扫描 - Optovue OCT 以及在某些情况下 Eidon FA 设备上的视网膜照片。 纳入标准为:既往未接受玻璃体视网膜手术治疗黄斑裂孔、大全层黄斑裂孔的患者。

在安排手术前和手术当天的咨询过程中,每位患者都得到了有关干预措施的明确解释,消除了疑虑,并签署了知情同意书。

按照获取富含血小板质膜的机构方案,从每位患者的 2 根试管中获取全血,并添加 3.2% 柠檬酸钠(用作抗凝剂)。 随后,取出样品以3200rpm离心15分钟,从此每管中获得约1.5cc血浆,不吸出白相(白细胞)或红相(红细胞),血浆。 将从每个管中获得的样品放入不含抗凝剂的单管中,并再次以 2700 rpm 离心 7 分钟。 第二次离心完成后,在第一个注射器中获得1至1.5cc的下三分之一血浆,向其中添加10%葡萄糖酸钙,比例为每1.5cc血浆加入0.05cc葡萄糖酸钙。 一旦各成分混合,将血浆与葡萄糖酸钙一起铺展在培养皿上,形成约2毫米的层。 将其在室温下放置约 30 分钟。 验证了层中凝块的形成。 血浆并前往手术室。 整个过程是在严格的无菌和无菌措施下进行的。 在手术室中通过平坦部玻璃体切除术完成完整的空气交换后,借助 Backwash Charles 插管,将 PRGF 膜放置在黄斑孔中,并将 C3F8 气体留在后房内,卧位的第一个小时位置。 术后第一周仰卧,随后面朝下。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nariño
      • Pasto、Nariño、哥伦比亚、520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

13 名患者被诊断为黄斑裂孔,总厚度大于 400 微米,年龄超过 18 岁,既往没有玻璃体视网膜手术史或有其他视网膜病变。 46% 的触发因素是由于视网膜前膜的存在(6 例),54% 的触发因素是由于玻璃体黄斑牵引(7 例)。

描述

纳入标准:

  • 诊断黄斑裂孔总厚度大于400微米的患者
  • 既往未接受玻璃体视网膜手术的患者
  • 18岁以上患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 既往接受过玻璃体视网膜手术的患者
  • 患有其他视网膜病变(糖尿病视网膜病变、高血压视网膜病变、血管性视网膜闭塞、视网膜脱离等)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
巨大全层黄斑裂孔患者
选择13例诊断黄斑裂孔总厚度大于400微米的患者。 未曾进行玻璃体视网膜手术
在手术室中通过平坦部玻璃体切除术完成完整的空气交换后,借助 Backwash Charles 插管,将 PRGF 膜放置在黄斑孔中,并将 C3F8 气体留在后房内,卧位的第一个小时位置。 术后第一周仰卧,随后面朝下。
其他名称:
  • PRGF膜植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑裂孔闭合
大体时间:随访时间为1年
评估PRGF膜植入后黄斑裂孔的闭合情况。
随访时间为1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT-CO39

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划共享参与者的个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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