Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt blodplättsrikt plasma som en behandling för makulära hål

15 mars 2024 uppdaterad av: Clinica Oftalmologica Paredes

Kliniska bevis på autologt blodplättsrikt plasma som en behandling av makulära hål

För en serie patienter med makulahål i full tjocklek utvecklades en autolog plasma rik på tillväxtfaktorer i form av en propp och applicerades på näthinnedefekten. Dessa patienter följdes upp under en period av ett år, vilket uppnådde en betydande förbättring både anatomiskt och funktionellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv observationsstudie genomfördes. Erhåller godkännande från den institutionella etiska kommittén vid Paredes oftalmologiska klinik, i staden Pasto - Colombia. Denna studie följde principerna i Helsingforsdeklarationen. 13 patienter med diagnosen makulärt hål med en total tjocklek större än 400 mikron valdes ut. Den tidigare utvärderingen inkluderade anamnes och fullständig oftalmologisk undersökning, okorrigerad eller bättre korrigerad synskärpa, optisk koherenstomografi - Optovue OCT och i vissa fall retinalfotografier på Eidon FA-utrustningen. Inklusionskriterierna var: Patienter utan tidigare vitreoretinal kirurgi för makulahål, stort makulahål i full tjocklek.

Under konsultationen före schemaläggning av det kirurgiska ingreppet och på ingreppsdagen fick varje patient en tydlig förklaring om interventionen, tvivel löstes och informerat samtycke undertecknades i varje fall.

Enligt det institutionella protokollet för att erhålla det blodplättsrika plasmamembranet erhölls helblod från varje patient i 2 rör med 3,2 % natriumcitrat, som användes som antikoagulant. Därefter togs proverna för att centrifugeras vid 3200 rpm under en period av 15 minuter, härifrån erhölls cirka 1,5 cc plasma från varje rör, utan att aspirera den vita fasen (leukocyter) eller den röda fasen (erytrocyter), plasman . erhållet från varje rör placerades i ett enda rör utan antikoagulant och centrifugerades igen vid 2700 rpm under en period av 7 minuter. När den andra centrifugeringen väl var avslutad erhölls mellan 1 och 1,5 cc av den nedre tredjedelen av plasman i en första spruta, till vilken 10 % kalciumglukonat sattes med ett förhållande av 0,05 cc kalciumglukonat för varje 1,5 cc plasma. När komponenterna väl har blandats sprids plasman med kalciumglukonat på en petriskål som bildar ett lager på cirka 2 mm. Den lämnas övertäckt i rumstemperatur i cirka 30 minuter. Bildandet av blodproppar i lagret verifieras. plasma och gick till operationsrummet. Hela proceduren utfördes under rigorösa aseps- och sterilitetsåtgärder. I operationssalen genom pars plana vitrektomi efter att ha genomfört det fullständiga luftbytet, med hjälp av en Backwash Charles-kanyl, placeras PRGF-membranet i makulahålet och C3F8-gas lämnas i den bakre kammaren, första timmen i liggande placera. liggande och därefter med ansiktet nedåt under den första postoperativa veckan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia, 520002
        • Clinica Ofalmologica Paredes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

13 patienter valdes ut med diagnosen makulahål med en total tjocklek större än 400 mikron, över 18 år, utan tidigare vitreretinal operation eller med andra retinala patologier. De utlösande faktorerna hos 46 % berodde på närvaron av ett epiretinalt membran (6 fall) och 54 % berodde på vitreomakulär dragning (7 fall).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen makulärt hål med en total tjocklek större än 400 mikron
  • Patienter utan föregående vitreoretinal kirurgi
  • Patienter över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med tidigare vitreoretinal kirurgi
  • Patienter som hade andra ytterligare retinala patologier (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulära retinala ocklusioner, näthinneavlossning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med gigantiskt makulahål i full tjocklek
13 patienter med diagnosen makulärt hål med en total tjocklek större än 400 mikron valdes ut. Utan föregående vitreoretinal kirurgi
I operationssalen genom pars plana vitrektomi efter att ha genomfört det fullständiga luftbytet, med hjälp av en Backwash Charles-kanyl, placeras PRGF-membranet i makulahålet och C3F8-gas lämnas i den bakre kammaren, första timmen i liggande placera. liggande och därefter med ansiktet nedåt under den första postoperativa veckan.
Andra namn:
  • PRGF-membranimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Macula hål stängning
Tidsram: Uppföljning gjordes under 1 år
Tillslutningen av makulahålet efter PRGF-membranimplantation utvärderades.
Uppföljning gjordes under 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-CO39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela deltagarnas individuella data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .