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中风中的谵妄：中风、谵妄和长期认知障碍之间的联系 (DE-MIST)

2024年10月17日 更新者：Fenne Vandervorst、Universitair Ziekenhuis Brussel

本研究的主要目的：

确定 PSD 是否是 PSCI 的危险因素，与大脑衰弱和病前认知功能无关。

次要目标：

  1. 研究梗塞部位、脑衰弱影像学标志物和脑网络解体在 PSD 发展中的作用；
  2. 研究持续性脑网络瓦解在 PSCI 发展中的作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  1. 将记录患者特征，例如年龄、（病前）改良Rankin量表（mRS）和中风特征，例如中风严重程度（NIHSS）。 将对先前存在的认知能力下降进行筛查（通过使用荷兰简化版和经过验证的老年人认知能力下降信息调查问卷（IQCODE）。 作为常规护理的一部分，NIHSS 和 mRS 等临床评估将在 3 个月和 12 个月后重复进行。 在整个研究期间将记录合并症。
  2. 先前或同时使用的药物将被登记，特别是已知影响认知功能的药物，例如抗胆碱能药物、镇静镇静剂或苯二氮卓类药物。
  3. 住院期间的谵妄评估：在缺血性中风发病后的前 72 小时内，每天进行两次谵妄评估，分别在每个白班开始和结束时进行，每天两次评估之间的最小间隔为 5 小时。 筛查期的长度基于一项前瞻性观察研究的结果，该研究表明几乎所有 PSD 病例都发生在 72 小时内（98%）。 如果患者在中风发病后的前 72 小时内出现谵妄，则将继续进行谵妄监测，直至获得 4 次阴性筛查测试（因为谵妄体征可能存在波动）或直至住院结束。 谵妄评估将由经过培训的护士使用 4'A 测试 (4AT) 和里士满激动和镇静量表 (RASS) 进行。 RASS 将用于确定谵妄的类型，RASS 评分为负值表示谵妄活动减退，RASS 评分为正值表示谵妄活动过度。
  4. 脑电图记录将由经过培训的神经生理学护士使用根据 10-20 系统放置的 21 个电极进行，睁眼 10 分钟，闭眼 10 分钟，在住院期间临床评估后一小时内进行。 将在中风发作后的前 24 小时内定期记录第一次脑电图。 仅在中风发作后 24 至 72 小时内出现 PSD 的患者才会记录第二次脑电图。 住院期间记录的脑电图被视为标准护理。 脑电图记录将在 12 个月时重复。
  5. 脑部 MRI 将在住院期间（=标准护理）和中风发作后 12 个月进行。 标准急性中风成像将涉及 3-T MR 扫描仪，具有矢状 3DFLAIR（流体衰减反转恢复）序列、切片厚度为 2mm 的后窝 T2 序列、轴向扩散序列（切片厚度 4mm）、3D-SWI（磁敏感加权）成像）序列（切片厚度 2mm）和 3D-QALAS 序列。 急性缺血性病变的手动分割将通过脑部 MRI 扫描进行，该扫描是在 IS 住院期间进行的。 MRI 上没有可见急性缺血性病变的患者将被排除。 急性缺血性中风病变 (AIL) 的定义是存在高信号 MRI 扩散加权成像 (DWI) 病变，并在表观扩散系数图 (ADC) 中出现相应的低信号。 DWI 和 ADC 图像也可能有助于区分新的缺血性病变和先前存在的白质高信号。 在对当前研究进行分割之前，审稿人将在 10 次扫描中描绘 AIL 两次，间隔 1 个月，目的是优化观察者内部的一致性。 白质高信号的视觉评级（Fazekas 量表）和脑萎缩（整体皮质萎缩（GCA）量表）作为大脑衰弱的标志。
  6. 认知和情绪评估：神经心理学评估将在 IS 后 3 个月和 12 个月进行。 训练有素的护士将在这些时间间隔进行蒙特利尔认知评估（MOCA，荷兰语或法语版本）。 她将因谵妄的最初发生而失明。 将使用患者健康问卷 2 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 以相同的时间间隔进行抑郁症筛查（以便能够与之前进行的谵妄研究进行比较）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在布鲁塞尔 UZ 卒中病房住院的患者，可以在卒中症状出现后 72 小时内纳入治疗。

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上，
  • 首次缺血性中风的临床诊断（纳入时发病 <72 小时），
  • 入住 UZ 布鲁塞尔中风科，
  • 参与认知评估的能力，
  • 流利的荷兰语或法语，
  • 中风症状出现后 24 小时内接受脑电图检查的能力，
  • 接受脑部核磁共振检查的能力。

排除标准：

  • 癫痫病史，
  • 先前存在的占位性脑病变（小脑膜瘤除外），
  • 怀孕或希望怀孕，
  • 严重语言障碍或痴呆妨碍认知评估，预期寿命不足1年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
中风后无谵妄
诊断测试：脑电图
相位滞后指数将用于根据一个信号相对于另一信号超前或滞后的一致性来评估时间序列之间的功能连通性。PLI 表征信号之间瞬时相位差分布的不对称性。 如果存在这种不对称性，则假定信号之间存在相位耦合，从而反映同步活动。 重要的是，PLI 中丢弃了零相位耦合，因为这可能代表在不同电极处拾取的公共源的活动。 基于MST，可以计算网络度量。 它是网络效率的衡量标准。 叶子分数量化了整个网络中只有一条连接边的节点的比例，这是网络集成度的一种度量。
诊断测试：核磁共振成像

将在大脑 MRI 上对急性缺血性病变进行手动分割。 将执行基于支持向量回归的病变症状映射 (SVR-LSM) 以确定 AIL 位置和 PSD 之间的关联。 我们还将使用支持向量回归来执行基于无假设的感兴趣区域 (ROI) 的分析。 ROI 将由 MNI-152 空间中的 AAL 图集和 ICBM-DTI-81 白质束图集确定。

MRI 将在中风发作后 72 小时内进行，并进行 12 个月的随访。

诊断测试：抑郁症筛查和神经心理学测试

筛查中风后谵妄（中风症状出现后的前 72 小时内）：

4AT 测试分数：0-12（>/= 4：诊断（中风后）谵妄） RASS 分数：从 -5 到 +4 筛查中风后认知障碍（3 个月、12 个月）：MOCA 分数：0-30

筛查中风后抑郁症：

患者健康问卷-2：得分 0-6 医院焦虑和抑郁量表：得分 0-21 焦虑和 0-21 抑郁
中风后谵妄
诊断测试：脑电图
相位滞后指数将用于根据一个信号相对于另一信号超前或滞后的一致性来评估时间序列之间的功能连通性。PLI 表征信号之间瞬时相位差分布的不对称性。 如果存在这种不对称性，则假定信号之间存在相位耦合，从而反映同步活动。 重要的是，PLI 中丢弃了零相位耦合，因为这可能代表在不同电极处拾取的公共源的活动。 基于MST，可以计算网络度量。 它是网络效率的衡量标准。 叶子分数量化了整个网络中只有一条连接边的节点的比例，这是网络集成度的一种度量。
诊断测试：核磁共振成像

将在大脑 MRI 上对急性缺血性病变进行手动分割。 将执行基于支持向量回归的病变症状映射 (SVR-LSM) 以确定 AIL 位置和 PSD 之间的关联。 我们还将使用支持向量回归来执行基于无假设的感兴趣区域 (ROI) 的分析。 ROI 将由 MNI-152 空间中的 AAL 图集和 ICBM-DTI-81 白质束图集确定。

MRI 将在中风发作后 72 小时内进行，并进行 12 个月的随访。

诊断测试：抑郁症筛查和神经心理学测试

筛查中风后谵妄（中风症状出现后的前 72 小时内）：

4AT 测试分数：0-12（>/= 4：诊断（中风后）谵妄） RASS 分数：从 -5 到 +4 筛查中风后认知障碍（3 个月、12 个月）：MOCA 分数：0-30

筛查中风后抑郁症：

患者健康问卷-2：得分 0-6 医院焦虑和抑郁量表：得分 0-21 焦虑和 0-21 抑郁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
中风后谵妄
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
首先使用4A测试（4AT）来筛查谵妄。 该分数可以从 0 开始，表示不怀疑有谵妄；分数高于 4 确实表明对谵妄的怀疑更高。 然后我们将使用里士满激动-镇静量表 (RASS) 进一步分析谵妄的类型。 该量表有两种类型的分数，第一种是负分数（-5 -> -1），适合谵妄的活动减退表现。 0 是正常分数，表明患者警觉且冷静。 如果出现谵妄过度活跃的表现，则给予正分（1 -> 4）。
中风症状出现后最初 72 小时
脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：阿尔法频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。 我们将特别关注阿尔法频段的相对功率。
中风症状出现后最初 72 小时
脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：β频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。 我们将特别关注 beta 频段的相对功率。
中风症状出现后最初 72 小时
脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：Delta频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。 我们将特别关注增量频带中的相对功率。
中风症状出现后最初 72 小时
脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：theta 频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。 我们将特别关注 theta 频段的相对功率。
中风症状出现后最初 72 小时
脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：峰值频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。 我们将特别关注峰值频带中的相对功率。
中风症状出现后最初 72 小时
脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：相位滞后指数（PLI）的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。 我们将特别关注相位滞后指数 (PLI)，以根据一个信号相对于另一个信号超前或滞后的一致性来评估时间序列之间的功能连接性。 PLI 表征信号之间瞬时相位差分布的不对称性。
中风症状出现后最初 72 小时
中风后认知障碍
大体时间：中风症状出现后 3 个月和 12 个月
使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数。 最高分为 30 分，正常认知得分为 26 分或更高。
中风症状出现后 3 个月和 12 个月
中风后抑郁症
大体时间：中风症状出现后 3 个月和 12 个月
使用患者健康问卷 2 (PHQ-2)。 这些分数范围从 0 到 6。 3 分或更高分数表明可能患有重度抑郁症。
中风症状出现后 3 个月和 12 个月
中风后抑郁症
大体时间：中风症状出现后 3 个月和 12 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 本次测试满分为21分。 在8到10之间，患者有可能患有焦虑或抑郁。 11 岁到 21 岁之间，患者可能会感到焦虑或抑郁。
中风症状出现后 3 个月和 12 个月
大脑脆弱的标志
大体时间：中风症状出现后的前 72 小时和 12 个月
  • 使用 Fazekas 量表对白质高信号进行视觉评级。
  • 使用整体皮质萎缩量表对脑萎缩进行视觉评级。
中风症状出现后的前 72 小时和 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
中风后谵妄的主要驱动因素。
大体时间：中风症状出现后 12 个月
确定中风后谵妄是否存在神经电关键驱动因素。 我们将结合研究大脑功能连接强度的损害和网络瓦解。
中风症状出现后 12 个月
角色梗塞位置
大体时间：中风症状出现后 12 个月
探讨梗死部位对中风后谵妄发生的作用。 我们将分析梗塞的解剖位置，看看某些位置与患者中风后谵妄的存在之间是否存在联系。
中风症状出现后 12 个月
中风后认知障碍的关键驱动因素。
大体时间：中风症状出现后 12 个月
在使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评分确定是否存在认知障碍后，我们将观察大脑电活动（同时观察功能性大脑连接强度和网络瓦解的持续损害）。
中风症状出现后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年5月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年5月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 23375_DE_MIST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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