中风中的谵妄：中风、谵妄和长期认知障碍之间的联系 (DE-MIST)
2024年10月17日 更新者：Fenne Vandervorst、Universitair Ziekenhuis Brussel
本研究的主要目的：
确定 PSD 是否是 PSCI 的危险因素，与大脑衰弱和病前认知功能无关。
次要目标：
- 研究梗塞部位、脑衰弱影像学标志物和脑网络解体在 PSD 发展中的作用；
- 研究持续性脑网络瓦解在 PSCI 发展中的作用。
研究概览
详细说明
- 将记录患者特征，例如年龄、（病前）改良Rankin量表（mRS）和中风特征，例如中风严重程度（NIHSS）。 将对先前存在的认知能力下降进行筛查（通过使用荷兰简化版和经过验证的老年人认知能力下降信息调查问卷（IQCODE）。 作为常规护理的一部分，NIHSS 和 mRS 等临床评估将在 3 个月和 12 个月后重复进行。 在整个研究期间将记录合并症。
- 先前或同时使用的药物将被登记，特别是已知影响认知功能的药物，例如抗胆碱能药物、镇静镇静剂或苯二氮卓类药物。
- 住院期间的谵妄评估：在缺血性中风发病后的前 72 小时内，每天进行两次谵妄评估，分别在每个白班开始和结束时进行，每天两次评估之间的最小间隔为 5 小时。 筛查期的长度基于一项前瞻性观察研究的结果，该研究表明几乎所有 PSD 病例都发生在 72 小时内（98%）。 如果患者在中风发病后的前 72 小时内出现谵妄，则将继续进行谵妄监测，直至获得 4 次阴性筛查测试（因为谵妄体征可能存在波动）或直至住院结束。 谵妄评估将由经过培训的护士使用 4'A 测试 (4AT) 和里士满激动和镇静量表 (RASS) 进行。 RASS 将用于确定谵妄的类型，RASS 评分为负值表示谵妄活动减退，RASS 评分为正值表示谵妄活动过度。
- 脑电图记录将由经过培训的神经生理学护士使用根据 10-20 系统放置的 21 个电极进行，睁眼 10 分钟，闭眼 10 分钟，在住院期间临床评估后一小时内进行。 将在中风发作后的前 24 小时内定期记录第一次脑电图。 仅在中风发作后 24 至 72 小时内出现 PSD 的患者才会记录第二次脑电图。 住院期间记录的脑电图被视为标准护理。 脑电图记录将在 12 个月时重复。
- 脑部 MRI 将在住院期间（=标准护理）和中风发作后 12 个月进行。 标准急性中风成像将涉及 3-T MR 扫描仪，具有矢状 3DFLAIR（流体衰减反转恢复）序列、切片厚度为 2mm 的后窝 T2 序列、轴向扩散序列（切片厚度 4mm）、3D-SWI（磁敏感加权）成像）序列（切片厚度 2mm）和 3D-QALAS 序列。 急性缺血性病变的手动分割将通过脑部 MRI 扫描进行，该扫描是在 IS 住院期间进行的。 MRI 上没有可见急性缺血性病变的患者将被排除。 急性缺血性中风病变 (AIL) 的定义是存在高信号 MRI 扩散加权成像 (DWI) 病变，并在表观扩散系数图 (ADC) 中出现相应的低信号。 DWI 和 ADC 图像也可能有助于区分新的缺血性病变和先前存在的白质高信号。 在对当前研究进行分割之前，审稿人将在 10 次扫描中描绘 AIL 两次，间隔 1 个月，目的是优化观察者内部的一致性。 白质高信号的视觉评级（Fazekas 量表）和脑萎缩（整体皮质萎缩（GCA）量表）作为大脑衰弱的标志。
- 认知和情绪评估：神经心理学评估将在 IS 后 3 个月和 12 个月进行。 训练有素的护士将在这些时间间隔进行蒙特利尔认知评估（MOCA，荷兰语或法语版本）。 她将因谵妄的最初发生而失明。 将使用患者健康问卷 2 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 以相同的时间间隔进行抑郁症筛查（以便能够与之前进行的谵妄研究进行比较）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fenne Vandervorst, MD
- 电话号码：024776801
- 邮箱：fenne.vandervorst@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Karen Vandaele
- 电话号码：024776801
- 邮箱：karen.vandaele@uzbrussel.be
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触：
- Fenne Vandervorst, MD
- 电话号码：024776801
- 邮箱：fenne.vandervorst@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在布鲁塞尔 UZ 卒中病房住院的患者，可以在卒中症状出现后 72 小时内纳入治疗。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 首次缺血性中风的临床诊断（纳入时发病 <72 小时），
- 入住 UZ 布鲁塞尔中风科，
- 参与认知评估的能力，
- 流利的荷兰语或法语，
- 中风症状出现后 24 小时内接受脑电图检查的能力，
- 接受脑部核磁共振检查的能力。
排除标准：
- 癫痫病史，
- 先前存在的占位性脑病变（小脑膜瘤除外），
- 怀孕或希望怀孕，
- 严重语言障碍或痴呆妨碍认知评估，预期寿命不足1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中风后无谵妄
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相位滞后指数将用于根据一个信号相对于另一信号超前或滞后的一致性来评估时间序列之间的功能连通性。PLI 表征信号之间瞬时相位差分布的不对称性。
如果存在这种不对称性，则假定信号之间存在相位耦合，从而反映同步活动。
重要的是，PLI 中丢弃了零相位耦合，因为这可能代表在不同电极处拾取的公共源的活动。
基于MST，可以计算网络度量。
它是网络效率的衡量标准。
叶子分数量化了整个网络中只有一条连接边的节点的比例，这是网络集成度的一种度量。
将在大脑 MRI 上对急性缺血性病变进行手动分割。 将执行基于支持向量回归的病变症状映射 (SVR-LSM) 以确定 AIL 位置和 PSD 之间的关联。 我们还将使用支持向量回归来执行基于无假设的感兴趣区域 (ROI) 的分析。 ROI 将由 MNI-152 空间中的 AAL 图集和 ICBM-DTI-81 白质束图集确定。 MRI 将在中风发作后 72 小时内进行，并进行 12 个月的随访。 筛查中风后谵妄（中风症状出现后的前 72 小时内）： 4AT 测试分数：0-12（>/= 4：诊断（中风后）谵妄） RASS 分数：从 -5 到 +4 筛查中风后认知障碍（3 个月、12 个月）：MOCA 分数：0-30 筛查中风后抑郁症： 患者健康问卷-2：得分 0-6 医院焦虑和抑郁量表：得分 0-21 焦虑和 0-21 抑郁 |
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中风后谵妄
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相位滞后指数将用于根据一个信号相对于另一信号超前或滞后的一致性来评估时间序列之间的功能连通性。PLI 表征信号之间瞬时相位差分布的不对称性。
如果存在这种不对称性，则假定信号之间存在相位耦合，从而反映同步活动。
重要的是，PLI 中丢弃了零相位耦合，因为这可能代表在不同电极处拾取的公共源的活动。
基于MST，可以计算网络度量。
它是网络效率的衡量标准。
叶子分数量化了整个网络中只有一条连接边的节点的比例，这是网络集成度的一种度量。
将在大脑 MRI 上对急性缺血性病变进行手动分割。 将执行基于支持向量回归的病变症状映射 (SVR-LSM) 以确定 AIL 位置和 PSD 之间的关联。 我们还将使用支持向量回归来执行基于无假设的感兴趣区域 (ROI) 的分析。 ROI 将由 MNI-152 空间中的 AAL 图集和 ICBM-DTI-81 白质束图集确定。 MRI 将在中风发作后 72 小时内进行，并进行 12 个月的随访。 筛查中风后谵妄（中风症状出现后的前 72 小时内）： 4AT 测试分数：0-12（>/= 4：诊断（中风后）谵妄） RASS 分数：从 -5 到 +4 筛查中风后认知障碍（3 个月、12 个月）：MOCA 分数：0-30 筛查中风后抑郁症： 患者健康问卷-2：得分 0-6 医院焦虑和抑郁量表：得分 0-21 焦虑和 0-21 抑郁 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后谵妄
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
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首先使用4A测试（4AT）来筛查谵妄。
该分数可以从 0 开始，表示不怀疑有谵妄；分数高于 4 确实表明对谵妄的怀疑更高。
然后我们将使用里士满激动-镇静量表 (RASS) 进一步分析谵妄的类型。
该量表有两种类型的分数，第一种是负分数（-5 -> -1），适合谵妄的活动减退表现。
0 是正常分数，表明患者警觉且冷静。
如果出现谵妄过度活跃的表现，则给予正分（1 -> 4）。
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中风症状出现后最初 72 小时
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脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：阿尔法频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
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为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。
我们将特别关注阿尔法频段的相对功率。
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中风症状出现后最初 72 小时
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脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：β频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
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为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。
我们将特别关注 beta 频段的相对功率。
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中风症状出现后最初 72 小时
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脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：Delta频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
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为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。
我们将特别关注增量频带中的相对功率。
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中风症状出现后最初 72 小时
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脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：theta 频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
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为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。
我们将特别关注 theta 频段的相对功率。
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中风症状出现后最初 72 小时
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脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：峰值频段相对功率的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
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为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。
我们将特别关注峰值频带中的相对功率。
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中风症状出现后最初 72 小时
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脑网络瓦解在中风后谵妄中的作用：相位滞后指数（PLI）的电分析
大体时间：中风症状出现后最初 72 小时
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为了进一步了解中风后谵妄期间潜在的大脑活动，我们将进行额外的脑电图 (EEG)，以查看可能与此临床表现相关的大脑活动的潜在偏差。
我们将特别关注相位滞后指数 (PLI)，以根据一个信号相对于另一个信号超前或滞后的一致性来评估时间序列之间的功能连接性。
PLI 表征信号之间瞬时相位差分布的不对称性。
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中风症状出现后最初 72 小时
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中风后认知障碍
大体时间：中风症状出现后 3 个月和 12 个月
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使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数。
最高分为 30 分，正常认知得分为 26 分或更高。
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中风症状出现后 3 个月和 12 个月
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中风后抑郁症
大体时间：中风症状出现后 3 个月和 12 个月
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使用患者健康问卷 2 (PHQ-2)。
这些分数范围从 0 到 6。
3 分或更高分数表明可能患有重度抑郁症。
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中风症状出现后 3 个月和 12 个月
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中风后抑郁症
大体时间：中风症状出现后 3 个月和 12 个月
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
本次测试满分为21分。
在8到10之间，患者有可能患有焦虑或抑郁。
11 岁到 21 岁之间，患者可能会感到焦虑或抑郁。
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中风症状出现后 3 个月和 12 个月
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大脑脆弱的标志
大体时间：中风症状出现后的前 72 小时和 12 个月
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中风症状出现后的前 72 小时和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后谵妄的主要驱动因素。
大体时间：中风症状出现后 12 个月
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确定中风后谵妄是否存在神经电关键驱动因素。
我们将结合研究大脑功能连接强度的损害和网络瓦解。
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中风症状出现后 12 个月
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角色梗塞位置
大体时间：中风症状出现后 12 个月
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探讨梗死部位对中风后谵妄发生的作用。
我们将分析梗塞的解剖位置，看看某些位置与患者中风后谵妄的存在之间是否存在联系。
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中风症状出现后 12 个月
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中风后认知障碍的关键驱动因素。
大体时间：中风症状出现后 12 个月
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在使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评分确定是否存在认知障碍后，我们将观察大脑电活动（同时观察功能性大脑连接强度和网络瓦解的持续损害）。
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中风症状出现后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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