Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEliriuM i slagtilfælde: forbindelsen mellem slagtilfælde, delirium og langvarig kognitiv svækkelse (DE-MIST)

17. oktober 2024 opdateret af: Fenne Vandervorst, Universitair Ziekenhuis Brussel

Det primære formål med denne undersøgelse:

afgøre, om PSD er en risikofaktor for PSCI, uafhængig af hjernesvaghed og præmorbid kognitiv funktion.

Sekundære mål:

  1. at undersøge rollen af ​​infarktplacering, billeddannende markører for hjernesvaghed og hjernenetværksdisintegration i udviklingen af ​​PSD;
  2. at undersøge den rolle, som vedvarende hjernenetværksnedbrydning spiller i udviklingen af ​​PSCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patientkarakteristika såsom alder, (præmorbid) modificeret Rankin Scale (mRS) og slagtilfælde karakteristika såsom slagtilfælde sværhedsgrad (NIHSS) vil blive dokumenteret. Der vil blive screenet for allerede eksisterende kognitiv tilbagegang (ved at bruge en hollandsk forkortet og valideret version af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE). Kliniske vurderinger såsom NIHSS og mRS vil blive gentaget efter 3 og 12 måneder, som en del af almindelig pleje. Comorbide tilstande vil blive dokumenteret under hele undersøgelsens varighed.
  2. Tidligere eller samtidig brug af lægemidler vil blive registreret, især dem, der vides at påvirke den kognitive funktion, såsom antikolinerge lægemidler, analgo-beroligende midler eller benzodiazepiner.
  3. Delirium vurdering under indlæggelse: Delirium vurdering vil blive udført to gange dagligt, i begyndelsen og slutningen af ​​hver dag vagt med et minimum interval på 5 timer mellem de to evalueringer hver dag, i løbet af de første 72 timer efter iskæmisk slagtilfælde. Længden af ​​screeningsperioden er baseret på resultaterne af en prospektiv observationsundersøgelse, der viste, at næsten alle PSD-tilfælde opstod inden for 72 timer (98%). Hvis en patient udvikler delirium i løbet af de første 72 timer efter slagtilfælde, vil deliriummonitorering fortsættes indtil 4 negative screeningstest er opnået (på grund af mulige udsving i deliriumstegn) eller indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen. Deliriumsvurderinger vil blive udført af en uddannet sygeplejerske ved hjælp af 4 'A's Test (4AT) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). RASS vil blive brugt til at bestemme typen af ​​delirium, hvor negative RASS-scores indikerer hypoaktivt delirium og en positiv RASS-score indikerer hyperaktivt delirium.
  4. EEG-optagelser vil blive udført af en uddannet neurofysiologisk sygeplejerske, ved hjælp af 21 elektroder placeret efter 10-20 systemet, med 10 minutters øjne åbne og 10 minutter lukkede øjne, inden for en time efter den kliniske evaluering under indlæggelsen. Det første EEG vil rutinemæssigt blive registreret i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde. Et andet EEG vil kun blive registreret hos patienter, der udvikler PSD mellem 24 og 72 timer efter slagtilfælde. EEG'er registreret under indlæggelse betragtes som standardbehandling. EEG-registrering vil blive gentaget efter 12 måneder.
  5. MR af hjernen vil blive udført under indlæggelse (=standardbehandling) og 12 måneder efter apopleksi. Standard billeddannelse af akut slagtilfælde vil involvere en 3-T MR-scanner med sagittal 3DFLAIR (væske-dæmpet inversion recovery) sekvens, T2-sekvens fossa posterior med en skivetykkelse på 2 mm, aksial diffusionssekvens (skivetykkelse 4 mm), 3D-SWI (følsomhedsvægtet billeddannelse) sekvens (skivetykkelse 2 mm) og 3D-QALAS sekvens. Manuel segmentering af den akutte iskæmiske læsion vil blive udført på MR-scanninger af hjernen, udført under indlæggelse for IS. Patienter uden synlige akutte iskæmiske læsioner på MR vil blive udelukket. Akutte iskæmiske slagtilfælde (AIL) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en hyperintens MRI diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsion med tilsvarende hypointensitet i tilsyneladende diffusionskoefficientkort (ADC). DWI- og ADC-billederne kan også hjælpe med at skelne mellem nye iskæmiske læsioner og allerede eksisterende hyperintensiteter af hvidt stof. Forud for udførelse af segmenteringerne for det aktuelle studie, vil revieweren afgrænse AIL på 10 scanninger to gange med et interval på 1 måned, med det formål at optimere intraobservatørens overensstemmelse. Visuel vurdering af hvid substans hyperintensitet (Fazekas skala) og cerebral atrofi (global kortikal atrofi (GCA) skala) som markører for hjernesvaghed.
  6. Kognitiv og humørvurdering: neuropsykologisk vurdering vil finde sted 3 måneder og 12 måneder efter IS. En uddannet sygeplejerske vil administrere Montreal Cognitive Assessment (MOCA, hollandsk eller fransk version) med disse tidsintervaller. Hun vil blive blindet for den første forekomst af delirium. Depressionsscreening vil blive udført med samme tidsintervaller ved brug af Patient Health Questionnaire-2 og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (for at kunne sammenligne med tidligere udførte deliriumstudier).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på apopleksienheden i UZ Brussel, som kan inkluderes inden for 72 timer efter apopleksisymptom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • klinisk diagnose af første gang iskæmisk slagtilfælde (debut <72 timer på tidspunktet for inklusion),
  • indlagt på apopleksienhed i UZ Brussel,
  • evne til at deltage i kognitive vurderinger,
  • flydende hollandsk eller fransk,
  • evne til at gennemgå et EEG i løbet af de første 24 timer efter debut af symptomer på slagtilfælde,
  • evne til at gennemgå MR af hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi historie,
  • allerede eksisterende, pladsoptager hjernelæsion (undtagen lille meningeom),
  • graviditet eller ønske om at blive gravid,
  • svær sproglig svækkelse eller demens hæmmende kognitiv vurdering, forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ingen delirium efter slagtilfælde
Diagnostisk test: EEG
Faseforsinkelsesindekset vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse mellem tidsserier baseret på den konsistens, hvormed et signal leder eller halter i forhold til et andet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen af ​​øjeblikkelige faseforskelle mellem signaler. Hvis en sådan asymmetri er til stede, antages en fasekobling mellem signaler, hvilket afspejler synkroniseret aktivitet. Det er vigtigt, at nul-fase kobling kasseres i PLI'en, da dette kan repræsentere aktivitet fra almindelige kilder opsamlet ved forskellige elektroder. Ud fra MST kan netværksmål beregnes. Det er et mål for netværkseffektivitet. Bladfraktion kvantificerer andelen af ​​noder i hele netværket, der kun har én forbindelseskant, som er et mål for netværksintegration.
Diagnostisk test: MR

Manuel segmentering af den akutte iskæmiske læsion vil blive udført på MR af hjernen. Støttevektorregressionsbaseret læsionssymptomkortlægning (SVR-LSM) vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem AIL-lokation og PSD. Vi vil også udføre en antagelsesfri region af interesse (ROI)-baseret analyse ved at bruge støttevektorregression. ROI'erne vil blive bestemt af AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvidt stof i MNI-152-rummet.

MR'erne vil blive udført inden for 72 timer efter slagtilfældets begyndelse med en opfølgning på 12 måneder.

Diagnostisk test: Depressionsscreening og neuropsykologiske tests

Screening af delirium efter slagtilfælde (i løbet af de første 72 timer efter symptomdebut af slagtilfælde):

4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose af (post-slagtilfælde) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening efter slagtilfælde kognitiv svækkelse (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30

Screening af depression efter slagtilfælde:

Patientsundhedsspørgeskema-2: score 0-6 Hospitalsangst og depressionsskala: score 0-21Angst og 0-21Depression
delirium efter slagtilfælde
Diagnostisk test: EEG
Faseforsinkelsesindekset vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse mellem tidsserier baseret på den konsistens, hvormed et signal leder eller halter i forhold til et andet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen af ​​øjeblikkelige faseforskelle mellem signaler. Hvis en sådan asymmetri er til stede, antages en fasekobling mellem signaler, hvilket afspejler synkroniseret aktivitet. Det er vigtigt, at nul-fase kobling kasseres i PLI'en, da dette kan repræsentere aktivitet fra almindelige kilder opsamlet ved forskellige elektroder. Ud fra MST kan netværksmål beregnes. Det er et mål for netværkseffektivitet. Bladfraktion kvantificerer andelen af ​​noder i hele netværket, der kun har én forbindelseskant, som er et mål for netværksintegration.
Diagnostisk test: MR

Manuel segmentering af den akutte iskæmiske læsion vil blive udført på MR af hjernen. Støttevektorregressionsbaseret læsionssymptomkortlægning (SVR-LSM) vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem AIL-lokation og PSD. Vi vil også udføre en antagelsesfri region af interesse (ROI)-baseret analyse ved at bruge støttevektorregression. ROI'erne vil blive bestemt af AAL-atlaset og ICBM-DTI-81-atlaset for hvidt stof i MNI-152-rummet.

MR'erne vil blive udført inden for 72 timer efter slagtilfældets begyndelse med en opfølgning på 12 måneder.

Diagnostisk test: Depressionsscreening og neuropsykologiske tests

Screening af delirium efter slagtilfælde (i løbet af de første 72 timer efter symptomdebut af slagtilfælde):

4AT testscore: 0-12 (>/= 4: diagnose af (post-slagtilfælde) delirium) RASS-score: fra -5 til +4 Screening efter slagtilfælde kognitiv svækkelse (3 måneder, 12 måneder): MOCA-score: 0-30

Screening af depression efter slagtilfælde:

Patientsundhedsspørgeskema-2: score 0-6 Hospitalsangst og depressionsskala: score 0-21Angst og 0-21Depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium efter slagtilfælde
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Først ved at bruge 4 A's test (4AT) til at screene for delirium. Denne score kan gå fra 0, hvilket indikerer ingen mistanke om delirium; til en score højere end 4, hvilket indikerer en højere mistanke om delirium. Derefter vil vi yderligere analysere typen af ​​delirium ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Denne skala har 2 typer af score, den første er den negative score (-5 -> -1), der passer til en hypoaktiv præsentation af delirium. 0 er en normal score, hvilket indikerer en opmærksom og rolig patient. De positive scores (1 -> 4) administreres i tilfælde af hyperaktive delirium.
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Rollen af ​​hjernenetværksdesintegration i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative kraft i alfa-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation. Vi vil specifikt se på den relative effekt i alfa-frekvensbåndet.
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Rollen af ​​hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative kraft i beta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation. Vi vil specifikt se på den relative effekt i beta-frekvensbåndet.
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Rollen af ​​hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative effekt i delta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation. Vi vil specifikt se på den relative effekt i delta-frekvensbåndet.
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Rollen af ​​hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative kraft i theta-frekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation. Vi vil specifikt se på den relative effekt i theta-frekvensbåndet.
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Rollen af ​​hjernenetværks opløsning i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af den relative effekt i spidsfrekvensbåndet
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation. Vi vil specifikt se på den relative effekt i spidsfrekvensbåndet.
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Rollen af ​​hjernenetværksdesintegration i post-slagtilfælde delirium: elektrisk analyse af faseforsinkelsesindekset (PLI)
Tidsramme: første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
For yderligere at forstå den underliggende hjerneaktivitet under post-slagtilfælde delirium vil vi udføre et yderligere elektroencefalogram (EEG) for at se på potentielle afvigelser i hjerneaktiviteten, der kan være forbundet med denne kliniske præsentation. Vi vil specifikt se på faseforsinkelsesindekset (PLI) for at vurdere funktionel forbindelse mellem tidsserier baseret på den konsistens, hvormed et signal fører eller halter i forhold til et andet signal. PLI karakteriserer asymmetrien i fordelingen af ​​øjeblikkelige faseforskelle mellem signaler.
første 72 timer efter slagtilfælde symptomdebut
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
Brug af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score. Dette er en maksimal score på 30 point, hvor en normal kognition er knyttet til en score på 26 eller højere.
3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
Depression efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
Brug af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Disse scores varierer fra 0 til 6. En score på 3 eller højere indikerer, at alvorlig depressiv lidelse er sandsynlig.
3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
Depression efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne test har maksimalt 21 point. Mellem 8 og 10 er der mulighed for, at patienten lider af angst eller depression. Mellem 11 og 21 er det sandsynligt, at patienten lider af angst eller depression.
3 måneder og 12 måneder efter apopleksi symptomdebut
Markører for hjernesvaghed
Tidsramme: De første 72 timer og 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
  • visuel vurdering af hyperintensiteter af hvidt stof ved hjælp af Fazekas-skalaen.
  • Visuel vurdering af cerebral atrofi ved hjælp af den globale kortikale atrofi-skala.
De første 72 timer og 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgledrivere til delirium efter slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
For at afgøre, om der er neuro-elektriske nøgledrivere til delirium efter slagtilfælde. Vi vil kombinere at se på svækkelse af funktionel hjerneforbindelsesstyrke og netværksdesintegration.
12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
Rolle infarkt placering
Tidsramme: 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
At undersøge, hvilken rolle infarktlokalisering spiller for udvikling af post-slagtilfælde delirium. Vi analyserer den anatomiske placering af infarktet for at se, om der er en forbindelse mellem bestemte steder og tilstedeværelsen af ​​post-slagtilfælde delirium hos patienten.
12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
Nøgledrivere for kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde
Efter at have afgjort, om der er kognitiv svækkelse, ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-scoren, vil vi se på den elektriske hjerneaktivitet (begge ser på vedvarende svækkelse af funktionel hjerneforbindelsesstyrke og netværksdisintegration).
12 måneder efter symptomdebut i slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMC Utrecht
Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23375_DE_MIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger