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皮质类固醇可预防心脏手术后心房颤动

2025年1月29日 更新者：Eman mohamed hesham elshaer、Ain Shams University

心脏手术后新发纤颤预防的皮质类固醇

心肺搭桥术和心脏手术与明显的全身性炎症反应有关，这表明在术后房颤（POAF）的发展中起着致病作用。 这项研究的目的是确定预防皮质类固醇在预防POAF或重症监护病房（ICU）或住院期间的功效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

但是，大多数心脏手术都是在心肺旁路下进行的，但是，众所周知，心肺旁路通常会导致以白细胞和高水平的C反应蛋白（CRP）复合物以及高水平的炎性介质以及可能有助于高水平的炎症介质的全身性炎症反应，并且可能有助于高水平术后并发症，包括心房颤动（AF），重症监护病房（ICU）持续时间和住院时间。

据报道，在冠状动脉搭桥术后，有20％至50％的患者（CABG），术后心房颤动（POAF），在CABG和瓣膜手术组合后甚至更高。

它可能会增加中风率，触发血液动力学不稳定并增加心力衰竭并增加血栓栓塞并发症的风险。

通过研究表明，皮质类固醇（CS）预防可以减少心脏手术后心房颤动的发生，进一步加强了心脏手术后炎症与心房颤动之间的关系。

皮质类固醇（CS）可以降低成人心脏手术后心房颤动的风险，并降低重症监护病房（ICU）和住院时间。

这是一种低成本药物，可以有效抑制炎症，限制全身性毛细血管漏综合征并减少器官损伤，从而为其临床应用提供理论基础。

但是，就CS（例如高血糖，胃肠道障碍和术后感染）的几种副作用而言，CS的潜在风险仍然存在争议和尚无定论。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 选修首次CABG或与瓣膜手术结合。
  • 使用B-肾上腺素能阻断。
  • 正常的窦性节奏。

排除标准：

  • 心脏障碍的历史
  • AF或Flutter的前几集的历史
  • 消化性溃疡病史
  • 永久起搏器
  • 任何有记录的或怀疑的室内或心室心律不齐
  • 肾功能不全（血清肌酐> 20 mg/dl）
  • 不受控制的糖尿病
  • 全身细菌或霉菌感染
  • 紧急手术或紧急手术
  • 患者接受心脏手术而无需使用心肺旁路

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：甲基强酮（MP）组
42例患者，给予1 g甲基强酮后心肺后绕过术后立即
药品：1 g甲基强酮（患者到达POS-TOPARATIVE ICU后，每6H分为250 mg）
1 g甲基强酮（患者到达POS-TOPARATIVE ICU后，每6H分为250 mg）
无干预：对照组
42例患者接受了标准的心肺旁路，而没有任何其他药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
术后AF的总体发生
大体时间：在心脏手术后的最初72小时
在心脏手术后的最初72小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：从手术当天到从医院出院的日期，最多30天。
从手术当天到医院出院日期，这取决于患者的临床状况。
从手术当天到从医院出院的日期，最多30天。
ICU住宿的长度
大体时间：从手术当天（术后ICU入院）到从ICU转移到手术病房的时间，长达25天。
从手术当天（术后ICU入院）到从ICU转移到手术病房的时间，该时间取决于患者的临床状况。
从手术当天（术后ICU入院）到从ICU转移到手术病房的时间，长达25天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ain Shams University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Eman Elshaer, lecturer、Faculty of medicine, Ain Shams university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FMASU MS 716/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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