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I corticosteroidi impediscono la fibrillazione atriale dopo la chirurgia cardiaca

29 gennaio 2025 aggiornato da: Eman mohamed hesham elshaer, Ain Shams University

Uso di corticosteroidi sulla profilassi della fibrillazione arteriosa di nuova insorgenza dopo la chirurgia cardiaca

Il bypass cardiopolmonare e la chirurgia cardiaca sono associati a una significativa risposta infiammatoria sistemica che è stato suggerito di svolgere un ruolo causale nello sviluppo della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF). L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della profilassi dei corticosteroidi nella prevenzione di POAF o nella durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) o della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle operazioni cardiache sono eseguite sotto bypass cardiopolmonare, tuttavia, è noto che il bypass cardiopolmonare spesso causa una risposta infiammatoria sistemica caratterizzata da leucociti e alti livelli di complessi di proteina C-reattiva (CRP), così alti livelli di mediatori infiammatori che possono contribuire a contribuire Complicanze postoperatorie tra cui fibrillazione atriale (AF), durata prolungata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera.

La fibrillazione atriale postoperatoria è stata (POAF) è stata riportata nel 20% al 50% dei pazienti a seguito dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) ed è ancora più elevata dopo una chirurgia CABG e valvola combinata.

Può aumentare i tassi di ictus, innescare l'instabilità emodinamica con insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di complicanze tromboemboliche.

La relazione tra infiammazione e fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca è ulteriormente rafforzata da studi che hanno dimostrato che la profilassi del corticosteroide (CS) può ridurre il verificarsi di fibrillazione atriale dopo la chirurgia cardiaca.

I corticosteroidi (CS) possono ridurre il rischio di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca negli adulti e ridurre la lunghezza dell'unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera.

È un farmaco a basso costo in grado di inibire efficacemente l'infiammazione, limitare la sindrome di perdita capillare sistemica e ridurre il danno agli organi, fornendo così una base teorica per la sua applicazione clinica.

Tuttavia, i potenziali rischi di CS rimangono controversi e inconcludenti in termini di diversi effetti collaterali di CS come iperglicemia, disturbi gastrointestinali e infezioni postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CABG elettivo per la prima volta o combinato con chirurgia valvolare.
  • Uso del blocco B-adrenergico.
  • Ritmo sinusale normale.

Criteri di esclusione:

  • Storia del blocco cardiaco
  • Storia di episodi precedenti di AF o Flutter
  • Storia di ulcera peptica
  • Pacemaker permanente
  • Eventuali aritmie supraventricolari o ventricolari documentate o sospette
  • Insufficienza renale (creatinina sierica> 20 mg/dl)
  • Diabete mellito non controllato
  • Infezione batterica o micotica sistemica
  • Chirurgia urgente o di emergenza
  • Il paziente è stato sottoposto a chirurgia cardiaca senza utilizzare il bypass cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone (MP)
42 pazienti, somministrati 1 g di bypass cardiopolmonare post metilprednisolone immediatamente postoperatorio
Droga: 1 g di metilprednisolone (diviso in 250 mg ogni 6h è iniziato una volta che il paziente è arrivato alla terapia intensiva pos-oparativa)
1 g di metilprednisolone (diviso in 250 mg ogni 6h è iniziato una volta che il paziente è arrivato alla terapia intensiva pos-oparativa)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
42 pazienti, sono stati sottoposti a un bypass cardiopolmonare standard senza ulteriori farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza complessiva di AF postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo la chirurgia cardiaca
Durante le prime 72 ore dopo la chirurgia cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, che varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Lunghezza della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (ricovero postoperatorio in terapia intensiva) fino al momento del trasferimento dall'ICU al reparto chirurgico, fino a 25 giorni.
Dal giorno dell'intervento (ammissione alla terapia intensiva postoperatoria) fino al momento del trasferimento dall'ICU al reparto chirurgico, che varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Dal giorno dell'intervento (ricovero postoperatorio in terapia intensiva) fino al momento del trasferimento dall'ICU al reparto chirurgico, fino a 25 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MS 716/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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