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1927nm Thulium纤维激光和超分子水杨酸在光学处理中的功效

2025年4月5日 更新者：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

目的：1927NM分数Thulium纤维激光器（TFL）已被证明可以通过减少色素沉着和光弹性损失来改善皮肤外观。 超分子水杨酸（SSA）已用于化学剥离，并具有恢复活性效果。 这项研究旨在评估TFL和SSA治疗相结合的光泽的有效性和安全性。

方法：招募了36例中度至重度光学的患者，并随机分配了参与者面部的两个侧面，以接收30％的SSA与TFL或TFL单一疗法结合使用。 TFL在四次间隔四次施用到面部的两侧，而接受联合治疗的侧面接受了八个SSA两周30％的化学剥离，每天施用2％SSA。 对于独立TFL的一侧，应用了同等剂量的安慰剂制剂。 评估了照片，光照分数，黑色素指数（MI），红斑指数（EI），皮肤水合作用，跨性皮肤水分损失（TEWL），皮肤厚度，弹性指数和皮肤倒变时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项前瞻性，分裂的，随机的，双盲临床试验评估了分数Thulium纤维激光器（TFL）单药治疗的功效，而TFL与局部琥珀酸（SSA）结合使用了光照治疗。 有合格的参与者（年龄40-70岁）具有对称面部光损伤和改良的光学量表评分> 11，不包括具有全身性疾病，皮肤病理，最近的美学治疗或SSA过敏的人。 经过道德批准（MR-61-23-03452; 2023019）并获得知情同意，受试者接受了四个TFL会议（1927 NM，8-10 MJ，10 W，10 W，0.8 mm间距），以4周的间隔进行间隔。 TFL后，一个随机的面部侧获得了30％的SSA（或安慰剂，每两周）和2％SSA（或每天的车辆，每天），持续16周，分配对参与者和研究人员视而不见。 使用轻度红斑/表皮美白的临床终点标准化干预措施，然后进行盐水冲洗和医疗面罩的应用。 用复合利多卡因霜和术后方案（用于不良事件，医疗面具，防晒和延迟清洁直至结ab脱脱的冰袋）的预杂制麻醉。 监测不良事件和遵守治疗后护理。 这项研究遵守了赫尔辛基原则的宣言，并由Xi'an Jiao Tong大学第二附属医院的伦理委员会进行了匿名数据分析和监督。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 使用改良的光损伤量表（总得分为16）对招募的患者进行评分，得分大于11的受试者最终包括（小于4，轻度，最高4-8；中度最高，中度；高达8-12，晚期；大于12，大于12，严重的光损伤）。

排除标准

  • 严重的全身性疾病
  • 皮肤肿瘤或感染
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 最近使用（在过去6个月内）口服或局部药物或光疗，激光，填充剂或肉毒杆菌毒素治疗
  • 对SA过敏
  • Keloid Scarring的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：仅限TFL组

TFL单独治疗方（对照/安慰剂侧）干预措施：

TFL准备：

复合利多卡因乳膏（30-40分钟）的局部应用用于麻醉。

TFL治疗：

通过1927 nm纤维激光器（Wontech，Lavieen，韩国）进行半脸治疗。

参数：脉冲能量8-10 MJ，输出功率10 W，脉冲间距为0.8 mm。 TFL后干预：在TFL后立即应用安慰剂（30％SSA的基本材料）。

安慰剂保持直到临床终点（轻度红斑/美白），然后冲洗盐和20分钟的医疗修复口罩。

辅助方案（16周）：

安慰剂每两周应用（匹配30％的SSA频率）和每天（匹配2％SSA方案）。
设备：1927NM分数Thulium纤维激光器（TFL）
在每次会议之前，将复合利多卡因奶油（北京Ziguang药物制造公司有限公司）局部管理给参与者的脸30-40分钟。 酒精灭菌后，整个面部区域通过1927 nm的分数Thulium纤维激光（TFL）（Wontech，Lavieen，Lavieen，韩国）进行处理。 TFL参数包括8-10 MJ的脉冲能量，输出功率为10 W，脉冲间距为0.8 mm，可确保对光损伤区域的全面覆盖。
实验性的：PFL-SSA组合治疗组

TFL-SSA组合疗法侧（干预方）干预措施：

TFL准备：

与控制侧相同：利多卡因奶油和酒精灭菌。

TFL治疗：

与控制侧相同的激光参数和半面覆盖范围。

TFL后干预：

TFL之后，在指定的面部侧立即应用30％SSA。 SSA用盐水轻轻按摩以增强穿透力。 SSA一直保持直到临床终点（红斑/美白），然后冲洗盐和20分钟的医疗修复口罩。

辅助方案（16周）：

每两周应用30％SSA，每天使用2％SSA，将其应用于组合疗​​法方面。
设备：1927NM分数Thulium纤维激光器（TFL）
在每次会议之前，将复合利多卡因奶油（北京Ziguang药物制造公司有限公司）局部管理给参与者的脸30-40分钟。 酒精灭菌后，整个面部区域通过1927 nm的分数Thulium纤维激光（TFL）（Wontech，Lavieen，Lavieen，韩国）进行处理。 TFL参数包括8-10 MJ的脉冲能量，输出功率为10 W，脉冲间距为0.8 mm，可确保对光损伤区域的全面覆盖。
药品：超分子水杨酸（SSA）
30％SSA（SSA和安慰剂由Broda，上海Zhi Medicine Technology，Shanghai，中国。）或安慰剂（30％SSA的基本材料）随机分配，以在1927nm TFL治疗后立即在面部立即使用。 将30％的SSA保持在面部皮肤上，直到达到临床终点为止，表现为轻度红斑和/或特征性的霜状表皮美白。 此外，在16周的时间内用30％的SSA和2％SSA进行了一个30％的SSA和2％SSA的组合疗法方面的组合疗法方面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
光损伤得分
大体时间：从入学到16周的治疗结束

通过公式评估了光照改进的功效：（（基线发生的光导仪得分 - 后处理后的损伤评分） /基线光损伤分数）x 100％。使用标准的数码相机（EOS 600D，Canon，Canon，Tokyo，日本，日本，日本Tokyo，日本Tokyo）在每个访问中进行相同的照明条件在每次访问时进行相同的照明条件，并在每周16周（每周）进行16次（4周），并在4周进行。定位。 光传导分数由三位独立的盲目皮肤科医生确定，利用数字图像对比度进行评分。 不同的加权因子分配给各种光学特征。

使用标准化的标准量表进行光学分数，并具有最大值为16，最小值为0。较低的光导数分数意味着干预后的显着改善。
从入学到16周的治疗结束

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
黑色素指数
大体时间：在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
利用Dermalab®组合（Cortex Technology）。
在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
红斑指数
大体时间：在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
利用Dermalab®组合（皮层技术）
在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
Transepidermal水损失
大体时间：在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
利用Dermalab®组合（皮层技术）
在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
皮肤水合
大体时间：在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
利用Dermalab®组合（皮层技术）
在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
真皮厚度
大体时间：在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
利用Dermalab®组合（皮层技术）
在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
弹性指数
大体时间：在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。
利用Dermalab®组合（皮层技术）
在第0周（基线），4、8、12和16时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2023019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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