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Eficácia do laser de fibra de thulium de 1927nm de 1927n e ácido salicílico supramolecular no tratamento de fotografia

5 de abril de 2025 atualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Objetivo: O laser de fibra fracionária fracionária de thulium de 1927 (TFL) demonstrou ser eficaz na melhoria da aparência da pele, reduzindo a pigmentação e a perda de elasticidade causada pela fotografia. O ácido salicílico supramolecular (SSA) foi utilizado para descascamento químico com efeito de rejuvenescimento. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado de TFL e SSA para fotoenagear.

Métodos: Trinta e seis pacientes com fotografia moderada a grave foram inscritos e os dois lados da face dos participantes foram designados aleatoriamente para receber 30% de SSA combinados com a monoterapia TFL ou TFL. A TFL foi administrada em ambos os lados da face em quatro ocasiões em intervalos de quatro semanas, enquanto o lado recebido de tratamento combinado passou por oito peelings químicos de 30% de SSA quinzenalmente, complementados por aplicações diárias de 2% de SSA. Para o lado TFL-isone, foi aplicada uma dose equivalente de uma preparação de placebo. As fotografias, pontuações de fotografia, índice de melanina (MI), índice de eritema (EI), hidratação da pele, perda de água transepidérmica (TEWL), espessura dérmica, índice de elasticidade e tempo de rebote da pele foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, de face dividida, randomizada e dupla-cega avaliou a eficácia do laser fracionário de fibra de Thulium (TFL) em versus TFL combinado com ácido succínico tópico (SSA) para tratamento de fotoengeragem. Participantes elegíveis (de 40 a 70 anos) com fotodamáticos faciais simétricos e uma pontuação de escala de fotografia modificada> 11 foram inscritos, excluindo indivíduos com doenças sistêmicas, patologias da pele, tratamentos estéticos recentes ou alergias SSA. Após a aprovação ética (MR-61-23-03452; 2023019) e consentimento informado, os indivíduos foram submetidos a quatro sessões de TFL (1927 nm, 8-10 mJ, 10 W, espaçamento de 0,8 mm) em intervalos de 4 semanas. Pós-TFL, um lado facial randomizado recebeu 30% de SSA (ou placebo, quinzenal) e 2% de SSA (ou veículo, diariamente) por 16 semanas, com alocação cegada para participantes e investigadores. As intervenções foram padronizadas usando um ponto final clínico de eritema leve/clareamento epidérmico, seguido de lavagem salina e aplicação de máscara médica. Foram implementados anestesia pré -procedural com creme de lidocaína composta e protocolos pós -operatórios (pacotes de gelo para eventos adversos, máscaras médicas, proteção solar e limpeza tardia até o destacamento da crosta). Eventos adversos e adesão aos cuidados pós-tratamento foram monitorados. O estudo aderiu à declaração dos princípios de Helsinque, com análise de dados anonimizados e supervisão do Comitê de Ética do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiao Tong.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-Os pacientes inscritos foram pontuados usando a escala de fotodamage modificada (pontuação total de 16), e os indivíduos com uma pontuação maior que 11 foram finalmente incluídos (menos de 4, leve; até 4-8, moderados; até 8-12, avançados; e mais de 12, fotodamage severa).

Critérios de exclusão

  • Doença sistêmica grave
  • Tumores ou infecções de pele
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Uso recente (nos últimos 6 meses) de medicamentos orais ou tópicos ou fototerapia, laser, enchimento ou tratamento de toxina botulínica
  • Alergia a SA
  • Uma história de cicatrizes quelóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo somente TFL

TFL Somente intervenções do lado do tratamento (controle/lado placebo):

Preparação pré-TFL:

Aplicação tópica do creme de lidocaína composto (30-40 minutos) para anestesia. Esterilização facial com álcool.

Tratamento TFL:

Tratamento semi-face com um laser fracionário de fibra de túmulo de 1927 nm (Wontech, Lavieen, Coréia do Sul).

Parâmetros: Energia de pulso 8-10 MJ, potência de saída 10 W, espaçamento de pulso 0,8 mm. Intervenção pós-TFL: Aplicação imediata do placebo (material de base de 30% de SSA) no lado facial atribuído após o TFL.Placebo massageado suavemente com solução salina para simulação de penetração.

O placebo mantinha até o ponto final clínico (eritema/clareamento leve), seguido de enxágue salina e uma máscara de reparo médica de 20 minutos.

Regime adjuvante (16 semanas):

O placebo aplicou quinzenalmente (correspondência de 30% de frequência da SSA) e diariamente (correspondendo a 2% de regime de SSA).
Dispositivo: 1927nm Fracionário de fibra de túmulo laser (TFL)
Antes de cada sessão, o creme de lidocaína composto (Pequim Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) foi administrado topicamente aos rostos dos participantes por uma duração de 30 a 40 minutos. Após a esterilização com álcool, toda a área facial foi tratada com um laser fracionário de fibra de thulium de 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Coréia do Sul). Os parâmetros TFL incluíram uma energia de pulso de 8-10 mJ, uma potência de saída de 10 W e um espaçamento de pulso de 0,8 mm, garantindo uma cobertura abrangente de regiões fotodâmicas.
Experimental: Grupo de tratamento de combinação PFL-SSA

Intervenções do lado da terapia combinada de TFL-SSA (lado da intervenção):

Preparação pré-TFL:

Idêntico ao lado do controle: creme de lidocaína e esterilização de álcool.

Tratamento TFL:

Os mesmos parâmetros do laser e cobertura de meia-face do lado do controle.

Intervenção pós-TFL:

Aplicação imediata de 30% de SSA no lado facial atribuído após TFL. A SSA massageou suavemente com solução salina para aumentar a penetração. A SSA mantinha até o ponto final clínico (eritema/clareamento), seguido de enxágue salina e uma máscara de reparo médica de 20 minutos.

Regime adjuvante (16 semanas):

A SSA de 30% aplicou quinzenal e 2% de SSA aplicada diariamente ao lado da terapia combinada.
Dispositivo: 1927nm Fracionário de fibra de túmulo laser (TFL)
Antes de cada sessão, o creme de lidocaína composto (Pequim Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) foi administrado topicamente aos rostos dos participantes por uma duração de 30 a 40 minutos. Após a esterilização com álcool, toda a área facial foi tratada com um laser fracionário de fibra de thulium de 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Coréia do Sul). Os parâmetros TFL incluíram uma energia de pulso de 8-10 mJ, uma potência de saída de 10 W e um espaçamento de pulso de 0,8 mm, garantindo uma cobertura abrangente de regiões fotodâmicas.
Medicamento: ácido salicílico supramolecular (SSA)
30% SSA (SSA e Placebo são fornecidos por Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Xangai, China) ou placebo (o material base de 30% de SSA) foram designados aleatoriamente para serem aplicados em um lado da face imediatamente após a conclusão do tratamento de 1927NM TFL. A SSA de 30% foi mantida na pele facial até atingir o endpoint clínico, manifestada como eritema leve e/ou um clareamento epidérmico característico do tipo geada. Além disso, o lado da terapia combinada dos indivíduos foi tratado com uma sessão de 30% de SSA quinzenalmente e 2% de SSA diariamente durante um período de 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fotodamage
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 16 semanas

A eficácia da melhoria da fotografia foi avaliada pela fórmula: ((pontuação basal de fotodamage - pontuação de fotodamage pós -tratamento) / pontuação de fotodamagem basal) x 100%. Todos os pacientes foram fotografados usando uma câmera digital padronizada (EOS 600D, Canon, Tokyo, Japão) em condições de iluminação idênticas em cada uma de cada visita. posicionamento. As pontuações de fotografia foram determinadas por três dermatologistas cegos independentes, utilizando uma escala digital de contraste de imagens para classificação. Fatores de ponderação distintos foram alocados para várias características de fotografia.

As pontuações de fotografia foram realizadas usando uma escala padronizada denominada escala de fotografia. E a pontuação de fotografia tem um valor máximo de 16 e um valor mínimo das pontuações de fotografia de 0. Lar significam melhorias mais significativas após a intervenção.
Da inscrição até o final do tratamento às 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de melanina
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Utilizando o Dermalab® Combo (Cortex Technology).
As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
ÍNDICE ERYTHEMA
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Perda de água transepidérmica
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
hidratação da pele
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
espessura dérmica
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Índice de elasticidade
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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