Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av kombinerad 1927nm thuliumfiberlaser och supramolekylär salicylsyra vid fotograferingsbehandling

5 april 2025 uppdaterad av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Syfte: 1927nm Fraktionell Thulium Fiber Laser (TFL) har visat sig vara effektiv för att förbättra hudens utseende genom att minska pigmentering och förlust av elasticitet orsakad av fotografering. Supramolekylär salicylsyra (SSA) har använts för kemisk skalning med föryngringseffekt. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kombinerad TFL- och SSA -behandling för fotografering.

Metoder: Trettiosex patienter med måttlig till svår fotografering registrerades och de två sidorna av deltagarnas ansikte tilldelades slumpmässigt att få 30% SSA i kombination med TFL- eller TFL-monoterapi. TFL administrerades till båda sidor av ansiktet vid fyra tillfällen med fyra veckors intervall, medan den sida som fick en kombinerad behandling dessutom genomgick åtta kemiska skal på 30% SSA två veckor, kompletterat med dagliga tillämpningar av 2% SSA. För den TFL-ensamma sidan applicerades en ekvivalent dos av en placebo-beredning. Fotografierna, fotograferingsresultaten, melaninindex (MI), erytemindex (EI), hudhydrering, trans-epidermal vattenförlust (TEWL), dermal tjocklek, elasticitetsindex och reboundtid för huden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, split-face, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning utvärderade effekten av fraktionerad thulfiberlaser (TFL) monoterapi kontra TFL i kombination med topisk suwcinic acid (SSA) för fotograferingsbehandling. Berättigade deltagare (i åldern 40-70 år) med symmetrisk ansiktsfotodamage och en modifierad fotograferingsskala> 11 registrerades, exklusive individer med systemiska sjukdomar, hudpatologier, senaste estetiska behandlingar eller SSA-allergier. Efter etiskt godkännande (MR-61-23-03452; 2023019) och informerade samtycke genomgick försökspersoner fyra TFL-sessioner (1927 nm, 8-10 MJ, 10 W, 0,8 mm avstånd) med 4-veckors intervall. Post-TFL, en randomiserad ansiktssida fick 30% SSA (eller placebo, två veckor) och 2% SSA (eller fordon, dagligen) i 16 veckor, med tilldelning blind för deltagare och utredare. Insatser standardiserades med användning av en klinisk slutpunkt för mild erytem/epidermal blekning, följt av saltlösning och medicinsk maskapplikation. Preprocedural anestesi med sammansatt lidokainkräm och postoperativa protokoll (isförpackningar för biverkningar, medicinska masker, solskydd och försenad rengöring tills scab -frigöring) implementerades. Biverkningar och efterlevnad av vård efter behandlingen övervakades. Studien följde Helsingfors principer, med anonymiserad dataanalys och övervakning av etikkommittén vid det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiao Tong University.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

-Registrerade patienter fick poäng med hjälp av den modifierade fotodamageskalan (total poäng på 16), och personer med en poäng större än 11 ​​inkluderades i slutändan (mindre än 4, mild; upp till 4-8, måttlig; upp till 8-12, avancerade; och mer än 12, allvarlig fotodamage).

Uteslutningskriterier

  • Svår systemisk sjukdom
  • Hudtumörer eller infektioner
  • För närvarande gravid eller amning
  • Senare användning (inom de senaste 6 månaderna) av orala eller topiska mediciner eller fototerapi, laser, fyllmedel eller botulinum toxinbehandling
  • Allergi mot SA
  • En historia av keloid ärrbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Endast TFL-grupp

TFL ensam behandlingssida (kontroll/placebo -sida) interventioner:

Pre-TFL-förberedelser:

Topisk applicering av sammansatt lidokainkräm (30-40 minuter) för anestesi. Facial sterilisering med alkohol.

TFL -behandling:

Halvytbehandling med en fraktionerad laser från Thulium Fiber från 1927 (Wontech, Lavieen, Sydkorea).

Parametrar: Pulsenergi 8-10 MJ, utgångseffekt 10 W, pulsavstånd 0,8 mm. Post-TFL-intervention: Omedelbar applicering av placebo (basmaterial på 30% SSA) på den tilldelade ansiktssidan efter TFL.PlaceBo masserad försiktigt med saltlösning för penetrationssimulering.

Placebo upprätthöll tills klinisk slutpunkt (milt erytem/blekning) följt av saltlösning och en 20-minuters medicinsk reparationsmask.

Tilläggsregim (16 veckor):

Placebo Applied två veckor (matchande 30% SSA -frekvens) och dagligen (matchande 2% SSA -regim).
Enhet: 1927nm fraktionerad thuliumfiberlaser (TFL)
Före varje session administrerades sammansatt lidokainkräm (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) topiskt till deltagarnas ansikten under en varaktighet på 30-40 minuter. Efter sterilisering med alkohol behandlades hela ansiktsområdet med en fraktionerad thulfiberlaser från 1927 (Wontech, Lavieen, Sydkorea). TFL-parametrar inkluderade en pulsenergi på 8-10 MJ, en utgångseffekt på 10 W och ett pulsavstånd på 0,8 mm, vilket säkerställer omfattande täckning av fotodamerade regioner.
Experimentell: PFL-SSA Combination Treatment Group

TFL-SSA Combination Therapy Side (Intervention Side) Interventioner:

Pre-TFL-förberedelser:

Identiskt med kontrollsidan: Lidokainkräm och alkoholsterilisering.

TFL -behandling:

Samma laserparametrar och halvsiktning som kontrollsidan.

Intervention efter TFL:

Omedelbar tillämpning av 30% SSA på den tilldelade ansiktssidan efter TFL. SSA masseras försiktigt med saltlösning för att förbättra penetrationen. SSA upprätthöll tills klinisk slutpunkt (erytem/blekning) följt av saltlösning och en 20-minuters medicinsk reparationsmask.

Tilläggsregim (16 veckor):

30% SSA applicerade två veckor och 2% SSA applicerades dagligen på kombinationsterapisidan.
Enhet: 1927nm fraktionerad thuliumfiberlaser (TFL)
Före varje session administrerades sammansatt lidokainkräm (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) topiskt till deltagarnas ansikten under en varaktighet på 30-40 minuter. Efter sterilisering med alkohol behandlades hela ansiktsområdet med en fraktionerad thulfiberlaser från 1927 (Wontech, Lavieen, Sydkorea). TFL-parametrar inkluderade en pulsenergi på 8-10 MJ, en utgångseffekt på 10 W och ett pulsavstånd på 0,8 mm, vilket säkerställer omfattande täckning av fotodamerade regioner.
Läkemedel: supramolekylär salicylsyra (SSA)
30% SSA (SSA och placebo tillhandahålls av Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, Kina.) Eller placebo (basmaterialet för 30% SSA) tilldelades slumpmässigt att tillämpas på ena sidan av ansiktet omedelbart efter avslutad TFL -behandling 1927. 30% SSA hölls på ansiktshud tills den nådde den kliniska slutpunkten, manifesterades som milt erytem och/eller en karakteristisk frostliknande epidermal blekning. Dessutom behandlades kombinationsterapisidan av försökspersonerna med en session på 30% SSA två veckor och 2% SSA dagligen under en period av 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fotodamage
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 16 veckor

Efficacy of photoaging improvement was assessed by the formula: ((Baseline photodamage score - Post-treatment photodamage score) / Baseline photodamage score) x 100%.All patients were photographed using a standardized digital camera (EOS 600D, Canon, Tokyo, Japan) under identical lighting conditions at each visit.Assessments were conducted at at weeks 0 (baseline), 4, 8, 12, and 16, ensuring consistent lighting and positionering. Fotovärdespoäng bestämdes av tre oberoende blinda hudläkare, med användning av en digital bildkontrastskala för betygsättning. Särskilda viktningsfaktorer tilldelades olika fotograferingsegenskaper.

Fotovärdespoäng utfördes med hjälp av en standardiserad skala med namnet Fotoaging Scale. Och fotograferingsresultat har ett maximivärde på 16 och ett minimivärde på 0. Lower -fotograferingsresultat innebär mer betydande förbättringar efter intervention.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melaninindex
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Användning av Dermalab® -kombinationen (Cortex Technology).
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Erytemindex
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
hudhydratisering
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
dermalt tjocklek
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
elasticitetsindex
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2023019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar