1927nm Thulium纤维激光和超分子水杨酸在光学处理中的功效
目的:1927NM分数Thulium纤维激光器(TFL)已被证明可以通过减少色素沉着和光弹性损失来改善皮肤外观。 超分子水杨酸(SSA)已用于化学剥离,并具有恢复活性效果。 这项研究旨在评估TFL和SSA治疗相结合的光泽的有效性和安全性。
方法:招募了36例中度至重度光学的患者,并随机分配了参与者面部的两个侧面,以接收30%的SSA与TFL或TFL单一疗法结合使用。 TFL在四次间隔四次施用到面部的两侧,而接受联合治疗的侧面接受了八个SSA两周30%的化学剥离,每天施用2%SSA。 对于独立TFL的一侧,应用了同等剂量的安慰剂制剂。 评估了照片,光照分数,黑色素指数(MI),红斑指数(EI),皮肤水合作用,跨性皮肤水分损失(TEWL),皮肤厚度,弹性指数和皮肤倒变时间。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 使用改良的光损伤量表(总得分为16)对招募的患者进行评分,得分大于11的受试者最终包括(小于4,轻度,最高4-8;中度最高,中度;高达8-12,晚期;大于12,大于12,严重的光损伤)。
排除标准
- 严重的全身性疾病
- 皮肤肿瘤或感染
- 目前怀孕或母乳喂养
- 最近使用(在过去6个月内)口服或局部药物或光疗,激光,填充剂或肉毒杆菌毒素治疗
- 对SA过敏
- Keloid Scarring的历史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:仅限TFL组
TFL单独治疗方(对照/安慰剂侧)干预措施: TFL准备: 复合利多卡因乳膏(30-40分钟)的局部应用用于麻醉。 TFL治疗: 通过1927 nm纤维激光器(Wontech,Lavieen,韩国)进行半脸治疗。 参数:脉冲能量8-10 MJ,输出功率10 W,脉冲间距为0.8 mm。 TFL后干预:在TFL后立即应用安慰剂(30%SSA的基本材料)。 安慰剂保持直到临床终点(轻度红斑/美白),然后冲洗盐和20分钟的医疗修复口罩。 辅助方案(16周): 安慰剂每两周应用(匹配30%的SSA频率)和每天(匹配2%SSA方案)。 |
在每次会议之前,将复合利多卡因奶油(北京Ziguang药物制造公司有限公司)局部管理给参与者的脸30-40分钟。
酒精灭菌后,整个面部区域通过1927 nm的分数Thulium纤维激光(TFL)(Wontech,Lavieen,Lavieen,韩国)进行处理。
TFL参数包括8-10 MJ的脉冲能量,输出功率为10 W,脉冲间距为0.8 mm,可确保对光损伤区域的全面覆盖。
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实验性的:PFL-SSA组合治疗组
TFL-SSA组合疗法侧(干预方)干预措施: TFL准备: 与控制侧相同:利多卡因奶油和酒精灭菌。 TFL治疗: 与控制侧相同的激光参数和半面覆盖范围。 TFL后干预: TFL之后,在指定的面部侧立即应用30%SSA。 SSA用盐水轻轻按摩以增强穿透力。 SSA一直保持直到临床终点(红斑/美白),然后冲洗盐和20分钟的医疗修复口罩。 辅助方案(16周): 每两周应用30%SSA,每天使用2%SSA,将其应用于组合疗法方面。 |
在每次会议之前,将复合利多卡因奶油(北京Ziguang药物制造公司有限公司)局部管理给参与者的脸30-40分钟。
酒精灭菌后,整个面部区域通过1927 nm的分数Thulium纤维激光(TFL)(Wontech,Lavieen,Lavieen,韩国)进行处理。
TFL参数包括8-10 MJ的脉冲能量,输出功率为10 W,脉冲间距为0.8 mm,可确保对光损伤区域的全面覆盖。
30%SSA(SSA和安慰剂由Broda,上海Zhi Medicine Technology,Shanghai,中国。)或安慰剂(30%SSA的基本材料)随机分配,以在1927nm TFL治疗后立即在面部立即使用。
将30%的SSA保持在面部皮肤上,直到达到临床终点为止,表现为轻度红斑和/或特征性的霜状表皮美白。
此外,在16周的时间内用30%的SSA和2%SSA进行了一个30%的SSA和2%SSA的组合疗法方面的组合疗法方面。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光损伤得分
大体时间:从入学到16周的治疗结束
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通过公式评估了光照改进的功效:((基线发生的光导仪得分 - 后处理后的损伤评分) /基线光损伤分数)x 100%。使用标准的数码相机(EOS 600D,Canon,Canon,Tokyo,日本,日本,日本Tokyo,日本Tokyo)在每个访问中进行相同的照明条件在每次访问时进行相同的照明条件,并在每周16周(每周)进行16次(4周),并在4周进行。定位。 光传导分数由三位独立的盲目皮肤科医生确定,利用数字图像对比度进行评分。 不同的加权因子分配给各种光学特征。 使用标准化的标准量表进行光学分数,并具有最大值为16,最小值为0。较低的光导数分数意味着干预后的显着改善。 |
从入学到16周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黑色素指数
大体时间:在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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利用Dermalab®组合(Cortex Technology)。
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在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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红斑指数
大体时间:在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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利用Dermalab®组合(皮层技术)
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在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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Transepidermal水损失
大体时间:在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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利用Dermalab®组合(皮层技术)
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在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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皮肤水合
大体时间:在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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利用Dermalab®组合(皮层技术)
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在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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真皮厚度
大体时间:在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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利用Dermalab®组合(皮层技术)
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在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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弹性指数
大体时间:在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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利用Dermalab®组合(皮层技术)
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在第0周(基线),4、8、12和16时进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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