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针对轻度神经认知障碍患者及其护理伙伴的接纳承诺疗法 (ACT)

2026年5月13日 更新者：Jonathan Singer、Texas Tech University

针对MNCD患者及其照护伙伴的接纳与承诺疗法：面对面及远程医疗个体治疗方案

本项目旨在为阿尔茨海默病及相关痴呆症患者及其照护伙伴实施并评估一种二元干预措施（即接纳承诺疗法）。 我们假设该干预措施将具有可行性、可接受性，并能初步展现二元干预的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阿尔茨海默病（AD）及阿尔茨海默病相关痴呆（AD/ADRD）是危及生命的长期神经退行性疾病，据估计美国有超过650万65岁以上成年人受其影响（阿尔茨海默协会，2023a）。 大多数AD/ADRD患者年龄超过75岁（73%；阿尔茨海默协会，2023a）。 随着人口老龄化（预计到2030年全球每6人中就有1人年龄超过60岁；世界卫生组织，2022）、尚无已知治愈方法以及现代医学进步延长预期寿命，AD/ADRD患病率持续上升，预计到2060年将达到1380万患者（阿尔茨海默协会，2023a）。 由于该疾病主要影响老年人，69.1%的患者伴有共病诊断（如高血压、糖尿病）（Bennett等，2018；Poblador-Plou等，2014）。 AD/ADRD构成全球健康危机，不仅对患者个人带来严峻挑战，更对家庭单位和医疗系统产生连锁影响。 鉴于未来十年AD/ADRD患者数量预计将持续增长，研究针对该群体的非药物干预措施以改善疾病带来的负面后果至关重要。 本研究旨在通过探讨基于实证的改良干预措施——接纳承诺疗法（ACT）对AD/ADRD患者及其照护伙伴的影响，填补这一研究空白。

照护伙伴是AD/ADRD病程中不可或缺的组成部分，通常是配偶或成年子女。 在美国，这些照护伙伴为AD/ADRD患者提供超过1000亿小时的照护服务。 研究发现这会导致负面后果，包括高比例的生前哀伤、照护者负担和压力。 虽然已有诸多针对照护伙伴的非药物干预措施，但鲜有研究探讨二元干预对AD/ADRD患者及其照护伙伴的影响。 既往研究表明，二元干预能有效改善其他慢性疾病（如癌症）患者及其照护伙伴的社会心理结局（Hu等，2019）。 本项目的总体目标是评估接纳承诺疗法是否会对近期确诊的早期AD/ADRD患者产生积极影响。

具体而言，我们将：

  1. 评估该简化版ACT方案对轻度认知障碍或轻度神经认知障碍患者的可行性与可接受性
  2. 评估该ACT方案对轻度认知障碍或轻度神经认知障碍患者的初步疗效
  3. 评估该干预方案是否对照护伙伴产生积极的连锁效应

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jonathan Singer, Ph.D.
  • 电话号码：17757228066
  • 邮箱：jonsinge@ttu.edu

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79409-2051
        • 招聘中
        • Texas Tech University Plaza Building
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

纳入（轻度认知障碍或轻度神经认知障碍患者）：

  • 18岁以上
  • 简易精神状态检查评分=21-27分
  • 能用英语沟通

纳入（照护伙伴）：

  • 18岁以上
  • 被确认为轻度神经认知障碍患者的照护伙伴
  • 能用英语沟通
  • 简易精神状态检查评分=28-30分
  • 是轻度神经认知障碍患者的家属或朋友

排除标准

排除（轻度认知障碍或轻度神经认知障碍患者）：

  • 目前正在接受针对痴呆相关焦虑或抑郁的干预治疗
  • 简易精神状态检查评分=28分及以上或低于21分

排除（照护伙伴）：

  • 简易精神状态检查评分＜28分
  • 为正式（有偿）护理人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：接纳承诺疗法
接纳与承诺疗法（ACT）是一种认知行为疗法，旨在通过六个核心过程增强心理灵活性：接纳、认知解离、关注当下、自我作为背景、价值澄清和承诺行动。 与试图消除困难想法和感受不同，ACT鼓励个体接纳这些体验，同时承诺采取符合个人价值观的行为改变。
行为的：接纳与承诺疗法
接纳与承诺疗法（ACT）是一种认知行为疗法形式，旨在通过六个核心过程增强心理灵活性：接纳、认知解离、活在当下、自我作为背景、价值澄清和承诺行动。 与试图消除困难想法和感受不同，ACT鼓励个体接纳这些体验，同时承诺采取符合个人价值观的行为改变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷-9
大体时间：6周
PHQ-9用于评估抑郁症状的存在和严重程度。
6周
老年抑郁简版
大体时间：6周
GDS简版是一种简短的自我报告筛查工具，旨在识别老年人抑郁症状。
6周
广泛性焦虑障碍-7
大体时间：6周
GAD-7用于评估广泛性焦虑症状的严重程度
6周
广泛性焦虑量表-10
大体时间：6周
GAS-10量表旨在评估广泛性焦虑症状的严重程度
6周
临终前哀伤-12
大体时间：6周
PG-12量表用于评估生命受限疾病患者及其照护伙伴在临终前的悲伤情绪。
6周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
二元应对量表
大体时间：6周
DCI评估伴侣间如何相互支持并共同应对压力。
6周
简明健康调查表（SF-12）
大体时间：6周
SF-12测量功能健康与福祉
6周
生活目的量表
大体时间：6周
PIL旨在评估个人对生活意义和目标的感知。
6周
赫斯希望指数
大体时间：6周
HHI旨在衡量个体希望水平
6周
自我包含他人量表
大体时间：6周
IOS旨在评估人际关系中的感知亲密程度
6周
感知压力量表
大体时间：6周
PSS是一种衡量个体感知生活压力程度的量表
6周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：6周
PSQI用于评估睡眠质量与睡眠障碍。
6周
可重复神经心理状态评估成套测验
大体时间：6周
RBANS是一种神经心理学评估工具，旨在评估认知功能
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Texas Tech University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年10月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TexasTechU7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员将不会提供任何个体参与者数据。 所有数据都将以汇总形式呈现

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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