Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT for Personer med MNCD og Deres Pårørende (ACT)

13. mai 2026 oppdatert av: Jonathan Singer, Texas Tech University

Aksept og Commitment-terapi for personer med MNCD og deres pårørende: En individuell terapitilnærming personlig og via telehealth

Dette prosjektet har som mål å implementere og evaluere en diadisk intervensjon (dvs. aksept- og forpliktelsesterapi) for personer med AD/ADRD og deres omsorgspartnere. Vi antar at intervensjonen vil være gjennomførbar, akseptabel og vise foreløpig effekt av de diadiske intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) og Alzheimers sykdom relaterte demenser (AD/ADRD) er livsbegrensende, langvarige, nevrodegenerative tilstander som anslås å ramme mer enn 6,5 millioner voksne over 65 år i USA (Alzheimer's Association, 2023a). Flertallet av personer med AD/ADRD er over 75 år (73%; Alzheimer's Association, 2023a). Med en aldrende befolkning (anslått at 1 av 6 personer i verden vil være over 60 år innen 2030; Verdens helseorganisasjon, 2022), ingen kjent kur, og moderne medisinske fremskritt som øker forventet levetid, fortsetter forekomsten av AD/ADRD å øke, med anslagsvis 13,8 millioner innen 2060 (Alzheimer's Association, 2023a). Siden dette hovedsakelig rammer eldre voksne, lever 69,1% med en komorbid diagnose (f.eks. hypertensjon; diabetes) (Bennett et al., 2018; Poblador-Plou et al., 2014). AD/ADRD utgjør en global helsekrise som utgjør betydelige utfordringer ikke bare for individene med sykdommen, men har også ringvirkninger på familienheten og helsevesenet. Ettersom antall personer med AD/ADRD forventes å øke de neste 10 årene, er det avgjørende å undersøke ikke-farmakologiske intervensjoner for denne populasjonen for å bedre de negative konsekvensene av denne diagnosen. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å undersøke en modifisert evidensbasert intervensjon, Acceptance Commitment Therapy (ACT), for personer med AD/ADRD og deres omsorgspartnere.

En integrert del av en AD/ADRD-reise er omsorgspartneren, som vanligvis er en ektefelle eller voksen barn. Disse omsorgspartnerne gir mer enn 10 milliarder timer med omsorg i USA til personer med AD/ADRD. Dette har vist seg å føre til negative utfall, inkludert høye rater av førdød sorg, omsorgsbyrde og stress. Det har vært mange ikke-farmakologiske intervensjoner for disse omsorgspartnerne, men få studier har undersøkt effekten av diadiske intervensjoner for personer med AD/ADRD og deres omsorgspartnere. Diadiske intervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre psykososiale utfall hos personer med andre kroniske tilstander (f.eks. kreft) og deres omsorgspartnere (Hu et al., 2019). Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere om aksept og forpliktelsesterapi vil ha en positiv effekt på personer nylig diagnostisert med tidlig stadium AD/ADRD.

Mer spesifikt vil vi:

  1. Evalvere gjennomførbarheten og akseptabeliteten til dette forkortede ACT-programmet for personer med MCI eller MNCD.
  2. Vurdere den foreløpige effektiviteten til dette ACT-programmet for personer med MCI eller MNCD.
  3. Evalvere om dette intervensjonsprogrammet har positive ringvirkninger på omsorgspartnerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jonathan Singer, Ph.D.
  • Telefonnummer: 17757228066
  • E-post: jonsinge@ttu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409-2051
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Plaza Building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Inklusjon (person med MCI eller MNCD):

  • 18+
  • MMSE= 21-27
  • Kan kommunisere på engelsk

Inklusjon (omsorgspartner):

  • 18+
  • Identifiserer seg som omsorgspartner for en person med MNCD
  • Kan kommunisere på engelsk
  • MMSE= 28-30
  • Er et familiemedlem eller venn av personen med MNCD

Eksklusjonskriterier

Eksklusjon (person med MCI eller MNCD):

  • Er for tiden i en intervensjon for å redusere angst eller depresjon knyttet til demens
  • MMSE= 28+ eller mindre enn 21

Eksklusjon (omsorgspartner):

  • MMSE= <28
  • Er en formell (betalt) omsorgsgiver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akseptanse og forpliktelsesterapi
Aksept og commit terapi (ACT) er en form for kognitiv atferdsterapi som tar sikte på å forbedre psykologisk fleksibilitet gjennom seks kjerne prosesser: aksept, kognitiv defusjon, å være til stede, selv som kontekst, verdiavklaring og forpliktet handling. I stedet for å forsøke å eliminere vanskelige tanker og følelser, oppfordrer ACT enkeltpersoner til å akseptere dem mens de forplikter seg til atferdsendringer som er i samsvar med deres personlige verdier.
Atferdsmessig: Akseptanse og forpliktelsesterapi
Aksept og Commitment Terapi (ACT) er en form for kognitiv atferdsterapi som tar sikte på å øke psykologisk fleksibilitet gjennom seks kjerne prosesser: aksept, kognitiv defusjon, å være til stede, selv-som-kontekst, verdiavdæring og forpliktet handling. I stedet for å forsøke å eliminere vanskelige tanker og følelser, oppmuntrer ACT individer til å akseptere dem mens de forplikter seg til atferdsendringer i samsvar med deres personlige verdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: 6 uker
PHQ-9 brukes til å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
6 uker
Geriatrisk depresjonskortversjon
Tidsramme: 6 uker
GDS kort er et kortfattet, selvrapporterende screeningsverktøy designet for å identifisere depressive symptomer hos eldre voksne.
6 uker
Generalisert Angstlidelse-7
Tidsramme: 6 uker
GAD-7 brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer
6 uker
Generell Angstskala-10
Tidsramme: 6 uker
GAS-10 er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av generelle angstsymptomer
6 uker
Sørgsel før død-12
Tidsramme: 6 uker
PG-12 undersøker sorg før døden for personer med livsbegrensende sykdommer og deres omsorgspartnere.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dydisk Coping Inventar
Tidsramme: 6 uker
DCI vurderer hvordan par støtter hverandre og takler stress sammen.
6 uker
Kortversjon av helseundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: 6 uker
SF-12 måler funksjonell helse og velvære
6 uker
Livsmåls-skalaen
Tidsramme: 6 Uker
PIL er designet for å vurdere en persons følese av mening og formål i livet.
6 Uker
Herth Håpeindeks
Tidsramme: 6 uker
HHI er utformet for å måle et individs håpnivå
6 uker
Inkludering av Andre i Selvet Skala
Tidsramme: 6 uker
IOS er designet for å vurdere opplevd nærhet i mellommenneskelige forhold
6 uker
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: 6 Uker
PSS er et mål for i hvilken grad enkeltpersoner opplever livene sine som stressende
6 Uker
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 Uker
PSQI vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
6 Uker
Gjentakelig batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: 6 uker
RBANS er en nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere kognitiv funksjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TexasTechU7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil ikke gi noen individuelle deltakerdata. Alt vil være samlet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger